Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antidepressiv effekt af oral ketaminbehandling

30. august 2019 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Formålet med denne dobbeltblindede, kontrollerede, randomiserede undersøgelse er at undersøge den antidepressive effekt af oral ketaminbehandling hos patienter, der lider af en alvorlig depressiv episode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en alvorlig depressiv episode inden for rammerne af en alvorlig depressiv eller bipolar lidelse understøttet af et struktureret klinisk interview for DSM-IV-TR (SCID)
  • Hamilton depression vurderingsskala score ≥ 19
  • Vilje og kompetence til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Stabil psykofarmakologisk behandling i 10 dage (undtagen benzodiazepiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndelse af en ny antidepressiv eller stemningsstabiliserende behandling (farmakologisk, fysisk eller psykoterapeutisk) med tilstrækkelig dosis (som defineret ved den mindste anbefalede dosis i de respektive ordinationsoplysninger) inden for 4 uger før inklusion
  • Før brug af ketamin
  • Graviditet/amning
  • Ustabil arteriel hypertension >170/110mmHg
  • Leverdysfunktion
  • Hyperthyreose
  • Historien om glaukom
  • Neurodegenerative lidelser
  • Enhver ustabil medicinsk sygdom
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Historie om psykose
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller overholdelse af instruktionerne fra undersøgelsesteamet
  • Nuværende behandling med et af følgende lægemidler: clopidogrel, carbamazepin, valproat, barbiturater, memantin, modafinil, disulfiram, amiodaron, ranolazin, phenytoin, verapamil, fibrater, antiretrovirale midler, antimikrobielle kemoterapeutika, glucoazol-antifungale midler, cyclosporgarin, valcoazole grapefrugtpræparater, perikon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminbehandlingsgruppe
Hver patient vil gennemgå seks behandlingssessioner med 1 mg/kg oral ketamin over 2 uger.
Medicin: Ketamin
1mg/kg, 6 påføringer over 2 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Hver patient vil gennemgå seks behandlingssessioner med 0,03 mg/kg oral midazolam over 2 uger
Medicin: Midazolam hydrochlorid
0,03mg/kg, 6 påføringer over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v1.2_20161024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner