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Enquête sur l'efficacité antidépressive du traitement oral à la kétamine

30 août 2019 mis à jour par: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Le but de cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle est d'étudier l'efficacité antidépressive d'un traitement oral à la kétamine chez des patients souffrant d'un épisode dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un épisode dépressif majeur dans le cadre d'un trouble dépressif majeur ou bipolaire étayé par un entretien clinique structuré pour le DSM-IV-TR (SCID)
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≥ 19
  • Volonté et compétence pour signer le formulaire de consentement éclairé
  • Traitement psychopharmacologique stable depuis 10 jours (hors benzodiazépines)

Critère d'exclusion:

  • Initiation d'un nouveau traitement antidépresseur ou thymorégulateur (pharmacologique, physique ou psychothérapeutique) avec une posologie adéquate (telle que définie par la dose minimale recommandée dans les informations de prescription respectives) dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Utilisation antérieure de kétamine
  • Grossesse/Allaitement
  • Hypertension artérielle instable >170/110mmHg
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Hyperthyroïdie
  • Antécédents de glaucome
  • Troubles neurodégénératifs
  • Toute maladie médicale instable
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de psychose
  • Non-respect du protocole de l'étude ou des instructions de l'équipe d'investigation
  • Traitement actuel avec l'un des médicaments suivants : clopidogrel, carbamazépine, valproate, barbituriques, mémantine, modafinil, disulfirame, amiodarone, ranolazine, phénytoïne, vérapamil, fibrates, agents antirétroviraux, chimiothérapies antimicrobiennes, antifongiques azolés, glucocorticoïdes, cyclosporine, valériane/ail/ préparations de pamplemousse, millepertuis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement à la kétamine
Chaque patient subira six séances de traitement avec 1 mg/kg de kétamine orale sur 2 semaines.
Médicament: Kétamine
1mg/kg, 6 applications sur 2 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Chaque patient subira six séances de traitement avec 0,03 mg/kg de midazolam oral sur 2 semaines
Médicament: Chlorhydrate de midazolam
0,03 mg/kg, 6 applications sur 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: 2 semaines
2 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v1.2_20161024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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