Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ketaminkezelés antidepresszáns hatékonyságának vizsgálata

2019. augusztus 30. frissítette: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Ennek a kettős vak, kontrollált, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az orális ketamin-kezelés antidepresszáns hatását súlyos depressziós epizódban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos depressziós epizód diagnózisa súlyos depressziós vagy bipoláris zavar hatókörében, a DSM-IV-TR (SCID) strukturált klinikai interjújával alátámasztva
  • Hamilton depresszió értékelési skála pontszáma ≥ 19
  • Hajlandóság és kompetencia a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Stabil pszichofarmakológiai kezelés 10 napig (a benzodiazepinek kivételével)

Kizárási kritériumok:

  • Új antidepresszáns vagy hangulatstabilizáló (farmakológiai, fizikai vagy pszichoterápiás) kezelés megkezdése megfelelő dózissal (a vonatkozó felírási tájékoztatóban meghatározott minimális ajánlott adagban) a felvételt megelőző 4 héten belül.
  • A ketamin korábbi használata
  • Terhesség/szoptatás
  • Instabil artériás hipertónia > 170/110 Hgmm
  • Májműködési zavar
  • Hyperthyreosis
  • A glaukóma története
  • Neurodegeneratív rendellenességek
  • Bármilyen instabil orvosi betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban
  • A pszichózis története
  • A vizsgálati protokoll vagy a vizsgálócsoport utasításainak be nem tartása
  • Jelenlegi kezelés a következő gyógyszerek egyikével: klopidogrél, karbamazepin, valproát, barbiturátok, memantin, modafinil, diszulfiram, amiodaron, ranolazin, fenitoin, verapamil, fibrátok, antiretrovirális szerek, antimikrobiális kemoterápiás szerek, ciklohérikus porózus szerek, valglükokoroidok, valglukokoroidok / grapefruit készítmények, orbáncfű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin kezelési csoport
Minden beteg hat kezelésen esik át 1 mg/ttkg orális ketaminnal 2 héten keresztül.
Drog: Ketamin
1 mg/kg, 6 alkalommal 2 hét alatt
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Minden beteg hat kezelésen esik át 0,03 mg/ttkg orális midazolámmal 2 héten keresztül.
Drog: Midazolam-hidroklorid
0,03 mg/kg, 6 alkalmazás 2 hét alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikus által bevezetett disszociatív állapotok skála (CADSS)
Időkeret: 2 hét
2 hét
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • v1.2_20161024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív epizód

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel