- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02992496
Undersøgelse af antidepressiv effekt af oral ketaminbehandling
30. august 2019 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Formålet med denne dobbeltblindede, kontrollerede, randomiserede undersøgelse er at undersøge den antidepressive effekt af oral ketaminbehandling hos patienter, der lider af en alvorlig depressiv episode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Rupert Lanzenberger, A/Prof.
- Telefonnummer: 35760 +43 40400
- E-mail: rupert.lanzenberger@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en alvorlig depressiv episode inden for rammerne af en alvorlig depressiv eller bipolar lidelse understøttet af et struktureret klinisk interview for DSM-IV-TR (SCID)
- Hamilton depression vurderingsskala score ≥ 19
- Vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Stabil psykofarmakologisk behandling i 10 dage (undtagen benzodiazepiner)
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndelse af en ny antidepressiv eller stemningsstabiliserende behandling (farmakologisk, fysisk eller psykoterapeutisk) med tilstrækkelig dosis (som defineret ved den mindste anbefalede dosis i de respektive ordinationsoplysninger) inden for 4 uger før inklusion
- Før brug af ketamin
- Graviditet/amning
- Ustabil arteriel hypertension >170/110mmHg
- Leverdysfunktion
- Hyperthyreose
- Historien om glaukom
- Neurodegenerative lidelser
- Enhver ustabil medicinsk sygdom
- Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Historie om psykose
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller overholdelse af instruktionerne fra undersøgelsesteamet
- Nuværende behandling med et af følgende lægemidler: clopidogrel, carbamazepin, valproat, barbiturater, memantin, modafinil, disulfiram, amiodaron, ranolazin, phenytoin, verapamil, fibrater, antiretrovirale midler, antimikrobielle kemoterapeutika, glucoazol-antifungale midler, cyclosporgarin, valcoazole grapefrugtpræparater, perikon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminbehandlingsgruppe
Hver patient vil gennemgå seks behandlingssessioner med 1 mg/kg oral ketamin over 2 uger.
|
1mg/kg, 6 påføringer over 2 uger
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Hver patient vil gennemgå seks behandlingssessioner med 0,03 mg/kg oral midazolam over 2 uger
|
0,03mg/kg, 6 påføringer over 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. april 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (SKØN)
14. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Ketamin
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- v1.2_20161024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Episode
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Ajou University School of MedicineUkendt
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland