Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání antidepresivní účinnosti perorální léčby ketaminem

30. srpna 2019 aktualizováno: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Účelem této dvojitě zaslepené, kontrolované, randomizované studie je prozkoumat antidepresivní účinnost perorální léčby ketaminem u pacientů trpících těžkou depresivní epizodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní epizody v rozsahu velké depresivní nebo bipolární poruchy podpořená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV-TR (SCID)
  • Skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton ≥ 19
  • Ochota a způsobilost podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Stabilní psychofarmakologická léčba po dobu 10 dnů (kromě benzodiazepinů)

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení nové antidepresivní nebo náladu stabilizující léčby (farmakologické, fyzikální nebo psychoterapeutické) s adekvátním dávkováním (definovaným minimální doporučenou dávkou v příslušné informaci o předepisování) během 4 týdnů před zařazením
  • Předchozí použití ketaminu
  • Těhotenství/kojení
  • Nestabilní arteriální hypertenze >170/110 mmHg
  • Jaterní dysfunkce
  • Hypertyreóza
  • Historie glaukomu
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Jakékoli nestabilní onemocnění
  • Anamnéza zneužívání návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Historie psychózy
  • Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů vyšetřujícího týmu
  • Současná léčba jedním z následujících léků: klopidogrel, karbamazepin, valproát, barbituráty, memantin, modafinil, disulfiram, amiodaron, ranolazin, fenytoin, verapamil, fibráty, antiretrovirová činidla, antimikrobiální chemoterapeutika, azolová antimykotika, cyklosporiká, glukokortikoidy, glukokortikoidy grapefruitové přípravky, třezalka tečkovaná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina léčby ketaminem
Každý pacient podstoupí šest léčebných sezení s 1 mg/kg orálního ketaminu po dobu 2 týdnů.
Lék: Ketamin
1 mg/kg, 6 aplikací během 2 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Každý pacient podstoupí šest léčebných sezení s 0,03 mg/kg perorálně podávaného midazolamu po dobu 2 týdnů
Lék: Midazolam hydrochlorid
0,03 mg/kg, 6 aplikací během 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v1.2_20161024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní epizoda

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit