L'essai scandinave d'activation du DEA et du Mobile Bystander (SAMBA)
L'essai scandinave d'activation du DEA et du spectateur mobile - un essai contrôlé randomisé
La mort cardiaque subite est un problème de santé majeur dans le monde occidental. Rien qu'en Europe, près de 300 000 patients sont touchés chaque année. La majorité des victimes souffrant d'un Arrêt Cardiaque Hors Hospitalier (OHCA) ont un rythme cardiaque initial qui peut être traité par défibrillation. Dans la plupart des systèmes médicaux d'urgence (EMS), le délai de défibrillation est trop long et la survie moyenne est de 10 %. Cependant, lorsque des défibrillateurs externes automatisés (DEA) opérés par des profanes sont utilisés dans les premières minutes, 7 sur 10 peuvent survivre.
L'objectif de l'essai "Scandinave AED and Mobile Bystander Activation" (SAMBA) est d'évaluer si un système de positionnement de téléphone portable et une application pour smartphone augmenteront la proportion de patients porteurs d'un défibrillateur externe automatisé (DEA) avant l'arrivée de l'Emergence Medical système (EMS). La technologie de téléphonie mobile et une application pour smartphone seront utilisées pour identifier et recruter à proximité des profanes formés en RCR et des défibrillateurs externes automatisés (DEA) pour les patients souffrant d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA). Le système fonctionne actuellement à Stockholm en Suède et dans la région de Göteborg.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La défibrillation précoce en cas d'arrêt cardiaque hors hôpital est associée à des taux de survie élevés. Si l'opérateur du centre de répartition soupçonne un arrêt cardiaque hors de l'hôpital, il activera le système de positionnement mobile (MPS) qui est intégré dans l'environnement informatique de l'opérateur.
Après l'activation, le système localisera tous les volontaires formés en RCR à proximité de l'OHCA suspecté. Grâce à une randomisation 1:1 basée sur ordinateur, des volontaires non professionnels seront alertés et répartis dans 50 % de tous les OHCA suspects dans lesquels le système est déclenché par les répartiteurs. Dans le groupe d'intervention, l'activation du système est censée entraîner l'alerte des volontaires non professionnels et leur demander d'aller chercher le DAE le plus proche et de commencer une défibrillation précoce. En fonction des circonstances géographiques et logistiques, au moins un volontaire laïc ou plus sera alerté pour fournir une RCR de spectateur uniquement.
Dans le groupe de contrôle, le MPS sera activé et les intervenants non professionnels seront envoyés à l'OHCA suspecté pour effectuer uniquement la RCR. Dans les deux groupes, les services EMS ordinaires sont distribués de manière régulière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Vastra Gotaland
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Stockholm, Suède
- Stockholm, Sweden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les OHCA traités par EMS dans le comté de Stockholm, Copenhague et la zone VGR et dans lesquels le système de positionnement mobile est activé au centre de répartition d'urgence
Critère d'exclusion:
- L'équipage a été témoin d'OHCA
- Patients <8 ans
- OHCA en raison d'un traumatisme, d'une intoxication ou d'un suicide
- OHCA non traités par le SMU pour des raisons éthiques ou des signes évidents de décès.
- Aucun cas OHCA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laïc chargé d'aller chercher un DEA et de commencer la RCR
Dans le groupe d'intervention, les sauveteurs mobiles seront invités à aller chercher le DEA le plus proche, puis à le fixer à la victime de l'OHCA.
Au moins 1 volontaire sera dirigé pour commencer la RCR uniquement
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Envoi de profanes pour aller chercher un DEA et commencer la RCR en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Autres noms:
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Comparateur actif: Laïc désigné pour commencer la RCR
Dans le groupe témoin, tous les sauveteurs mobiles seront dirigés vers le patient pour commencer la RCR.
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Envoi de profanes pour commencer la RCR en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients munis d'un DEA attaché avant l'arrivée des services d'urgence, d'incendie ou de police.
Délai: 12 mois
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AED public attaché avant l'arrivée des EMS ou des premiers intervenants (pompiers, police).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients bénéficiant d'une RCR assistée avant l'arrivée des services d'urgence, d'incendie ou de police.
Délai: 12 mois
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Tout spectateur RCR avant l'arrivée des services d'urgence, d'incendie ou de police
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12 mois
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Proportion de patients défibrillés avant l'arrivée des services d'urgence, d'incendie ou de police.
Délai: 12 mois
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Utilisation du DEA (défibrillation) avant l'arrivée des EMS (pompiers et police ambulanciers).
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables préhospitaliers
Délai: 12 mois
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Tous les événements indésirables signalés à un stade préhospitalier seront collectés et présentés comme des événements mineurs ou majeurs liés à des non-professionnels participant en tant que secouristes dépêchés par téléphone portable à des événements liés à des patients.
Les événements mineurs sont des événements de sécurité négatifs susceptibles de nuire au secouriste non professionnel ou au patient, tels qu'un dysfonctionnement technique ou une panne de communication liée au répartiteur.
Les événements majeurs sont des événements négatifs qui nuisent réellement au sauveteur non professionnel ou au patient OHCA en raison d'un dysfonctionnement du système, comme une scène dangereuse ou une violation de l'intégrité.
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12 mois
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Proportion de CRP par téléphone mobile dépêchés par des bénévoles laïcs. Les deux groupes d'étude combinés.
Délai: jusqu'à 12 mois
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Effet supplémentaire (total) des bénévoles laïcs envoyés par téléphone mobile dans les deux groupes d'étude (observationnel)
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jusqu'à 12 mois
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Événements indésirables liés aux alertes SMS, à l'utilisation du DEA et aux intervenants non professionnels
Délai: 12 mois
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Événements indésirables concernant l'envoi de volontaires laïcs
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12 mois
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Proportion d'attachements au DEA avant l'EMS par téléphone mobile envoyés par des bénévoles non professionnels. Les deux groupes d'étude combinés.
Délai: 12 mois
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Effet supplémentaire (total) des bénévoles laïcs envoyés par téléphone mobile dans les deux groupes d'étude (observationnel)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Chercheur principal: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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