心的外傷後ストレス障害患者のための閉ループ迷走神経刺激
2021年5月20日 更新者：J. Douglas Bremner, MD、Emory University
心的外傷後ストレス障害患者における閉ループ迷走神経刺激
このプロジェクトのタスクは、迷走神経刺激 (VNS) 対偽治療に対する神経学的、自律神経性末梢、炎症性、および行動反応の効力と動態を、ベースラインで、および個人的なトラウマ的出来事に関連するストレスの多いトラウマスクリプトに対応してマッピングすることです。 、および一連の他のストレッサー。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、陽電子放出断層撮影法 (PET) による脳イメージングと、健康な個人および PTSD を持つ個人のストレスによる血液バイオマーカー測定を使用して、フィードバック制御された迷走神経刺激 (VNS) の基本的な生理学的理解を深めることです。
心理的外傷の病歴があるが精神障害の診断を受けていない健康な被験者 (フェーズ 1)、および PTSD の病歴を持つ被験者 (フェーズ 2) は、VNS または偽治療と組み合わせて脳の PET イメージングを受けます。中立的な台本および個人的なトラウマ的な出来事の台本への暴露。
炎症マーカーや神経ホルモンなど、さまざまなストレス応答性バイオマーカーを測定するために、血液が同時に採取されます。
バイオ マーカーを使用した 2 回目の PET スキャンでは、VNS の遅延効果を評価します。
他の 2 日間、被験者は、ストレス バイオマーカーの測定と組み合わせて、VNS または偽のランダムなストレッサーにさらされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
フェーズ 1:
- -心的外傷後ストレス障害（PTSD）またはその他の主要な精神障害の基準を満たしていない 精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-5（DSM-5 SCID）で決定されたPTSDの面接
- DSM-5 で定義されている精神的外傷の病歴がある。
フェーズ2：
-PTSDのDSM-5（SCID）インタビューの構造化臨床インタビューによって決定されたPTSDの基準を満たします。
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
- 髄膜炎
- 外傷性脳損傷
- 神経障害または器質的精神障害
- 1 分を超える意識消失の病歴
- -過去12か月以内のSCIDに基づくアルコール乱用または薬物乱用または依存
- 陽性毒性スクリーニング
- -SCIDに基づく統合失調症、統合失調感情障害、または過食症の現在または生涯の歴史
- 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経またはその他の全身疾患などの深刻な内科的または神経学的疾患の病歴
- 身体検査または臨床検査（全血球計算（CBC）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、血糖、電解質、肝臓および甲状腺機能検査、尿検査、心電図）の結果としての主要な医学的または神経学的疾患の証拠)
- アクティブ埋め込み型デバイス (つまり、 ペースメーカー）
- 頸動脈アテローム性動脈硬化症
- 頸部迷走神経切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、ストレスへの暴露と併せて迷走神経の刺激を受けます。
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血管神経刺激 (VNS) は、electroCore 非侵襲的 VNS デバイスを使用して自己管理されます。
刺激の強度 (現在の振幅) は、過度の痛み (通常 10 ～ 30 V) を引き起こさずに VNS を確保するための最大許容レベル、5 キロヘルツ (kHz) のバースト周波数、およびエンベロープ周波数にユーザーが調整します。 25Hzまで。
これらは、electroCore が誘発電位研究に基づいて迷走神経を捕捉するのに最も効果的であると実証した標準的な周波数設定です。
配信時間は 2 分間で、その 1 分間に高解像度陽電子放出断層撮影 (HR-PET) スキャンが行われます。さらに 8 分後、2 回目の VNS 配信が行われ、その後別のスキャンが取得されます。
酸素 15 標識水は、酸素原子が陽電子放出同位体である酸素 15 (15O) に置き換えられた、通常の水の放射性バリエーションです。
15O-水は、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して血流を測定および定量化するための放射性トレーサーとして使用されます。
H2[15O] は、エモリー PET センターのサイクロトロンでオンサイトで調製されます。
試験時間中に、H2[15O]のボーラス注射を可能にするために生理食塩水の静脈内注入が開始されます。
被験者は、中立的および外傷性のスクリプトへの曝露中に、14回のスキャンのそれぞれに対してH2 [15O]の20 mCiの静脈内ボーラスを受け取ります。
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SHAM_COMPARATOR：シャム刺激
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、迷走神経の疑似刺激とストレス曝露を同時に受けます。
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酸素 15 標識水は、酸素原子が陽電子放出同位体である酸素 15 (15O) に置き換えられた、通常の水の放射性バリエーションです。
15O-水は、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して血流を測定および定量化するための放射性トレーサーとして使用されます。
H2[15O] は、エモリー PET センターのサイクロトロンでオンサイトで調製されます。
試験時間中に、H2[15O]のボーラス注射を可能にするために生理食塩水の静脈内注入が開始されます。
被験者は、中立的および外傷性のスクリプトへの曝露中に、14回のスキャンのそれぞれに対してH2 [15O]の20 mCiの静脈内ボーラスを受け取ります。
偽血管神経刺激 (VNS) は、electroCore 非侵襲的 VNS デバイスを使用して自己管理されます。
この装置は、迷走神経に実際の刺激が与えられないようにプログラムされています。
分娩時間は 2 分間で、その 1 分間に HR-PET スキャンが行われます。さらに 8 分後、2 回目の偽の VNS 配信が行われ、その後別のスキャンが取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-6 (IL6) のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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IL6レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の IL6 レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプトファンのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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トリプトファンレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後のトリプトファン レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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キヌレニンのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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キヌレニンレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後のキヌレニン レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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キヌレン酸のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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キヌレン酸レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレステスト後のキヌレン酸レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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3-3 ヒドロキシキヌレニンのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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3-3ヒドロキシキヌレニンレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレステスト後の 3-3 ヒドロキシキヌレニンレベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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アントラニル酸のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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アントラニル酸レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレステスト後のアントラニル酸レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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腫瘍壊死因子（TNF）-アルファのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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TNF-αレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の TNF-α レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターフェロン-ガンマのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターフェロン-ガンマレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後のインターフェロン ガンマ レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-1 ベータのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-1ベータレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後のインターロイキン 