Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van antidepressiva bij orale behandeling met ketamine

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Het doel van deze dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de antidepressieve werkzaamheid van orale behandeling met ketamine bij patiënten die lijden aan een depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een depressieve episode in het kader van een depressieve of bipolaire stoornis ondersteund door een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV-TR (SCID)
  • Hamilton depressie beoordelingsschaalscore ≥ 19
  • Bereidheid en competentie om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Stabiele psychofarmacologische behandeling gedurende 10 dagen (behalve benzodiazepinen)

Uitsluitingscriteria:

  • Start van een nieuw antidepressivum of stemmingsstabiliserende behandeling (farmacologisch, fysiek of psychotherapeutisch) met een adequate dosering (zoals gedefinieerd door de minimaal aanbevolen dosis in de respectieve voorschrijfinformatie) binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Eerder gebruik van ketamine
  • Zwangerschap/Borstvoeding
  • Instabiele arteriële hypertensie >170/110 mmHg
  • Leverfunctiestoornis
  • Hyperthyreose
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Elke onstabiele medische ziekte
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van psychose
  • Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het opvolgen van de instructies van het onderzoeksteam
  • Huidige behandeling met een van de volgende geneesmiddelen: clopidogrel, carbamazepine, valproaat, barbituraten, memantine, modafinil, disulfiram, amiodaron, ranolazine, fenytoïne, verapamil, fibraten, antiretrovirale middelen, antimicrobiële chemotherapeutica, azol-antimycotica, glucocorticoïden, ciclosporine, valeriana/knoflook/ grapefruitpreparaten, sint-janskruid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamine behandelgroep
Elke patiënt ondergaat gedurende 2 weken zes behandelingssessies met 1 mg/kg orale ketamine.
Geneesmiddel: Ketamine
1 mg/kg, 6 toepassingen gedurende 2 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Elke patiënt ondergaat gedurende 2 weken zes behandelingssessies met 0,03 mg/kg oraal midazolam
Geneesmiddel: Midazolamhydrochloride
0,03 mg/kg, 6 toepassingen gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de arts toegediende dissociatieve toestandenschaal (CADSS)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v1.2_20161024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren