Skandynawska wersja próbna aktywacji defibrylatora AED i mobilnego obserwatora (SAMBA)
Skandynawska próba aktywacji AED i mobilnego obserwatora — randomizowana, kontrolowana próba
Nagła śmierć sercowa jest poważnym problemem zdrowotnym w świecie zachodnim. W samej Europie co roku choruje na nią prawie 300 000 pacjentów. Większość ofiar cierpiących na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) ma początkowy rytm serca, który można leczyć za pomocą defibrylacji. W większości systemów ratownictwa medycznego (EMS) czas potrzebny do defibrylacji jest zbyt długi, a przeżycie wynosi średnio 10%. Jednak w przypadku użycia automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (AED) obsługiwanych przez laików w ciągu pierwszych minut 7 na 10 może przeżyć.
Celem badania „The Scandinavian AED and Mobile Bystander Activation” (SAMBA) jest ocena, czy system pozycjonowania telefonu komórkowego i aplikacja na smartfony zwiększą odsetek pacjentów z podłączonym automatycznym defibrylatorem zewnętrznym (AED) przed przybyciem karetki pogotowia ratunkowego systemu (EMS). Technologia telefonii komórkowej i aplikacja na smartfony zostaną wykorzystane do identyfikacji i rekrutacji pobliskich osób przeszkolonych w zakresie RKO i automatycznych defibrylatorów zewnętrznych (AED) do pacjentów cierpiących na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA). System działa obecnie w Sztokholmie w Szwecji oraz w regionie Göteborga.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wczesna defibrylacja w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia wiąże się z wysokimi wskaźnikami przeżycia. Jeśli operator w centrum dyspozytorskim podejrzewa pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, aktywuje mobilny system pozycjonowania (MPS), który jest zintegrowany ze środowiskiem komputerowym operatora.
Po aktywacji system zlokalizuje wszystkich ochotników przeszkolonych w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej w pobliżu podejrzanego OHCA. Dzięki komputerowej randomizacji 1:1 ochotnicy niezawodowi zostaną powiadomieni i wysłani w 50% wszystkich podejrzanych OHCA, w których system jest uruchamiany przez dyspozytorów. W grupie interwencyjnej aktywacja systemu ma na celu zaalarmowanie ochotników niezawodowych i skierowanie ich do przyniesienia najbliższego AED i rozpoczęcia wczesnej defibrylacji. W zależności od okoliczności geograficznych i logistycznych, co najmniej jeden ochotnik niezawodowy lub więcej zostanie ostrzeżony, aby wykonać resuscytację wyłącznie przez świadków zdarzenia.
W grupie kontrolnej MPS zostanie aktywowany, a ratownicy niezawodowi zostaną wysłani do podejrzewanego OHCA w celu przeprowadzenia wyłącznie RKO. W obu grupach zwykłe usługi EMS są wysyłane w regularny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Vastra Gotaland
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholm, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie OHCA leczone przez EMS w hrabstwie Sztokholm, Kopenhadze i obszarze VGR, w których mobilny system pozycjonowania jest aktywowany w centrum dyspozytorskim
Kryteria wyłączenia:
- Załoga była świadkiem OHCA
- Pacjenci w wieku <8 lat
- OHCA z powodu urazu, zatrucia lub samobójstwa
- OHCA nieleczone przez EMS z powodów etycznych lub oczywistych oznak śmierci.
- Brak przypadków OHCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laik przydzielony do przyniesienia AED i rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej
W grupie interwencyjnej mobilni ratownicy będą kierowani w celu przyniesienia najbliższego AED, a następnie przymocowania go do ofiary OHCA.
Co najmniej 1 ochotnik zostanie skierowany wyłącznie do rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
Wysyłanie laików w celu przyniesienia AED i rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej w pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laik przydzielony do rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej
W grupie kontrolnej wszyscy mobilni ratownicy zostaną skierowani do pacjenta w celu rozpoczęcia resuscytacji.
|
Wysyłanie laików do rozpoczęcia resuscytacji krążeniowo-oddechowej poza szpitalem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z podłączonym AED przed przybyciem pogotowia ratunkowego, straży pożarnej lub policji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podłączony publiczny AED przed przybyciem EMS lub pierwszej pomocy (straż pożarna, policja).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z resuscytacją krążeniowo-oddechową przed przybyciem pogotowia ratunkowego, straży pożarnej lub policji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Reanimacja osoby postronnej przed przybyciem pogotowia ratunkowego, straży pożarnej lub policji
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów defibrylowanych przed przybyciem pogotowia ratunkowego, straży pożarnej lub policji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użycie (defibrylacji) AED przed przybyciem EMS (pogotowia ratunkowego i policji).
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane przedszpitalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane na etapie przedszpitalnym zostaną zebrane i przedstawione jako zdarzenia mniejsze lub większe związane z osobami nieprofesjonalnymi uczestniczącymi w zdarzeniach ratowników wysyłanych przez telefon komórkowy związanych z pacjentami.
Drobne zdarzenia to negatywne zdarzenia związane z bezpieczeństwem, które mogą zaszkodzić ratownikowi niezawodowemu lub pacjentowi, takie jak awaria techniczna lub awaria komunikacji związana z dyspozytorem.
Poważne zdarzenia to zdarzenia negatywne, które w rzeczywistości szkodzą ratownikowi lub pacjentowi pozaszpitalnego zatrzymania krążenia z powodu nieprawidłowego działania systemu, takiego jak niebezpieczne miejsce zdarzenia lub naruszenie integralności.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek CRP wysłanych przez telefon komórkowy ochotników świeckich. Obie grupy badawcze łącznie.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Dodatkowy (całkowity) efekt wysłanych przez telefon komórkowy ochotników świeckich w obu grupach badawczych (obserwacyjny)
|
do 12 miesięcy
|
|
Niekorzystne zdarzenia związane z alertami SMS, użyciem AED i osobami nieprofesjonalnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące wysyłania ochotników świeckich
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek podłączonych AED przed pogotowiem ratunkowym przez telefon komórkowy wysłanych ochotników niezawodowych. Obie grupy badawcze łącznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dodatkowy (całkowity) efekt wysłanych przez telefon komórkowy ochotników świeckich w obu grupach badawczych (obserwacyjny)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Hollenberg, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Mattias Ringh, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .