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Investigación de la eficacia antidepresiva del tratamiento con ketamina oral

30 de agosto de 2019 actualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
El propósito de este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego es investigar la eficacia antidepresiva del tratamiento con ketamina oral en pacientes que sufren un episodio depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un episodio depresivo mayor en el ámbito de un trastorno depresivo mayor o bipolar apoyado por una Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV-TR (SCID)
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton ≥ 19
  • Voluntad y competencia para firmar el formulario de consentimiento informado
  • Tratamiento psicofarmacológico estable durante 10 días (excepto benzodiazepinas)

Criterio de exclusión:

  • Inicio de un nuevo tratamiento antidepresivo o estabilizador del estado de ánimo (farmacológico, físico o psicoterapéutico) con la dosis adecuada (según lo definido por la dosis mínima recomendada en la información de prescripción respectiva) dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
  • Uso previo de ketamina
  • Embarazo/Lactancia
  • Hipertensión arterial inestable >170/110mmHg
  • Disfunción hepática
  • Hipertiroidismo
  • Historia del glaucoma
  • Trastornos neurodegenerativos
  • Cualquier enfermedad médica inestable
  • Historial de abuso de sustancias en los últimos 12 meses
  • Historia de la psicosis
  • Incumplimiento del protocolo del estudio o de las instrucciones del equipo investigador
  • Tratamiento actual con uno de los siguientes medicamentos: clopidogrel, carbamazepina, valproato, barbitúricos, memantina, modafinilo, disulfiram, amiodarona, ranolazina, fenitoína, verapamilo, fibratos, agentes antirretrovirales, quimioterapéuticos antimicrobianos, antifúngicos azólicos, glucocorticoides, ciclosporina, valeriana/ajo/ preparaciones de pomelo, hierba de San Juan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento con ketamina
Cada paciente se someterá a seis sesiones de tratamiento con ketamina oral de 1 mg/kg durante 2 semanas.
Droga: Ketamina
1mg/kg, 6 aplicaciones en 2 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Cada paciente se someterá a seis sesiones de tratamiento con 0,03 mg/kg de midazolam oral durante 2 semanas.
Droga: Clorhidrato de midazolam
0,03 mg/kg, 6 aplicaciones en 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de estados disociativos administrados por médicos (CADSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • v1.2_20161024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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