Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leków przeciwdepresyjnych doustnego leczenia ketaminą

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego, randomizowanego badania jest zbadanie skuteczności przeciwdepresyjnej doustnego leczenia ketaminą u pacjentów cierpiących na epizod dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie epizodu dużej depresji w zakresie dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej poparte ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV-TR (SCID)
  • Wynik w skali oceny depresji Hamiltona ≥ 19
  • Chęć i kompetencje do podpisania formularza świadomej zgody
  • Stabilne leczenie psychofarmakologiczne przez 10 dni (z wyjątkiem benzodiazepin)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie nowego leczenia przeciwdepresyjnego lub stabilizującego nastrój (farmakologicznego, fizycznego lub psychoterapeutycznego) z odpowiednim dawkowaniem (zgodnie z definicją minimalnej dawki zalecanej w odpowiedniej informacji o przepisywaniu leku) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejsze użycie ketaminy
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Niestabilne nadciśnienie tętnicze >170/110mmHg
  • Dysfunkcja wątroby
  • Nadczynność tarczycy
  • Historia jaskry
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Każda niestabilna choroba medyczna
  • Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia psychozy
  • Nieprzestrzeganie protokołu badania lub niestosowanie się do instrukcji zespołu badawczego
  • Obecne leczenie jednym z następujących leków: klopidogrel, karbamazepina, walproinian, barbiturany, memantyna, modafinil, disulfiram, amiodaron, ranolazyna, fenytoina, werapamil, fibraty, leki przeciwretrowirusowe, chemioterapeutyki przeciwdrobnoustrojowe, azole przeciwgrzybicze, glikokortykosteroidy, cyklosporyna, waleriana/czosnek/ przetwory grejpfrutowe, ziele dziurawca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa leczenia ketaminą
Każdy pacjent zostanie poddany sześciu sesjom terapeutycznym z 1 mg/kg doustnej ketaminy w ciągu 2 tygodni.
Lek: Ketamina
1 mg/kg, 6 aplikacji w ciągu 2 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Każdy pacjent zostanie poddany sześciu sesjom terapeutycznym z doustnym midazolamem w dawce 0,03 mg/kg w ciągu 2 tygodni
Lek: Chlorowodorek midazolamu
0,03 mg/kg, 6 aplikacji w ciągu 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v1.2_20161024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj