De Scandinavische AED en Mobile Bystander Activation Trial (SAMBA)
De Scandinavische AED en Mobile Bystander Activation Trial - een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Plotselinge hartdood is een groot gezondheidsprobleem in de westerse wereld. Alleen al in Europa worden jaarlijks bijna 300.000 patiënten getroffen. De meerderheid van de slachtoffers van een Out-of-Hospital Cardiac Arrest (OHCA) heeft een aanvankelijk hartritme dat behandeld kan worden door middel van defibrillatie. In de meeste medische noodsystemen (EMS) is de tijd tot defibrillatie te lang en is de overlevingskans gemiddeld 10%. Wanneer leken echter binnen de eerste minuten automatische externe defibrillatoren (AED's) gebruiken, kunnen 7 van de 10 overleven.
Het doel van de proef "The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation" (SAMBA) is om te evalueren of een positioneringssysteem voor mobiele telefoons en een smartphone-applicatie het aantal patiënten met een aangesloten automatische externe defibrillator (AED) zullen vergroten voordat de Emergence Medical arriveert. Systeem (EMS). Mobiele telefoontechnologie en een smartphone-applicatie zullen worden gebruikt om reanimatie-getrainde leken in de buurt en automatische externe defibrillatoren (AED's) te identificeren en te rekruteren voor patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA). Het systeem draait momenteel in Stockholm, Zweden en in de regio Göteborg.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vroege defibrillatie bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis gaat gepaard met hoge overlevingskansen. Als de operator op de meldkamer een hartstilstand buiten het ziekenhuis vermoedt, activeert hij of zij het Mobile Positioning System (MPS) dat is geïntegreerd in de computeromgeving van de operator.
Na activering lokaliseert het systeem alle reanimatie-getrainde vrijwilligers in de buurt van de vermoedelijke OHCA. Door computergebaseerde 1:1 randomisatie zullen lekenvrijwilligers worden gewaarschuwd en uitgezonden in 50% van alle verdachte OHCA's waar het systeem wordt geactiveerd door de coördinatoren. In de interventiegroep zou de activering van het systeem ertoe moeten leiden dat lekenvrijwilligers worden gewaarschuwd en de opdracht krijgen om de dichtstbijzijnde AED te halen en vroegtijdig met defibrillatie te beginnen. Afhankelijk van geografische en logistieke omstandigheden, wordt minimaal één of meer lekenvrijwilligers gealarmeerd om alleen omstanders te reanimeren.
In de controlegroep wordt de MPS geactiveerd en worden lekenhulpverleners naar vermoedelijke OHCA gestuurd om alleen reanimatie uit te voeren. In beide groepen worden de reguliere EMS-diensten op reguliere wijze verzonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Vastra Gotaland
-
Stockholm, Zweden
- Stockholm, Sweden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle met EMS behandelde OHCA's in de regio Stockholm County, Kopenhagen en VGR en bij wie het mobiele positioneringssysteem is geactiveerd in de alarmcentrale
Uitsluitingscriteria:
- De bemanning was getuige van OHCA's
- Patiënten jonger dan 8 jaar
- OHCA's als gevolg van trauma, intoxicatie of zelfmoord
- OHCA's die om ethische redenen of duidelijke tekenen van overlijden niet door de EMS worden behandeld.
- Geen OHCA-gevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leek toegewezen om een AED te halen en reanimatie te starten
In de interventiegroep krijgen mobiele redders de opdracht om de dichtstbijzijnde AED te halen en deze vervolgens aan het slachtoffer van OHCA te bevestigen.
Ten minste 1 vrijwilliger krijgt de opdracht om alleen met reanimatie te beginnen
|
Leken sturen om een AED te halen en reanimatie te starten bij een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leek aangewezen om met reanimatie te beginnen
In de controlegroep worden alle mobiele lifesavers naar de patiënt gestuurd om te reanimeren.
|
Het sturen van leken om reanimatie buiten het ziekenhuis te starten met een hartstilstand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een aangesloten AED vóór aankomst van de hulpdiensten, brandweer of politie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijgevoegde openbare AED voor aankomst van ambulance of eerstehulpverleners (brandweer, politie).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met reanimatie door omstanders vóór aankomst van ambulance, brandweer of politie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke reanimatie van omstanders vóór aankomst van ambulancediensten, brandweer of politiediensten
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten gedefibrilleerd vóór aankomst van ambulance, brandweer of politiediensten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van (defibrillatie) AED voordat de ambulance (brandweer en politie) arriveert.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen preziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alle ongewenste voorvallen die in een preklinisch stadium worden gemeld, worden verzameld en gepresenteerd als kleine of grote gebeurtenissen die verband houden met leken die deelnemen als door mobiele telefoons verzonden hulpverleners, gebeurtenissen met betrekking tot patiënten.
Kleine gebeurtenissen zijn negatieve veiligheidsgebeurtenissen die mogelijk schade kunnen toebrengen aan de lekenhulpverlener of patiënt, zoals een technische storing of een storing in de communicatie met de coördinator.
Grote gebeurtenissen zijn negatieve gebeurtenissen die de lekenhulpverlener of OHCA-patiënt daadwerkelijk schade berokkenen als gevolg van een systeemstoring, zoals een onveilige scène of schending van de integriteit.
|
12 maanden
|
|
Percentage CRP via mobiele telefoon uitgezonden lekenvrijwilligers. Beide studiegroepen samengevoegd.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Bijkomend (totaal) effect van uitgezonden lekenvrijwilligers via mobiele telefoon in beide onderzoeksgroepen (observationeel)
|
tot 12 maanden
|
|
Bijwerkingen met betrekking tot sms-waarschuwingen, AED-gebruik en lekenhulpverleners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ongewenste gebeurtenissen met betrekking tot de uitzending van lekenvrijwilligers
|
12 maanden
|
|
Percentage van AED-aanhechting voorafgaand aan de EMS door mobiele telefoon gestuurde lekenvrijwilligers. Beide studiegroepen samengevoegd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijkomend (totaal) effect van uitgezonden lekenvrijwilligers via mobiele telefoon in beide onderzoeksgroepen (observationeel)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .