口服氯胺酮治疗的抗抑郁疗效调查
2019年8月30日 更新者：Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna
这项双盲、对照、随机研究的目的是调查口服氯胺酮治疗对重度抑郁发作患者的抗抑郁疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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接触：
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 电话号码：35760 +43 40400
- 邮箱：rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-IV-TR (SCID) 结构化临床访谈支持的重度抑郁症或双相情感障碍范围内的重度抑郁发作的诊断
- 汉密尔顿抑郁量表评分≥19
- 签署知情同意书的意愿和能力
- 稳定的精神药物治疗 10 天（苯二氮卓类药物除外）
排除标准：
- 在入组前 4 周内开始使用足够剂量（根据相应处方信息中的最低推荐剂量定义）的新抗抑郁药或情绪稳定治疗（药物、物理或心理治疗）
- 先前使用过氯胺酮
- 怀孕/哺乳
- 不稳定型动脉高血压 >170/110mmHg
- 肝功能障碍
- 甲亢
- 青光眼史
- 神经退行性疾病
- 任何不稳定的内科疾病
- 过去 12 个月内的药物滥用史
- 精神病史
- 不遵守研究方案或不听从调查小组的指示
- 目前正在使用以下药物之一进行治疗：氯吡格雷、卡马西平、丙戊酸盐、巴比妥类药物、美金刚胺、莫达非尼、双硫仑、胺碘酮、雷诺嗪、苯妥英钠、维拉帕米、贝特类药物、抗逆转录病毒药物、抗菌化疗药物、唑类抗真菌药物、糖皮质激素、环孢素、缬草/大蒜/葡萄柚制剂，圣约翰草。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：氯胺酮治疗组
每位患者将在 2 周内接受 6 次 1mg/kg 口服氯胺酮治疗。
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1mg/kg，2 周内使用 6 次
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
每位患者将在 2 周内接受 0.03mg/kg 口服咪达唑仑六次治疗
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0.03mg/kg，2 周内使用 6 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)
大体时间：2周
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2周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月24日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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