Den skandinaviska AED och Mobile Bystander Activation Trial (SAMBA)
The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation Trial - ett randomiserat kontrollerat försök
Plötslig hjärtdöd är ett stort hälsoproblem i västvärlden. Bara i Europa drabbas nästan 300 000 patienter årligen. Majoriteten av offren som lider av ett hjärtstopp utanför sjukhuset (OHCA) har en initial hjärtrytm som kan behandlas med hjälp av defibrillering. I de flesta akutmedicinska system (EMS) är tiden till defibrillering för lång och överlevnaden är i genomsnitt 10 %. Men när lekmansopererade Automated External Defibrillator (AED) används inom de första minuterna kan 7 av 10 överleva.
Syftet med "The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation" (SAMBA)-försöket är att utvärdera om ett Mobiltelefonpositioneringssystem och en smartphoneapplikation kommer att öka andelen patienter med en ansluten Automated External Defibrillator (AED) före ankomsten av Emergence Medical System (EMS). Mobiltelefonteknik och en smartphoneapplikation kommer att användas för att identifiera och rekrytera närliggande HLR-tränade lekmän och automatiserade externa defibrillatorer (AED) till patienter som lider av hjärtstillestånd utanför sjukhuset (OHCA). Systemet körs för närvarande i Stockholm Sverige och i Göteborgsregionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig defibrillering vid hjärtstillestånd utanför sjukhus är förknippat med hög överlevnadsfrekvens. Om operatören på larmcentralen misstänker ett hjärtstopp utanför sjukhuset kommer han eller hon att aktivera det mobila positioneringssystemet (MPS) som är integrerat i operatörens datormiljö.
Efter aktivering kommer systemet att lokalisera alla HLR-tränade frivilliga i närheten av den misstänkta OHCA. Genom datorbaserad 1:1 randomisering kommer lekmannavolontärer att larmas och skickas i 50 % av alla misstänkta OHCA där systemet utlöses av avsändare. I interventionsgruppen ska aktiveringen av systemet resultera i att lekmannafrivilliga larmas och uppmanas att hämta närmaste AED och påbörja tidig defibrillering. Beroende på geografiska och logistiska omständigheter kommer minst en lekmannavolontär eller fler att larmas för att endast ge åskådare HLR.
I kontrollgruppen kommer MPS att aktiveras och lekmän kommer att skickas till misstänkt OHCA för att endast utföra HLR. I båda grupperna skickas de ordinarie EMS-tjänsterna på ett regelbundet sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Vastra Gotaland
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm, Sweden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla EMS-behandlade OHCA inom Stockholms län, Köpenhamn och VGR-området och i vilka det mobila positioneringssystemet är aktiverat på larmcentralen
Exklusions kriterier:
- Besättningen bevittnade OHCAs
- Patienter <8 år
- OHCA på grund av trauma, berusning eller självmord
- OHCA som inte behandlas av EMS på grund av etiska skäl eller uppenbara tecken på död.
- Inga OHCA-fall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lekman tilldelas att hämta en AED och påbörja HLR
I interventionsgruppen kommer mobila livräddare att uppmanas att hämta närmaste hjärtstartare och sedan fästa den på offret för OHCA.
Minst 1 volontär kommer att uppmanas att endast påbörja HLR
|
Utskick av lekmän för att hämta en AED och påbörja HLR vid hjärtstopp utanför sjukhus
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lekman tilldelas att starta HLR
I kontrollgruppen kommer alla mobila livräddare att hänvisas till patienten för att påbörja HLR.
|
Utskick av lekmän för att påbörja hjärt- och lungräddning utanför sjukhuset
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med AED ansluten före ankomsten av EMS, räddningstjänst eller polis.
Tidsram: 12 månader
|
Bifogad offentlig AED före ankomst av EMS eller räddningstjänst (brand, polis).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med åskådare HLR före ankomst av EMS, räddningstjänst eller polis.
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell återstående HLR före ankomst av EMS, räddningstjänst eller polis
|
12 månader
|
|
Andel patienter som defibrillerats före ankomsten av EMS, räddningstjänst eller polisens ankomst.
Tidsram: 12 månader
|
Användning av (defibrillering) AED innan EMS (ambulansbrand och polis) ankomst.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar prehospitalt
Tidsram: 12 månader
|
Alla biverkningar som rapporterats i ett prehospitalt skede kommer att samlas in och presenteras som mindre eller större händelser relaterade till lekmän som deltar som mobiltelefonutsända räddare händelser relaterade till patienter.
Mindre händelser är negativa säkerhetshändelser med potential att skada lekmannaräddaren eller patienten, såsom tekniska fel eller avsändarrelaterat kommunikationsfel.
Större händelser är negativa händelser som faktiskt skadar lekmannaräddaren eller OHCA-patienten på grund av systemfel, såsom en osäker scen eller kränkning av integritet.
|
12 månader
|
|
Andel av CRP med mobiltelefon som skickas lekmannavolontärer. Båda studiegrupperna kombinerade.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Ytterligare (total) effekt av utsända lekmannavolontärer i båda studiegrupperna (observations)
|
upp till 12 månader
|
|
Negativa händelser i samband med SMS-varningar, AED-användning och lekmannatjänst
Tidsram: 12 månader
|
Biverkningar i samband med utsändandet av lekmannafrivilliga
|
12 månader
|
|
Andel av AED-tillbehör före EMS med mobiltelefon utsända lekmannavolontärer. Båda studiegrupperna kombinerade.
Tidsram: 12 månader
|
Ytterligare (total) effekt av utsända lekmannavolontärer i båda studiegrupperna (observations)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .