Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av antidepressiv effekt av oral ketaminbehandling

30 augusti 2019 uppdaterad av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Syftet med denna dubbelblinda, kontrollerade, randomiserade studie är att undersöka den antidepressiva effekten av oral ketaminbehandling hos patienter som lider av en allvarlig depressiv episod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en allvarlig depressiv episod inom ramen för en allvarlig depressiv eller bipolär sjukdom med stöd av en strukturerad klinisk intervju för DSM-IV-TR (SCID)
  • Hamilton depression betygsskala poäng ≥ 19
  • Vilja och kompetens att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Stabil psykofarmakologisk behandling i 10 dagar (förutom bensodiazepiner)

Exklusions kriterier:

  • Initiering av en ny antidepressiv eller humörstabiliserande behandling (farmakologisk, fysisk eller psykoterapeutisk) med adekvat dos (enligt definitionen av den rekommenderade lägsta dosen i respektive förskrivningsinformation) inom 4 veckor före inkludering
  • Tidigare användning av ketamin
  • Graviditet/Amning
  • Instabil arteriell hypertoni >170/110 mmHg
  • Leverdysfunktion
  • Hypertyreos
  • Historia om glaukom
  • Neurodegenerativa störningar
  • All instabil medicinsk sjukdom
  • Historik av missbruk under de senaste 12 månaderna
  • Historia om psykos
  • Underlåtenhet att följa studieprotokollet eller att följa instruktionerna från utredningsgruppen
  • Nuvarande behandling med något av följande läkemedel: klopidogrel, karbamazepin, valproat, barbiturater, memantin, modafinil, disulfiram, amiodaron, ranolazin, fenytoin, verapamil, fibrater, antiretrovirala medel, antimikrobiella kemoterapeutika, glukoazol-antisvampar, cyklosporna, valkospora, grapefruktpreparat, johannesört.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminbehandlingsgrupp
Varje patient kommer att genomgå sex behandlingssessioner med 1 mg/kg oralt ketamin under 2 veckor.
Läkemedel: Ketamin
1mg/kg, 6 appliceringar under 2 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Varje patient kommer att genomgå sex behandlingstillfällen med 0,03 mg/kg oralt midazolam under 2 veckor
Läkemedel: Midazolam hydroklorid
0,03mg/kg, 6 appliceringar under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • v1.2_20161024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major Depressive Episod

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera