Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen ketamiinihoidon masennuslääketehokkuuden tutkiminen

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Tämän kaksoissokkoutetun, kontrolloidun, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta otettavan ketamiinihoidon masennuslääketehoa potilailla, jotka kärsivät vakavasta masennusjaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennusjakson diagnoosi vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön piirissä, jota tukee DSM-IV-TR:n (SCID) strukturoitu kliininen haastattelu
  • Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko ≥ 19
  • Halukkuus ja pätevyys allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Stabiili psykofarmakologinen hoito 10 päivän ajan (paitsi bentsodiatsepiinit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Uuden masennuslääke- tai mielialaa stabiloivan hoidon (farmakologinen, fyysinen tai psykoterapeuttinen) aloittaminen riittävällä annoksella (kuten lääkemääräystiedoissa on suositeltu vähimmäisannos) 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi ketamiinin käyttö
  • Raskaus/imettäminen
  • Epästabiili hypertensio >170/110mmHg
  • Maksan toimintahäiriö
  • Hypertyreoosi
  • Glaukooman historia
  • Neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Psykoosin historia
  • Tutkimuspöytäkirjan tai tutkijaryhmän ohjeiden noudattamatta jättäminen
  • Nykyinen hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: klopidogreeli, karbamatsepiini, valproaatti, barbituraatit, memantiini, modafiniili, disulfiraami, amiodaroni, ranolatsiini, fenytoiini, verapamiili, fibraatit, antiretroviraaliset aineet, mikrobilääkkeet kemoterapeuttiset aineet, sykliiniglukoosikoroidit, atsoligluko-kororoidit / greippivalmisteet, mäkikuisma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiinihoitoryhmä
Jokainen potilas saa kuusi hoitokertaa 1 mg/kg suun kautta otettavalla ketamiinilla 2 viikon aikana.
Lääke: Ketamiini
1 mg/kg, 6 käyttökertaa 2 viikon aikana
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Jokaiselle potilaalle suoritetaan kuusi hoitokertaa 0,03 mg/kg oraalista midatsolaamia 2 viikon aikana
Lääke: Midatsolaamihydrokloridi
0,03 mg/kg, 6 käyttökertaa 2 viikon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v1.2_20161024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa