体力のある高齢者における中期または局所進行直腸がんに対するラルチトレキセドによる術前化学放射線療法

同時化学放射線療法は、中程度または局所進行の直腸がん患者に対する標準治療となっています。 しかし、高齢患者を対象とした前向き試験のデータはまだ不足している。

この多施設共同第II相試験の目的は、70歳以上の健康な高齢者を対象に、中期または局所進行直腸がんに対するラルチトレキセドによる術前化学放射線療法の奏効率、局所制御、無病生存期間および治療関連毒性を評価することである。

そして、すべての参加者は包括的老年病評価 (CGA) によって評価される必要があります。 臨床段階は、胸部および腹部のコンピューター断層撮影、直腸内超音波検査、および/または骨盤磁気共鳴画像法によって評価されました。

preCRT の 5 週間後、多分野のチームは画像評価に基づいて患者の次の治療法を決定しました。 外科的切除は、最後の放射線照射後少なくとも 6 週間の間隔をあけて行われます。 急性毒性は、CRT中およびCRT後2週間以内に評価されました。 毒性は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 4.0 に従って評価されました。

サンプル サイズの考慮事項。次の仮定に従って、68 人の患者を含める必要があると計算されました。

採用期間は24ヶ月。 最低24か月の追跡期間。 2 年 DFS 率が 78% 以上であるという仮説を 80% 検出力で検定し、2 年 DFS 率が有意水準で 63% 未満であるという仮説を棄却するには、51 人の患者が必要であると推定しました。損失の割合が 5% の場合、患者の 20% が手術を拒否することを考慮すると、68 人の患者が研究に含まれることが予想されます。

中間解析デザイン。 39 人の患者が術前 CRT を終了した時点で、中間安全性評価が実施されます。 高齢患者の非血液毒性（下痢など）に対する耐性は血液毒性よりも劣ることが多いため、非血液毒性G3以上の急性毒性率が21％以下であるという仮説を検証するには39人の患者が必要と推定した。 （ACCOR12/PRODIGE 2第III相試験による70歳以上の患者の安全性結果）検出力80%で、有意水準10%（片側）でその割合が36%を超えたという仮説を棄却します。 非血液学的 G3 以上の急性毒性が 12 名以上の患者で観察された場合、H0 仮説は棄却され、プロトコールを再評価する必要があります。

生体試料の保持。 血液、血漿、糞便、組織（オプション）。 処置前に糞便を採取した。 私たちの研究プロトコールに従って、CTC分析、虚弱および腫瘍マーカーの探索分析のために、CRT前と後、手術の前後、そしてその後のフォローアップ来院ごとに、10〜20mLの末梢血サンプルが患者から収集されました。