Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av antidepressiv effekt av oral ketaminbehandling

30. august 2019 oppdatert av: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Hensikten med denne dobbeltblinde, kontrollerte, randomiserte studien er å undersøke den antidepressive effekten av oral ketaminbehandling hos pasienter som lider av en alvorlig depressiv episode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en alvorlig depressiv episode i omfanget av en alvorlig depressiv eller bipolar lidelse støttet av et strukturert klinisk intervju for DSM-IV-TR (SCID)
  • Hamilton depresjon vurderingsskala poengsum ≥ 19
  • Vilje og kompetanse til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Stabil psykofarmakologisk behandling i 10 dager (unntatt benzodiazepiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppstart av en ny antidepressiv eller stemningsstabiliserende behandling (farmakologisk, fysisk eller psykoterapeutisk) med adekvat dosering (som definert av minimum anbefalt dose i den respektive forskrivningsinformasjonen) innen 4 uker før inkludering
  • Tidligere bruk av ketamin
  • Graviditet/amming
  • Ustabil arteriell hypertensjon >170/110 mmHg
  • Leverdysfunksjon
  • Hypertyreose
  • Historie om glaukom
  • Nevrodegenerative lidelser
  • Enhver ustabil medisinsk sykdom
  • Historie om rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Historie om psykose
  • Unnlatelse av å overholde studieprotokollen eller å følge instruksjonene fra undersøkelsesteamet
  • Gjeldende behandling med ett av følgende legemidler: klopidogrel, karbamazepin, valproat, barbiturater, memantin, modafinil, disulfiram, amiodaron, ranolazin, fenytoin, verapamil, fibrater, antiretrovirale midler, antimikrobielle kjemoterapeutika, glucoazole/antifungale midler, valcoazole/syklosporgar, grapefruktpreparater, johannesurt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminbehandlingsgruppe
Hver pasient vil gjennomgå seks behandlingsøkter med 1 mg/kg oral ketamin over 2 uker.
Legemiddel: Ketamin
1mg/kg, 6 påføringer over 2 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Hver pasient vil gjennomgå seks behandlingssesjoner med 0,03 mg/kg oral midazolam over 2 uker
Legemiddel: Midazolam hydroklorid
0,03mg/kg, 6 påføringer over 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v1.2_20161024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere