Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation Trial (SAMBA)
Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation Trial – randomizovaná kontrolovaná zkouška
Náhlá srdeční smrt je v západním světě velkým zdravotním problémem. Jen v Evropě je ročně postiženo téměř 300 000 pacientů. Většina obětí trpících mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) má počáteční srdeční rytmus, který lze léčit pomocí defibrilace. Ve většině nouzových lékařských systémů (EMS) je doba do defibrilace příliš dlouhá a přežití je v průměru 10 %. Pokud jsou však laiky provozované automatizované externí defibrilátory (AED) použity během prvních minut, může přežít 7 z 10.
Cílem studie „Skandinávský AED a aktivace mobilního přihlížejícího“ (SAMBA) je vyhodnotit, zda systém určování polohy mobilního telefonu a aplikace pro chytré telefony zvýší podíl pacientů s připojeným automatickým externím defibrilátorem (AED) před příjezdem lékařské pohotovostní služby. Systém (EMS). Technologie mobilních telefonů a aplikace pro chytré telefony budou použity k identifikaci a náboru blízkých laiků vyškolených na KPR a automatických externích defibrilátorů (AED) pro pacienty trpící mimonemocniční zástavou srdce (OHCA). Systém v současné době běží ve Stockholmu ve Švédsku a v regionu Göteborg.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Časná defibrilace při mimonemocniční srdeční zástavě je spojena s vysokou mírou přežití. Pokud má operátor na dispečinku podezření na mimonemocniční srdeční zástavu, aktivuje mobilní polohovací systém (MPS), který je integrován v prostředí počítače operátora.
Po aktivaci systém vyhledá všechny dobrovolníky vyškolené v KPR v blízkosti podezřelé OHCA. Pomocí počítačového randomizace 1:1 budou laičtí dobrovolníci upozorněni a odesláni v 50 % všech podezřelých OHCA, kde je systém spouštěn dispečery. V intervenční skupině má aktivace systému vést k tomu, že laičtí dobrovolníci budou upozorněni a nasměrováni k vyzvednutí nejbližšího AED a zahájení včasné defibrilace. V závislosti na geografických a logistických okolnostech bude minimálně jeden laický dobrovolník nebo více upozorněni, aby provedli KPR pouze přihlížejícím osobám.
V kontrolní skupině bude aktivován MPS a laici budou vysláni k podezření na OHCA, aby provedli pouze KPR. V obou skupinách jsou běžné služby EMS odbavovány běžným způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Vastra Gotaland
-
Stockholm, Švédsko
- Stockholm, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny OHCA ošetřené EMS v okrese Stockholm, Kodaň a oblast VGR a ve kterých je mobilní polohovací systém aktivován na nouzovém dispečinku
Kritéria vyloučení:
- Posádka byla svědkem OHCA
- Pacienti ve věku < 8 let
- OHCA v důsledku traumatu, intoxikace nebo sebevraždy
- OHCA, které EMS neléčí z etických důvodů nebo zjevných známek smrti.
- Žádné případy OHCA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laik přidělený k vyzvednutí AED a zahájení KPR
V intervenční skupině budou mobilní zachránci nasměrováni, aby přinesli nejbližší AED a poté jej připojili k oběti OHCA.
Minimálně 1 dobrovolník bude nasměrován k zahájení pouze KPR
|
Vyslání laiků k vyzvednutí AED a zahájení KPR při mimonemocniční zástavě srdce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laik přidělený k zahájení KPR
V kontrolní skupině budou všichni mobilní zachránci nasměrováni k pacientovi, aby zahájili KPR.
|
Vyslání laiků k zahájení KPR mimonemocniční zástavy srdce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s AED připojeným před příjezdem ZZS, hasičů nebo policie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Připojený veřejný AED před příjezdem ZZS nebo záchranářů (hasiči, policie).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s přihlížejícími KPR před příjezdem ZZS, hasičů nebo policie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakýkoli přihlížející KPR před příjezdem ZZS, hasičů nebo policie
|
12 měsíců
|
|
Podíl pacientů defibrilovaných před příjezdem ZZS, hasičů nebo policie.
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití (defibrilace) AED před příjezdem ZZS (záchranáři a policie).
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky přednemocniční
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody hlášené v přednemocniční fázi budou shromážděny a prezentovány jako menší nebo větší události týkající se laických osob účastnících se událostí záchranářů vyslaných mobilním telefonem souvisejících s pacienty.
Nepatrné události jsou negativní bezpečnostní události s potenciálem poškodit laického zachránce nebo pacienta, jako je technická porucha nebo porucha komunikace související s dispečerem.
Závažné události jsou negativní události, které ve skutečnosti poškodí laického zachránce nebo pacienta OHCA v důsledku poruchy systému, jako je nebezpečná scéna nebo porušení integrity.
|
12 měsíců
|
|
Podíl CRP mobilním telefonem vyslali laičtí dobrovolníci. Obě studijní skupiny se spojily.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Další (celkový) účinek mobilního telefonu vyslaných laických dobrovolníků v obou studijních skupinách (pozorování)
|
až 12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky ve vztahu k upozorněním SMS, používání AED a laickým respondentům
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí události týkající se vyslání laických dobrovolníků
|
12 měsíců
|
|
Podíl připojení AED před ZZS mobilním telefonem vyslaných laických dobrovolníků. Obě studijní skupiny se spojily.
Časové okno: 12 měsíců
|
Další (celkový) účinek mobilního telefonu vyslaných laických dobrovolníků v obou studijních skupinách (pozorování)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Vrchní vyšetřovatel: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .