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Investigação da eficácia antidepressiva do tratamento oral com cetamina

30 de agosto de 2019 atualizado por: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
O objetivo deste estudo duplo-cego, controlado e randomizado é investigar a eficácia antidepressiva do tratamento com cetamina oral em pacientes que sofrem de um episódio depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de um episódio depressivo maior no âmbito de um transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar apoiado por uma entrevista clínica estruturada para DSM-IV-TR (SCID)
  • Pontuação da escala de avaliação da depressão de Hamilton ≥ 19
  • Vontade e competência para assinar o termo de consentimento informado
  • Tratamento psicofarmacológico estável por 10 dias (exceto benzodiazepínicos)

Critério de exclusão:

  • Início de um novo tratamento antidepressivo ou estabilizador do humor (farmacológico, físico ou psicoterapêutico) com dosagem adequada (conforme definido pela dose mínima recomendada na respectiva bula) nas 4 semanas anteriores à inclusão
  • Uso prévio de cetamina
  • Gravidez/Amamentação
  • Hipertensão arterial instável >170/110mmHg
  • disfunção hepática
  • Hipertireose
  • História de glaucoma
  • Distúrbios neurodegenerativos
  • Qualquer doença médica instável
  • Histórico de abuso de substâncias nos últimos 12 meses
  • História de psicose
  • Falha em cumprir o protocolo do estudo ou seguir as instruções da equipe de investigação
  • Tratamento atual com um dos seguintes medicamentos: clopidogrel, carbamazepina, valproato, barbitúricos, memantina, modafinil, dissulfiram, amiodarona, ranolazina, fenitoína, verapamil, fibratos, antirretrovirais, quimioterápicos antimicrobianos, antifúngicos azólicos, glicocorticoides, ciclosporina, valeriana/alho/ preparações de toranja, erva de São João.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento com cetamina
Cada paciente será submetido a seis sessões de tratamento com 1mg/kg de cetamina oral durante 2 semanas.
Medicamento: Cetamina
1mg/kg, 6 aplicações em 2 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Cada paciente será submetido a seis sessões de tratamento com 0,03mg/kg de midazolam oral durante 2 semanas
Medicamento: Cloridrato De Midazolam
0,03mg/kg, 6 aplicações em 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • v1.2_20161024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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