Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антидепрессивной эффективности перорального лечения кетамином

30 августа 2019 г. обновлено: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Целью этого двойного слепого контролируемого рандомизированного исследования является изучение антидепрессивной эффективности перорального лечения кетамином у пациентов, страдающих большим депрессивным эпизодом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз большого депрессивного эпизода в рамках большого депрессивного или биполярного расстройства, подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-IV-TR (SCID)
  • Оценка по шкале депрессии Гамильтона ≥ 19
  • Готовность и компетентность подписать форму информированного согласия
  • Стабильное психофармакологическое лечение в течение 10 дней (кроме бензодиазепинов)

Критерий исключения:

  • Начало нового лечения антидепрессантами или стабилизаторами настроения (фармакологического, физического или психотерапевтического) с адекватной дозировкой (как определено минимальной рекомендуемой дозой в соответствующей информации о назначении) в течение 4 недель до включения
  • Предварительное использование кетамина
  • Беременность/грудное вскармливание
  • Нестабильная артериальная гипертензия >170/110 мм рт.ст.
  • Печеночная дисфункция
  • Гипертиреоз
  • История глаукомы
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Любое нестабильное заболевание
  • История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
  • История психоза
  • Несоблюдение протокола исследования или инструкций следственной группы
  • Текущее лечение одним из следующих препаратов: клопидогрел, карбамазепин, вальпроат, барбитураты, мемантин, модафинил, дисульфирам, амиодарон, ранолазин, фенитоин, верапамил, фибраты, антиретровирусные препараты, противомикробные химиотерапевтические средства, азольные противогрибковые препараты, глюкокортикоиды, циклоспорин, валериана/чеснок/ препараты грейпфрута, зверобой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения кетамином
Каждый пациент пройдет шесть сеансов лечения пероральным приемом 1 мг/кг кетамина в течение 2 недель.
Лекарство: Кетамин
1 мг/кг, 6 применений в течение 2 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Каждый пациент пройдет шесть сеансов лечения пероральным приемом 0,03 мг/кг мидазолама в течение 2 недель.
Лекарство: Мидазолама гидрохлорид
0,03 мг/кг, 6 применений в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала диссоциативных состояний, проводимая клиницистами (CADSS)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v1.2_20161024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться