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Indagine sull'efficacia antidepressiva del trattamento orale con ketamina

30 agosto 2019 aggiornato da: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato e randomizzato è quello di indagare l'efficacia antidepressiva del trattamento orale con ketamina in pazienti affetti da un episodio depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un episodio depressivo maggiore nell'ambito di un disturbo depressivo maggiore o bipolare supportata da un colloquio clinico strutturato per il DSM-IV-TR (SCID)
  • Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton ≥ 19
  • Disponibilità e competenza a firmare il modulo di consenso informato
  • Trattamento psicofarmacologico stabile per 10 giorni (eccetto benzodiazepine)

Criteri di esclusione:

  • Inizio di un nuovo trattamento antidepressivo o stabilizzante dell'umore (farmacologico, fisico o psicoterapeutico) con dosaggio adeguato (come definito dalla dose minima raccomandata nelle rispettive informazioni di prescrizione) entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Uso precedente di ketamina
  • Gravidanza/allattamento al seno
  • Ipertensione arteriosa instabile >170/110 mmHg
  • Disfunzione epatica
  • Ipertiroidismo
  • Storia del glaucoma
  • Malattie neurodegenerative
  • Qualsiasi malattia medica instabile
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Storia della psicosi
  • Mancato rispetto del protocollo dello studio o mancato rispetto delle istruzioni del team investigativo
  • Trattamento in corso con uno dei seguenti farmaci: clopidogrel, carbamazepina, valproato, barbiturici, memantina, modafinil, disulfiram, amiodarone, ranolazina, fenitoina, verapamil, fibrati, agenti antiretrovirali, chemioterapici antimicrobici, antimicotici azolici, glucocorticoidi, ciclosporina, valeriana/aglio/ preparazioni di pompelmo, erba di San Giovanni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento con ketamina
Ogni paziente sarà sottoposto a sei sessioni di trattamento con 1 mg/kg di ketamina orale per 2 settimane.
Droga: Ketamina
1mg/kg, 6 applicazioni in 2 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Ogni paziente sarà sottoposto a sei sessioni di trattamento con 0,03 mg/kg di midazolam orale per 2 settimane
Droga: Midazolam cloridrato
0,03 mg/kg, 6 applicazioni in 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • v1.2_20161024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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