O teste escandinavo de ativação de DEA e espectador móvel (SAMBA)
O estudo escandinavo de ativação de DEA e observador móvel - um estudo controlado randomizado
A morte súbita cardíaca é um importante problema de saúde no mundo ocidental. Só na Europa, cerca de 300.000 pacientes são afetados anualmente. A maioria das vítimas que sofrem uma Parada Cardíaca Fora do Hospital (OHCA) tem um ritmo cardíaco inicial que pode ser tratado por meio de desfibrilação. Na maioria dos sistemas médicos de emergência (EMS), o tempo de desfibrilação é muito longo e a média de sobrevivência é de 10%. No entanto, quando desfibriladores externos automáticos (DEA) operados por leigos são usados nos primeiros minutos, 7 em cada 10 podem sobreviver.
O objetivo do estudo "The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation" (SAMBA) é avaliar se um sistema de posicionamento de telefone móvel e um aplicativo de smartphone aumentarão a proporção de pacientes com um desfibrilador externo automático (DEA) acoplado antes da chegada do serviço de emergência médica Sistema (EMS). A tecnologia de telefonia móvel e um aplicativo para smartphone serão usados para identificar e recrutar leigos treinados em RCP e desfibriladores externos automáticos (DEA) próximos para pacientes que sofrem parada cardíaca fora do hospital (OHCA). O sistema está atualmente em execução em Estocolmo, Suécia e na região de Gotemburgo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A desfibrilação precoce em parada cardíaca fora do hospital está associada a altas taxas de sobrevida. Se o operador do centro de despacho suspeitar de uma parada cardíaca fora do hospital, ele ativará o sistema de posicionamento móvel (MPS) que está integrado no ambiente de computador do operador.
Após a ativação, o sistema localizará todos os voluntários treinados em RCP próximos ao OHCA suspeito. Por randomização 1:1 baseada em computador, os voluntários leigos serão alertados e despachados em 50% de todos os OHCAs suspeitos em que o sistema é acionado pelos despachantes. No grupo de intervenção, a ativação do sistema deve resultar em voluntários leigos a serem alertados e orientados a buscar o DEA mais próximo e iniciar a desfibrilação precoce. Dependendo das circunstâncias geográficas e logísticas, no mínimo, um voluntário leigo ou mais serão alertados para fornecer apenas RCP aos espectadores.
No grupo de controle, o MPS será ativado e socorristas leigos serão enviados para o OHCA suspeito para realizar apenas RCP. Em ambos os grupos, os serviços EMS comuns são despachados de maneira regular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Vastra Gotaland
-
Stockholm, Suécia
- Stockholm, Sweden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os OHCAs tratados com EMS no Condado de Estocolmo, Copenhague e área VGR e nos quais o sistema de posicionamento móvel é ativado no centro de despacho de emergência
Critério de exclusão:
- A tripulação testemunhou OHCAs
- Pacientes <8 anos de idade
- OHCAs devido a trauma, intoxicação ou suicídio
- OHCAs não tratados pelo EMS por razões éticas ou sinais óbvios de morte.
- Nenhum caso de OHCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leigo alocado para buscar um DEA e iniciar a RCP
No grupo de intervenção, salva-vidas móveis serão direcionados para buscar o DEA mais próximo e anexá-lo à vítima de OHCA.
Pelo menos 1 voluntário será direcionado para iniciar apenas a RCP
|
Despachar leigos para buscar um DEA e iniciar a RCP em parada cardíaca fora do hospital
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Leigo alocado para iniciar RCP
No grupo de controle, todos os salva-vidas móveis serão direcionados ao paciente para iniciar a RCP.
|
Despachar leigos para iniciar a RCP fora do hospital
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com DEA conectado antes da chegada do serviço de emergência, bombeiros ou polícia.
Prazo: 12 meses
|
AED público anexado antes da chegada do EMS ou socorristas (bombeiro, polícia).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com ressuscitação cardiopulmonar antes da chegada do serviço de emergência, bombeiros ou polícia.
Prazo: 12 meses
|
Qualquer RCP de um espectador antes da chegada do serviço de emergência, bombeiros ou polícia
|
12 meses
|
|
Proporção de pacientes desfibrilados antes da chegada do serviço de emergência, bombeiros ou polícia.
Prazo: 12 meses
|
Uso de DEA (desfibrilação) antes da chegada do EMS (ambulância de bombeiros e polícia).
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos pré-hospitalares
Prazo: 12 meses
|
Todos os eventos adversos relatados na fase pré-hospitalar serão coletados e apresentados como eventos menores ou maiores relacionados a leigos participantes como eventos de socorristas despachados por telefone celular relacionados a pacientes.
Eventos menores são eventos de segurança negativos com o potencial de prejudicar o socorrista leigo ou o paciente, como mau funcionamento técnico ou falha de comunicação relacionada ao despachante.
Eventos maiores são eventos negativos que realmente prejudicam o socorrista leigo ou o paciente OHCA devido ao mau funcionamento do sistema, como cena insegura ou violação da integridade.
|
12 meses
|
|
Proporção de PCR por voluntários leigos enviados por telefone celular. Ambos os grupos de estudo combinados.
Prazo: até 12 meses
|
Efeito adicional (total) de voluntários leigos enviados por telefone celular em ambos os grupos de estudo (observacional)
|
até 12 meses
|
|
Acontecimentos adversos em relação a alertas por SMS, uso de DEA e socorristas leigos
Prazo: 12 meses
|
Eventos adversos relativos ao envio de voluntários leigos
|
12 meses
|
|
Proporção de fixação do DEA antes do EMS por voluntários leigos despachados por telefone celular. Ambos os grupos de estudo combinados.
Prazo: 12 meses
|
Efeito adicional (total) de voluntários leigos enviados por telefone celular em ambos os grupos de estudo (observacional)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .