경구 케타민 치료의 항우울제 효능 조사
2019년 8월 30일 업데이트: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
이 이중 맹검, 통제, 무작위 연구의 목적은 주요 우울 에피소드로 고통받는 환자에서 경구 케타민 치료의 항우울제 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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연락하다:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- 전화번호: 35760 +43 40400
- 이메일: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 뒷받침되는 주요 우울 또는 양극성 장애 범위의 주요 우울 에피소드 진단
- 해밀턴 우울증 등급 척도 점수 ≥ 19
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 10일 동안 안정적인 정신약물 치료(벤조디아제핀 제외)
제외 기준:
- 포함 전 4주 이내에 적절한 용량(해당 처방 정보의 최소 권장 용량으로 정의됨)으로 새로운 항우울제 또는 기분 안정 치료(약리학적, 물리적 또는 정신 요법) 시작
- 케타민의 사전 사용
- 임신/수유
- 불안정 동맥 고혈압 >170/110mmHg
- 간 기능 장애
- 갑상선기능항진증
- 녹내장의 역사
- 신경퇴행성 장애
- 불안정한 의학적 질병
- 지난 12개월 이내에 약물 남용의 역사
- 정신병의 역사
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사팀의 지시를 따르지 않는 경우
- 다음 약물 중 하나를 사용한 현재 치료: 클로피도그렐, 카르바마제핀, 발프로에이트, 바르비튜레이트, 메만틴, 모다피닐, 디설피람, 아미오다론, 라놀라진, 페니토인, 베라파밀, 피브레이트, 항레트로바이러스제, 항미생물 화학요법제, 아졸 항진균제, 글루코코르티코이드, 사이클로스포린, 발레리아나/마늘/ 자몽 준비, 세인트 존스 워트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 케타민 치료군
각 환자는 2주 동안 1mg/kg 경구용 케타민으로 6회 치료 세션을 받게 됩니다.
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1mg/kg, 2주간 6회 적용
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
각 환자는 2주 동안 0.03mg/kg 경구 미다졸람으로 6회 치료 세션을 받게 됩니다.
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0.03mg/kg, 2주간 6회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 일주
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 이주
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이주
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- v1.2_20161024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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