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Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit einer oralen Ketaminbehandlung

30. August 2019 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna
Der Zweck dieser doppelblinden, kontrollierten, randomisierten Studie ist die Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit einer oralen Ketaminbehandlung bei Patienten, die an einer schweren depressiven Episode leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Episode im Rahmen einer schweren depressiven oder bipolaren Störung unterstützt durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV-TR (SCID)
  • Hamilton Depression Rating Scale Score ≥ 19
  • Bereitschaft und Kompetenz, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Stabile psychopharmakologische Behandlung für 10 Tage (außer Benzodiazepine)

Ausschlusskriterien:

  • Beginn einer neuen antidepressiven oder stimmungsstabilisierenden Behandlung (pharmakologisch, physikalisch oder psychotherapeutisch) mit angemessener Dosierung (definiert durch die empfohlene Mindestdosis in den jeweiligen Fachinformationen) innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorherige Einnahme von Ketamin
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Instabile arterielle Hypertonie >170/110 mmHg
  • Leberfunktionsstörung
  • Hyperthyreose
  • Geschichte des Glaukoms
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Jede instabile medizinische Krankheit
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Psychose
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichtbefolgung der Anweisungen des Untersuchungsteams
  • Aktuelle Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: Clopidogrel, Carbamazepin, Valproat, Barbiturate, Memantin, Modafinil, Disulfiram, Amiodaron, Ranolazin, Phenytoin, Verapamil, Fibrate, antiretrovirale Mittel, antimikrobielle Chemotherapeutika, Azol-Antimykotika, Glukokortikoide, Cyclosporin, Baldrian/Knoblauch/ Grapefruitzubereitungen, Johanniskraut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Behandlungsgruppe
Jeder Patient wird sechs Behandlungssitzungen mit 1 mg/kg oralem Ketamin über 2 Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Ketamin
1mg/kg, 6 Anwendungen über 2 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Jeder Patient wird sechs Behandlungssitzungen mit 0,03 mg/kg oralem Midazolam über 2 Wochen unterzogen
Arzneimittel: Midazolamhydrochlorid
0,03 mg/kg, 6 Anwendungen über 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v1.2_20161024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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