1 ベータ レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-2 (IL2) のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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IL2レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の IL2 レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-4 (IL4) のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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IL4レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の IL4 レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-8 (IL8) のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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IL8レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の IL8 レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-10 (IL10) のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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IL10レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の IL10 レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-12p70 (IL12p70) のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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IL12p70レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の IL12p70 レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-12p (IL12p) のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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IL12pレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の IL12p レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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インターロイキン-13 (IL13) のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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IL13レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後の IL13 レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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マクロファージ遊走阻害因子のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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マクロファージ移動阻害因子は、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレステスト後の因子レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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高移動度グループタンパク質 B1 のレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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高運動性グループのタンパク質 B1 レベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後までの高可動性グループ タンパク質 B1 レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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副腎皮質刺激ホルモンのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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副腎皮質刺激ホルモンのレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレステスト後の副腎皮質刺激ホルモンレベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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コルチゾールのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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コルチゾールレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後のコルチゾール レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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エピネフリンのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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アドレナリンレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレステスト後のエピネフリンレベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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ドーパミンのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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ドーパミンレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後のドーパミン レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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ノルエピネフリンのレベル
時間枠：ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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ノルエピネフリンレベルは、採血によって収集されます。
変化は、ベースラインから感情的ストレス テスト後のノルエピネフリン レベルの差として定義されます。
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ベースライン、ポスト ストレス テスト (最大 4 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wittbrodt MT, Gurel NZ, Nye JA, Shandhi MMH, Gazi AH, Shah AJ, Pearce BD, Murrah N, Ko YA, Shallenberger LH, Vaccarino V, Inan OT, Bremner JD. Noninvasive Cervical Vagal Nerve Stimulation Alters Brain Activity During Traumatic Stress in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):969-977. doi: 10.1097/PSY.0000000000000987.
- Gurel NZ, Wittbrodt MT, Jung H, Shandhi MMH, Driggers EG, Ladd SL, Huang M, Ko YA, Shallenberger L, Beckwith J, Nye JA, Pearce BD, Vaccarino V, Shah AJ, Inan OT, Bremner JD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation reduces sympathetic responses to stress in posttraumatic stress disorder: A double-blind, randomized, sham controlled trial. Neurobiol Stress. 2020 Oct 20;13:100264. doi: 10.1016/j.ynstr.2020.100264. eCollection 2020 Nov.
- Gazi AH, Gurel NZ, Richardson KLS, Wittbrodt MT, Shah AJ, Vaccarino V, Bremner JD, Inan OT. Digital Cardiovascular Biomarker Responses to Transcutaneous Cervical Vagus Nerve Stimulation: State-Space Modeling, Prediction, and Simulation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 22;8(9):e20488. doi: 10.2196/20488.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2019年9月21日
研究の完了 (実際)
2019年9月21日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00091171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。