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创伤后应激障碍患者的闭环迷走神经刺激

2021年5月20日 更新者：J. Douglas Bremner, MD、Emory University
该项目的任务是绘制神经、自主神经、炎症和行为反应对迷走神经刺激 (VNS) 与假治疗的效力和动力学，在基线和对与个人创伤事件相关的压力性创伤脚本的反应，以及一系列其他压力源。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的目的是利用正电子发射断层扫描 (PET) 大脑成像和血液生物标志物测量对健康个体和 PTSD 患者的压力进行反馈控制迷走神经刺激 (VNS) 的基本生理学理解。 有心理创伤史但未诊断为精神疾病（第 1 阶段）的健康人类受试者，以及有 PTSD 病史（第 2 阶段）的人类受试者，在治疗期间结合 VNS 或假治疗进行大脑 PET 成像接触中性剧本和个人创伤事件的剧本。 同时抽血以测量各种应激反应生物标志物，包括炎症标志物和神经激素。 带有生物标志物的第二次 PET 扫描评估了 VNS 的延迟效应。 在另外两天，受试者通过 VNS 或假试验暴露于随机应激源，并结合应激生物标志物的测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

阶段1：

  • 不符合创伤后应激障碍 (PTSD) 或其他主要精神障碍的标准，该标准由精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈 - 5 (DSM-5 SCID) 创伤后应激障碍访谈确定
  • 有 DSM-5 定义的心理创伤史。

阶段2：

- 符合针对 PTSD 的 DSM-5 (SCID) 结构化临床访谈所确定的 PTSD 标准。

排除标准：

  • 妊娠试验阳性
  • 脑膜炎
  • 创伤性脑损伤
  • 神经障碍或器质性精神障碍
  • 意识丧失超过一分钟的历史
  • 过去 12 个月内基于 SCID 的酒精滥用或物质滥用或依赖
  • 阳性毒理学筛查
  • 基于 SCID 的精神分裂症、分裂情感障碍或贪食症的当前或终生病史
  • 严重的内科或神经系统疾病史，如心血管、胃肠道、肝、肾、神经系统或其他全身性疾病
  • 身体检查或实验室研究（全血细胞计数 (CBC)、血尿素氮 (BUN)、肌酐、血糖、电解质、肝和甲状腺功能测试、尿液分析和 EKG）的重大医学或神经系统疾病的证据)
  • 有源植入装置（即 起搏器）
  • 颈动脉粥样硬化
  • 颈迷走神经切断术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：迷走神经刺激
随机分配到该手臂的参与者将接受迷走神经刺激以及压力暴露。
设备：GammaCore/electroCore 非侵入性 VNS 设备
血管神经刺激 (VNS) 是使用 electroCore 非侵入性 VNS 设备自行管理的。 刺激的强度（电流幅度）由用户调整到最大可容忍水平以确保 VNS 不会引起过度疼痛（通常为 10-30 V），突发频率为 5 千赫兹 (kHz)，包络频率到 25 赫兹。 这些是 electroCore 根据诱发电位研究证明在捕获迷走神经方面最有效的标准频率设置。 分娩持续时间为 2 分钟，其中一分钟进行高分辨率正电子发射断层扫描 (HR-PET) 扫描；再过 8 分钟后，进行第二次 VNS 传输，然后进行另一次扫描。
药品：O-15水
氧 15 标记水是普通水的放射性变体，其中氧原子已被氧 15 (15O) 取代，氧 15 (15O) 是一种正电子发射同位素。 15O-水用作放射性示踪剂，用于使用正电子发射断层扫描 (PET) 测量和量化血流。 H2[15O] 将在埃默里 PET 中心回旋加速器中现场制备。 在测试的几个小时内，将开始静脉输注生理盐水以允许快速注射 H2[15O]。 在暴露于中性和创伤脚本期间，对于 14 次扫描中的每一次，受试者将接受 20 mCi 静脉推注 H2[15O]。
SHAM_COMPARATOR：假刺激
随机分配到这只手臂的参与者将接受迷走神经的假刺激以及压力暴露。
药品：O-15水
氧 15 标记水是普通水的放射性变体，其中氧原子已被氧 15 (15O) 取代，氧 15 (15O) 是一种正电子发射同位素。 15O-水用作放射性示踪剂，用于使用正电子发射断层扫描 (PET) 测量和量化血流。 H2[15O] 将在埃默里 PET 中心回旋加速器中现场制备。 在测试的几个小时内，将开始静脉输注生理盐水以允许快速注射 H2[15O]。 在暴露于中性和创伤脚本期间，对于 14 次扫描中的每一次，受试者将接受 20 mCi 静脉推注 H2[15O]。
设备：Sham gammaCore/electroCore
假输精管神经刺激 (VNS) 是使用 electroCore 非侵入性 VNS 设备自行管理的。 该设备经过编程，不会对迷走神经进行实际刺激。 分娩持续时间为 2 分钟，其中 1 分钟内进行 HR-PET 扫描；再过 8 分钟后，进行第二次假 VNS 传输，然后进行另一次扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素 6 (IL6) 水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 IL6 水平。 变化定义为 IL6 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
色氨酸水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
色氨酸水平将通过抽血收集。 变化定义为色氨酸水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
犬尿氨酸水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集犬尿氨酸水平。 变化定义为犬尿氨酸水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
犬尿酸水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集犬尿酸水平。 变化定义为犬尿酸水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
3-3羟基犬尿氨酸水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 3-3 羟基犬尿氨酸水平。 变化定义为 3-3 羟基犬尿氨酸水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
邻氨基苯甲酸水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集邻氨基苯甲酸水平。 变化定义为邻氨基苯甲酸水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
肿瘤坏死因子 (TNF)-α 的水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 TNF-α 水平。 变化定义为 TNF-α 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
干扰素-γ水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
干扰素-γ 水平将通过抽血收集。 变化定义为干扰素-γ水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素-1 Beta 的水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素 1 β 水平将通过抽血收集。 变化定义为白细胞介素 1 β 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素 2 (IL2) 水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 IL2 水平。 变化定义为 IL2 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素 4 (IL4) 水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 IL4 水平。 变化定义为 IL4 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素 8 (IL8) 水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 IL8 水平。 变化定义为 IL8 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素 10 (IL10) 水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 IL10 水平。 变化定义为 IL10 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素 12p70 (IL12p70) 水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 IL12p70 水平。 变化定义为 IL12p70 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素 12p (IL12p) 水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 IL12p 水平。 变化定义为 IL12p 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
白细胞介素 13 (IL13) 水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集 IL13 水平。 变化定义为 IL13 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
巨噬细胞迁移抑制因子水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
巨噬细胞迁移抑制因子将通过抽血收集。 变化被定义为从基线到情绪压力测试后的因素水平差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
高迁移率族蛋白 B1 的水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
高迁移率族蛋白 B1 水平将通过抽血收集。 变化定义为高迁移率组蛋白 B1 水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
促肾上腺皮质激素水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集促肾上腺皮质激素水平。 变化定义为促肾上腺皮质激素水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
皮质醇水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
皮质醇水平将通过抽血收集。 变化被定义为皮质醇水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
肾上腺素水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集肾上腺素水平。 变化定义为肾上腺素水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
多巴胺水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集多巴胺水平。 变化定义为多巴胺水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）
去甲肾上腺素水平
大体时间：基线、压力后测试（最多 4 小时）
将通过抽血收集去甲肾上腺素水平。 变化定义为去甲肾上腺素水平从基线到情绪压力测试后的差异。
基线、压力后测试（最多 4 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Georgia Institute of Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月19日

初级完成 (实际的)

2019年9月21日

研究完成 (实际的)

2019年9月21日

研究注册日期

首次提交

2016年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月12日

首次发布 (估计)

2016年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00091171

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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