La prueba escandinava de activación de AED y Mobile Bystander (SAMBA)
El ensayo escandinavo de activación de AED y Mobile Bystander: un ensayo controlado aleatorizado
La muerte súbita cardíaca es un problema de salud importante en el mundo occidental. Solo en Europa, cerca de 300 000 pacientes se ven afectados anualmente. La mayoría de las víctimas que sufren un Paro Cardíaco Extrahospitalario (OHCA) tienen un ritmo cardíaco inicial que puede ser tratado mediante desfibrilación. En la mayoría de los sistemas médicos de emergencia (EMS), el tiempo hasta la desfibrilación es demasiado largo y la supervivencia promedia el 10 %. Sin embargo, cuando los desfibriladores externos automáticos (DEA) operados por legos se utilizan en los primeros minutos, 7 de cada 10 pueden sobrevivir.
El objetivo del ensayo "The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation" (SAMBA) es evaluar si un sistema de posicionamiento de teléfonos móviles y una aplicación para teléfonos inteligentes aumentarán las proporciones de pacientes con un desfibrilador externo automático (AED) conectado antes de la llegada del equipo médico de emergencia. Sistema (EMS). Se utilizará tecnología de telefonía móvil y una aplicación de teléfono inteligente para identificar y reclutar a personas no profesionales capacitadas en RCP cercanas y desfibriladores externos automáticos (DEA) para pacientes que sufren un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA). El sistema está funcionando actualmente en Estocolmo Suecia y en la región de Gotemburgo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La desfibrilación temprana en el paro cardíaco extrahospitalario se asocia con altas tasas de supervivencia. Si el operador del centro de despacho sospecha un paro cardíaco fuera del hospital, activará el sistema de posicionamiento móvil (MPS) que está integrado en el entorno informático del operador.
Después de la activación, el sistema ubicará a todos los voluntarios capacitados en RCP cerca del OHCA sospechoso. Mediante aleatorización 1:1 basada en computadora, se alertará y enviará a voluntarios legos en el 50 % de todos los OHCA sospechosos en los que los despachadores activen el sistema. En el grupo de intervención, se supone que la activación del sistema da como resultado que los voluntarios legos sean alertados y dirigidos a buscar el DEA más cercano y comenzar la desfibrilación temprana. Dependiendo de las circunstancias geográficas y logísticas, se alertará como mínimo a un voluntario laico o más para que brinden RCP solo como transeúnte.
En el grupo de control, se activará el MPS y se enviarán socorristas legos al OHCA sospechoso para realizar RCP únicamente. En ambos grupos los servicios ordinarios de EMS se despachan de manera regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Vastra Gotaland
-
Stockholm, Suecia
- Stockholm, Sweden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los OHCA tratados por EMS dentro del condado de Estocolmo, Copenhague y el área de VGR y en los que el sistema de posicionamiento móvil está activado en el centro de despacho de emergencia
Criterio de exclusión:
- La tripulación fue testigo de OHCA
- Pacientes <8 años de edad
- OHCA debido a trauma, intoxicación o suicidio
- OHCA no atendidos por el SEM por razones éticas o signos evidentes de muerte.
- No hay casos de OHCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Laico asignado para ir a buscar un DEA y comenzar la RCP
En el grupo de intervención, se indicará a los salvavidas móviles que busquen el DEA más cercano y luego se lo conecten a la víctima de OHCA.
Se indicará al menos a 1 voluntario que comience la RCP únicamente
|
Envío de personas no profesionales para buscar un DEA y comenzar la RCP en un paro cardíaco extrahospitalario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Laico asignado para iniciar RCP
En el grupo de control todos los salvavidas móviles se dirigirán al paciente para iniciar la RCP.
|
Envío de personal no especializado para iniciar la RCP por paro cardíaco extrahospitalario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con DEA conectado antes de la llegada de los servicios de emergencia médica, bomberos o policía.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
AED público adjunto antes de la llegada de EMS o socorristas (bomberos, policía).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con RCP por parte de un transeúnte antes de la llegada de los servicios de EMS, bomberos o policía.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier RCP de un transeúnte antes de la llegada de los servicios de EMS, bomberos o policía
|
12 meses
|
|
Proporción de pacientes desfibrilados antes de la llegada de los servicios de EMS, bomberos o policía.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso de DEA (desfibrilación) antes de la llegada del SEM (ambulancia de bomberos y policía).
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos prehospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todos los eventos adversos informados en una etapa prehospitalaria se recopilarán y presentarán como eventos menores o mayores relacionados con personas no especializadas que participan como rescatistas enviados por teléfono móvil en eventos relacionados con pacientes.
Los eventos menores son eventos de seguridad negativos con el potencial de dañar al reanimador lego o al paciente, como un mal funcionamiento técnico o una falla de comunicación relacionada con el despachador.
Los eventos mayores son eventos negativos que realmente dañan al reanimador lego o al paciente OHCA debido al mal funcionamiento del sistema, como una escena insegura o una violación de la integridad.
|
12 meses
|
|
Proporción de CRP por teléfono móvil enviados voluntarios laicos. Ambos grupos de estudio combinados.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Efecto adicional (total) de voluntarios legos enviados por teléfono móvil en ambos grupos de estudio (observacional)
|
hasta 12 meses
|
|
Advenimientos adversos en relación con alertas por SMS, uso de DEA y personal de respuesta lego
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Eventos adversos relacionados con el envío de voluntarios laicos
|
12 meses
|
|
Proporción de conexión del DEA antes del SEM por parte de voluntarios legos enviados por teléfono móvil. Ambos grupos de estudio combinados.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Efecto adicional (total) de voluntarios legos enviados por teléfono móvil en ambos grupos de estudio (observacional)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .