건강한 노인의 중급 또는 국소 진행성 직장암에 대한 랄티트렉시드를 이용한 수술 전 화학방사선 요법
2021년 9월 1일 업데이트: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
적합 노인의 중간 또는 국소적으로 진행된 직장암에 대한 랄티트렉시드를 이용한 수술 전 화학방사선 요법의 다기관, 제2상 연구
이 다기관 2상 연구의 목적은 건강한 노인의 중간 또는 국소 진행된 직장암에 대한 수술 전 화학방사선 요법의 반응률, 국소 제어, 무병 생존 및 치료 관련 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병행 화학방사선요법은 중기 또는 국소 진행성 직장암 환자의 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 고령 환자에 대한 전향적 임상시험 데이터는 아직 부족하다.
이 다기관 제2상 연구의 목적은 70세 이상의 건강한 노인을 대상으로 중간 또는 국소 진행성 직장암에 대한 랄티트렉시드를 사용한 수술 전 화학방사선 요법의 반응률, 국소 조절, 무병 생존 및 치료 관련 독성을 평가하는 것입니다.
그리고 모든 참가자는 포괄적인 노인병 평가(CGA)에 의해 평가되어야 합니다. 임상 병기는 흉부 및 복부 컴퓨터 단층촬영, 직장초음파 및/또는 골반 자기공명영상으로 평가하였다.
preCRT 5주 후 다학제팀은 영상 평가를 바탕으로 다음과 같은 환자 치료를 결정했다. 외과적 절제는 마지막 방사선 후 최소 6주 간격으로 시행됩니다. 급성 독성은 CRT 도중 및 CRT 후 2주 이내에 평가되었습니다. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 평가되었습니다.
샘플 크기 고려 사항. 다음 가정에 따라 68명의 환자가 포함되어야 한다고 계산되었습니다.
채용 기간은 24개월입니다. 최소 추적 기간은 24개월입니다. 51명의 환자가 2년 무병생존율이 78% 이상이라는 가설을 80% 검정력으로 검정하고 2년 무병생존율이 유의 수준에서 63% 미만이라는 가설을 기각해야 한다고 추정했습니다. 손실의 5% 비율, 환자의 20%가 수술을 거부한다는 점을 고려하면 68명의 환자가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다.
중간 분석 설계. 39명의 환자가 수술 전 CRT를 마치면 중간 안전성 평가가 수행됩니다. 고령 환자의 비혈액학적 독성(예: 설사)에 대한 내약성은 종종 혈액학적 독성보다 더 나빴기 때문에 비혈액학적 G3 이상의 급성 독성 비율이 21% 이하라는 가설을 테스트하기 위해 39명의 환자가 필요하다고 추정했습니다. (ACCOR12/PRODIGE 2 3상 임상시험에서 70세 이상 환자의 안전성 결과) 80% 검정력으로 10% 유의수준(단측)에서 36% 이상이라는 가설을 기각한다. 12명 이상의 환자에서 비혈액학적 G3 이상의 급성 독성이 관찰되면 H0 가설을 기각하고 프로토콜을 재평가해야 합니다.
생물 표본 보관. 혈액, 혈장, 대변 및 조직(선택 사항). 대변은 치료 전에 수집되었습니다. 10-20mL의 말초 혈액 샘플을 환자로부터 수집하여 CTC 분석, preCRT 전후, 수술 전후, 그리고 매 후속 방문 시 연약함 및 종양 마커에 대한 탐색 분석을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장 선암, 임상 병기 II/III(T3-4 또는 N+, AJCC 7th), ESMO 직장 암 임상 진료 지침 2013의 중간 또는 국소 진행 위험 범주 표준을 충족합니다.
- KPS 상태 70 이상; Charlson comorbidity 2 이하; CGA에서 평가한 적합 상태.
- 기대 수명 6개월 이상.
- 헤모글로빈 >= 100g/L, 백혈구 >= 3.5*10E9/L, 호중구 >= 1.5*10E9/L, 혈소판 >= 100*10E9/L.
- 크레아틴 정상, 총 빌리루빈 정상, AST 및 AST 정상, AKP 정상.
- 수술(완화 결장루 제외), 화학 요법 또는 기타 항암 치료를 받지 마십시오.
- 이전에 골반 방사선 조사 이력이 없습니다.
- MDT 토론을 통해 환자는 수술 전 CRT 후 수술 후보로 간주됩니다.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 치료 가능한 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 기타 암 병력.
- 퀴나졸린 엽산 유사체에 대한 알레르기 이력.
- 활성 감염이 존재했습니다.
- 6개월 내 급성 심근경색, 조절되지 않는 당뇨병(혈장 포도당 농도 1일 ≥11.1mmol/L)과 같은 심각한 합병증, 심한 심장 부정맥 등
- 등록 4주 전에 다른 임상 시험을 예상하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: preCRT+수술
랄티트렉시드를 사용한 수술 전 화학방사선요법(동시 화학요법과 수술 전 방사선요법)을 포함한 치료 후 수술.
방사선 치료는 45-50.4Gy 선량으로 계획된 목표 체적에 전달됩니다.
(1.8-2.0Gy
매일) 강도 변조 방사선 요법 또는 용적 변조 아크 요법 기법과 함께 사용합니다.
방사선 치료 동안 동시 화학요법이 시행될 것입니다(랄티트렉시드, 정맥내 주입, 3 mg/m2, d1 및 d22).
골반 수술은 MDT의 결정에 따라 CRT 완료 후 6주 후에 계획됩니다.
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동시 화학 요법
다른 이름들:
수술 전 방사선 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무병 생존 확률(%)
기간: 2 년
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수술 후 2년 동안 재발하지 않을 확률 또는 영상 또는 병리학적 검사에서 확인된 종양의 임상적 완전 반응.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 전체 생존 확률
기간: 5년
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수술 후 또는 CRT 종료 후 5년 동안 생존할 확률(수술을 받지 않은 경우).
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5년
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5년 암 특이적 생존 확률
기간: 5년
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수술 후 또는 CRT 종료 후 5년(수술을 받지 않은 경우)에 암으로 인한 사망이 없을 확률.
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5년
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PCR이 발생한 환자의 비율
기간: 수술 후 2주
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환자의 비율은 종양의 병리학적 완전 반응을 보였다.
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수술 후 2주
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3등급 이상의 이상반응이 발생한 환자의 비율.
기간: 화학방사선 요법 중 및 수술 후 180일 이내
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화학방사선 요법 중 및 수술 후 180일 이내
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삶의 질
기간: 화학방사선 요법 및 수술 전후, 그리고 3년 동안 추적 관찰
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29의 삶의 질 평가 점수.
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화학방사선 요법 및 수술 전후, 그리고 3년 동안 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점
기간: 5 년
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치료 반응 및 예후 예측을 위해 혈액 또는 대변(예: 순환하는 종양 세포, 순환하는 종양 DNA)의 바이오마커를 조사합니다.
CGA 요소를 조사하고 환자의 순응도, 관용 및 예후를 예측하기 위한 수술 의지 평가.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Jin, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
랄티트렉시드에 대한 임상 시험
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Fudan University모병