Den skandinaviske AED og Mobile Bystander Activation Trial (SAMBA)
The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation Trial - en randomisert kontrollert prøveversjon
Plutselig hjertedød er et stort helseproblem i den vestlige verden. Bare i Europa rammes nesten 300 000 pasienter årlig. Flertallet av ofrene som lider av en hjertestans utenfor sykehus (OHCA) har en innledende hjerterytme som kan behandles ved hjelp av defibrillering. I de fleste akuttmedisinske systemer (EMS) er tiden til defibrillering for lang, og overlevelsen er i gjennomsnitt 10 %. Når lekmannsopererte automatiske eksterne defibrillatorer (AED-er) brukes i løpet av de første minuttene, kan imidlertid 7 av 10 overleve.
Målet med "The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation" (SAMBA)-forsøket er å evaluere om et Mobiltelefonposisjoneringssystem og en smarttelefonapplikasjon vil øke andelen pasienter med en tilkoblet Automated External Defibrillator (AED) før ankomst av Emergence Medical System (EMS). Mobiltelefonteknologi og en smarttelefonapplikasjon vil bli brukt for å identifisere og rekruttere nærliggende HLR-trente lekfolk og automatiserte eksterne defibrillatorer (AED) til pasienter som lider av hjertestans utenom sykehus (OHCA). Systemet kjører for tiden i Stockholm, Sverige og i Gøteborg-regionen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tidlig defibrillering ved hjertestans utenom sykehus er assosiert med høye overlevelsesrater. Dersom operatøren ved ekspedisjonssentralen har mistanke om hjertestans utenom sykehus vil han eller hun aktivere det mobile posisjoneringssystemet (MPS) som er integrert i operatørens datamiljø.
Etter aktivering vil systemet lokalisere alle HLR-trente frivillige i nærheten av den mistenkte OHCA. Ved datamaskinbasert 1:1 randomisering vil lekfolk bli varslet og sendt ut i 50 % av alle mistenkte OHCA-er der systemet utløses av ekspeditørene. I intervensjonsgruppen skal aktiveringen av systemet føre til at frivillige lekfolk blir varslet og henvist til å hente nærmeste hjertestarter og starte tidlig defibrillering. Avhengig av geografiske og logistiske omstendigheter, vil minst én frivillig frivillig eller flere bli varslet om kun å gi tilskuere HLR.
I kontrollgruppen vil MPS bli aktivert og lekresponderer vil bli sendt til mistenkt OHCA for kun å utføre HLR. I begge grupper sendes de ordinære EMS-tjenestene ut på vanlig måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Vastra Gotaland
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm, Sweden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle EMS-behandlede OHCA-er innenfor Stockholms län, København og VGR-området og hvor det mobile posisjoneringssystemet er aktivert ved nødsentralen
Ekskluderingskriterier:
- Mannskapet var vitne til OHCAs
- Pasienter <8 år
- OHCA på grunn av traumer, rus eller selvmord
- OHCA-er som ikke behandles av EMS på grunn av etiske årsaker eller åpenbare tegn på død.
- Ingen OHCA-saker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lekperson tildelt for å hente en hjertestarter og starte HLR
I intervensjonsgruppen vil mobile livreddere bli henvist til å hente nærmeste hjertestarter og deretter feste den til offeret for OHCA.
Minst 1 frivillig vil bare bli bedt om å starte HLR
|
Sender ut lekfolk for å hente en hjertestarter og starte HLR ved hjertestans utenom sykehus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lekperson tildelt for å starte HLR
I kontrollgruppen vil alle mobile livreddere bli henvist til pasienten for å starte HLR.
|
Sende ut lekfolk for å starte HLR utenom sykehus hjertestans
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med hjertestarter tilknyttet før ankomst av EMS, brann eller politi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedlagt offentlig AED før ankomst av nødhjelp eller førstehjelp (brann, politi).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med HLR før ankomst til akuttmottak, brann eller politi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuell HLR før ankomst av EMS, brann eller politi
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter som er defibrillert før ankomst av EMS, brann eller politi.
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av (defibrillering) AED før EMS (ambulansebrann og politi) ankomst.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser prehospitalt
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle uønskede hendelser rapportert på et prehospitalt stadium vil bli samlet inn og presentert som mindre eller større hendelser knyttet til lekpersoner som deltar som mobiltelefonutsendte redningsmenn, hendelser relatert til pasienter.
Mindre hendelser er negative sikkerhetshendelser med potensial til å skade den legende redningsmannen eller pasienten, for eksempel teknisk funksjonsfeil eller ekspeditørrelatert kommunikasjonssvikt.
Større hendelser er negative hendelser som faktisk skader den legende redningsmannen eller OHCA-pasienten på grunn av systemfeil, for eksempel utrygge scener eller brudd på integritet.
|
12 måneder
|
|
Andel av CRP av mobiltelefon sendt lekfolk frivillige. Begge studiegruppene kombinert.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Ytterligere (total) effekt av utsendte lekfolk i begge studiegruppene (observasjons)
|
opptil 12 måneder
|
|
Uønskede advents i forhold til SMS-varsler, AED-bruk og lekepersonell
Tidsramme: 12 måneder
|
Uønskede hendelser vedrørende utsendelse av lekfolk
|
12 måneder
|
|
Andel av AED vedlegg før EMS av mobiltelefon utsendt lekfolk frivillige. Begge studiegruppene kombinert.
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytterligere (total) effekt av utsendte lekfolk i begge studiegruppene (observasjons)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .