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Closed-Loop-Stimulation des Vagusnervs für Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

20. Mai 2021 aktualisiert von: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Closed-Loop-Vagonervenstimulation bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

Die Aufgaben des Projekts bestehen darin, die Potenz und Kinetik der neurologischen, autonomen peripheren, entzündlichen und Verhaltensreaktionen auf die Vagusnervstimulation (VNS) vs. Scheinbehandlung zu Beginn und als Reaktion auf belastende traumatische Skripte im Zusammenhang mit persönlichen traumatischen Ereignissen abzubilden , sowie eine Reihe anderer Stressoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung des grundlegenden physiologischen Verständnisses der rückkopplungsgesteuerten Vagusnervstimulation (VNS) unter Verwendung von Positronenemissionstomographie (PET), Bildgebung des Gehirns und Blutbiomarkermessung mit Stress bei gesunden Personen und Personen mit PTBS. Gesunde menschliche Probanden mit einer Vorgeschichte von psychologischem Trauma, aber ohne die Diagnose einer psychiatrischen Störung (Phase 1), und menschliche Probanden mit einer Vorgeschichte von PTBS (Phase 2) werden währenddessen einer PET-Bildgebung des Gehirns in Verbindung mit VNS oder einer Scheinbehandlung unterzogen Exposition gegenüber neutralen Drehbüchern und Drehbüchern persönlicher traumatischer Ereignisse. Gleichzeitig wird Blut entnommen, um eine Vielzahl von auf Stress ansprechenden Biomarkern zu messen, darunter Entzündungsmarker und Neurohormone. Ein zweiter PET-Scan mit Biomarkern bewertet die verzögerten Wirkungen von VNS. An zwei weiteren Tagen werden die Probanden zufälligen Stressoren mit VNS oder Schein in Verbindung mit der Messung von Stress-Biomarkern ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Erfüllen Sie nicht die Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder eine andere schwere psychische Störung, wie sie im strukturierten klinischen Interview für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen-5 (DSM-5 SCID)-Interview für PTSD festgelegt wurden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychischen Traumata, wie von DSM-5 definiert.

Phase 2:

- Erfüllen Sie die Kriterien für PTSD, wie sie im strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID)-Interview für PTSD festgelegt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv
  • Meningitis
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Neurologische Störung oder organische psychische Störung
  • Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust länger als eine Minute
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit basierend auf dem SCID innerhalb der letzten 12 Monate
  • Positiver toxikologischer Screen
  • Aktuelle oder Lebensgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder Bulimie, basierend auf dem SCID
  • Eine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen, wie z. B. kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder andere systemische Erkrankungen
  • Nachweis einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung bei körperlicher Untersuchung oder als Ergebnis von Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild (CBC), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Blutzucker, Elektrolyte, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests, Urinanalyse und EKG). )
  • Aktives implantierbares Gerät (d. h. Schrittmacher)
  • Arteriosklerose der Halsschlagader
  • Zervikale Vagotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vagus-Nerv-Stimulation
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Stimulation des Vagusnervs in Verbindung mit Stressexposition.
Gerät: GammaCore/electroCore nicht-invasives VNS-Gerät
Die Vasalnervenstimulation (VNS) wird mithilfe des nicht-invasiven VNS-Geräts electroCore selbst verabreicht. Die Intensität des Stimulus (die Stromamplitude) wird vom Benutzer auf das maximal tolerierbare Niveau eingestellt, um VNS zu gewährleisten, ohne übermäßige Schmerzen zu verursachen (typischerweise 10-30 V), die Burst-Frequenz auf 5 Kilohertz (kHz) und die Hüllkurvenfrequenz bis 25 Hertz. Dies sind die Standard-Frequenzeinstellungen, die sich anhand von Studien zum evozierten Potenzial von electroCore als am effektivsten bei der Erfassung des Vagusnervs erwiesen haben. Die Entbindungsdauer beträgt 2 Minuten, eine Minute, in der die hochauflösende Positronen-Emissions-Tomographie (HR-PET) durchgeführt wird; Nach weiteren 8 Minuten wird eine zweite VNS-Lieferung verabreicht, wonach ein weiterer Scan durchgeführt wird.
Arzneimittel: O-15 Wasser
Sauerstoff-15-markiertes Wasser ist eine radioaktive Variation von normalem Wasser, in dem das Sauerstoffatom durch Sauerstoff-15 (15O), ein Positronen emittierendes Isotop, ersetzt wurde. 15O-Wasser wird als radioaktiver Tracer zur Messung und Quantifizierung des Blutflusses mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet. H2[15O] wird vor Ort im Zyklotron des Emory PET Center hergestellt. Während der Testzeit wird mit einer intravenösen Infusion normaler Kochsalzlösung begonnen, um die Bolusinjektion von H2[15O] zu ermöglichen. Die Probanden erhalten einen 20 mCi intravenösen Bolus von H2[15O] für jeden der 14 Scans während der Exposition gegenüber neutralen und traumatischen Skripten.
SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation
Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten eine Scheinstimulation des Vagusnervs in Verbindung mit Stressexposition.
Arzneimittel: O-15 Wasser
Sauerstoff-15-markiertes Wasser ist eine radioaktive Variation von normalem Wasser, in dem das Sauerstoffatom durch Sauerstoff-15 (15O), ein Positronen emittierendes Isotop, ersetzt wurde. 15O-Wasser wird als radioaktiver Tracer zur Messung und Quantifizierung des Blutflusses mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet. H2[15O] wird vor Ort im Zyklotron des Emory PET Center hergestellt. Während der Testzeit wird mit einer intravenösen Infusion normaler Kochsalzlösung begonnen, um die Bolusinjektion von H2[15O] zu ermöglichen. Die Probanden erhalten einen 20 mCi intravenösen Bolus von H2[15O] für jeden der 14 Scans während der Exposition gegenüber neutralen und traumatischen Skripten.
Gerät: Schein-gammaCore/electroCore
Die Schein-Vasalnervenstimulation (VNS) wird mithilfe des nicht-invasiven VNS-Geräts electroCore selbst verabreicht. Das Gerät ist so programmiert, dass der Vagusnerv nicht wirklich stimuliert wird. Die Abgabedauer beträgt 2 Minuten, eine Minute, in der der HR-PET-Scan durchgeführt wird; Nach weiteren 8 Minuten wird eine zweite Schein-VNS-Abgabe verabreicht, wonach ein weiterer Scan durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der IL6-Spiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als die Differenz des IL6-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau von Tryptophan
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Tryptophan-Spiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Tryptophanspiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Niveau von Kynurenin
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Kynurenin-Spiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Kynurenin-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Gehalt an Kynurensäure
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Kynurensäurespiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Kynurensäure-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Niveau von 3-3 Hydroxykynurenin
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der 3-3-Hydroxykynurenin-Spiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Die Veränderung ist definiert als der Unterschied im 3-3-Hydroxykynurenin-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Gehalt an Anthranilsäure
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Anthranilsäurespiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als die Differenz des Anthranilsäurespiegels von der Grundlinie bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel des Tumornekrosefaktors (TNF)-Alpha
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der TNF-alpha-Spiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im TNF-alpha-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Niveau von Interferon-Gamma
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Interferon-Gamma-Spiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Interferon-Gamma-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Niveau von Interleukin-1 Beta
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Interleukin-1-Beta-Spiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Interleukin-1-Beta-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel von Interleukin-2 (IL2)
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der IL2-Spiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im IL2-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel von Interleukin-4 (IL4)
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der IL4-Spiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als die Differenz des IL4-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel von Interleukin-8 (IL8)
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der IL8-Spiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im IL8-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel von Interleukin-10 (IL10)
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der IL10-Spiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als die Differenz des IL10-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel von Interleukin-12p70 (IL12p70)
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der IL12p70-Spiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Die Veränderung ist definiert als die Differenz des IL12p70-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel von Interleukin-12p (IL12p)
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der IL12p-Spiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Die Veränderung ist definiert als die Differenz des IL12p-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel von Interleukin-13 (IL13)
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der IL13-Spiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als die Differenz des IL13-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel des Hemmfaktors für die Migration von Makrophagen
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Hemmfaktor der Makrophagenmigration wird durch Blutabnahme gesammelt. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Faktorniveau von der Baseline bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Gehalt an High-Mobility Group Protein B1
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Protein-B1-Spiegel der Gruppe mit hoher Mobilität wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Protein-B1-Spiegel der Gruppe mit hoher Mobilität vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Spiegel des adrenocorticotropen Hormons
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Spiegel des adrenocorticotropen Hormons wird durch Blutabnahme erfasst. Die Veränderung ist definiert als der Unterschied im Spiegel des adrenocorticotropen Hormons vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Cortisolspiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Cortisolspiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Niveau von Epinephrin
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Epinephrinspiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Epinephrinspiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Niveau von Dopamin
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Dopaminspiegel wird über eine Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Dopaminspiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Niveau von Noradrenalin
Zeitfenster: Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)
Der Norepinephrin-Spiegel wird durch Blutabnahme erfasst. Veränderung ist definiert als der Unterschied im Norepinephrin-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Post-Emotional-Stress-Test.
Baseline, Post-Belastungstest (bis zu 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Georgia Institute of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00091171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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