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Stimolazione del nervo vagale a circuito chiuso per pazienti con disturbo da stress post-traumatico

20 maggio 2021 aggiornato da: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Stimolazione del nervo vagale a ciclo chiuso in pazienti con disturbo da stress post-traumatico

I compiti del progetto sono mappare la potenza e la cinetica delle risposte neurologiche, autonomiche periferiche, infiammatorie e comportamentali alla stimolazione del nervo vagale (VNS) rispetto al trattamento sham, al basale e in risposta a script traumatici stressanti correlati a eventi traumatici personali , così come una serie di altri fattori di stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è sviluppare la comprensione fisiologica fondamentale della stimolazione del nervo vagale controllata da feedback (VNS) utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e la misurazione dei biomarcatori del sangue con stress in individui sani e individui con PTSD. Soggetti umani sani con una storia di trauma psicologico ma senza diagnosi di disturbo psichiatrico (Fase 1) e soggetti umani con una storia di PTSD (Fase 2), vengono sottoposti a imaging PET del cervello in combinazione con VNS o un trattamento fittizio durante esposizione a copioni neutri e copioni di eventi traumatici personali. Il sangue viene prelevato simultaneamente per la misurazione di una varietà di biomarcatori sensibili allo stress, inclusi marcatori infiammatori e neurormoni. Una seconda scansione PET con biomarcatori valuta gli effetti ritardati della VNS. In altri due giorni i soggetti subiscono l'esposizione a fattori di stress casuali con VNS o sham insieme alla misurazione dei biomarcatori dello stress.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

  • Non soddisfare i criteri per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) o altri disturbi mentali importanti come determinato dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5 SCID) per PTSD
  • Avere una storia di trauma psicologico come definito dal DSM-5.

Fase 2:

- Soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico determinato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) per il disturbo da stress post-traumatico.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Meningite
  • Trauma cranico
  • Disturbo neurologico o disturbo mentale organico
  • Storia di perdita di coscienza superiore a un minuto
  • Abuso di alcol o abuso di sostanze o dipendenza in base alla SCID negli ultimi 12 mesi
  • Schermo tossicologico positivo
  • Anamnesi attuale o una tantum di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o bulimia, in base alla SCID
  • Una storia di gravi malattie mediche o neurologiche, come cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o altre malattie sistemiche
  • Evidenza di una grave malattia medica o neurologica all'esame obiettivo o come risultato di studi di laboratorio (emocromo completo (CBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, glicemia, elettroliti, test di funzionalità epatica e tiroidea, analisi delle urine ed ECG )
  • Dispositivo impiantabile attivo (es. stimolatore cardiaco)
  • Aterosclerosi carotidea
  • Vagotomia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione del nervo vagale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno la stimolazione del nervo vago insieme all'esposizione allo stress.
Dispositivo: Dispositivo VNS non invasivo GammaCore/electroCore
La stimolazione del nervo vasale (VNS) viene autosomministrata utilizzando il dispositivo VNS non invasivo electroCore. L'intensità dello stimolo (l'ampiezza corrente) viene regolata dall'utente, al livello massimo tollerabile per garantire VNS senza causare dolore eccessivo (tipicamente 10-30 V), la frequenza burst a 5 kilohertz (kHz) e la frequenza dell'inviluppo a 25Hz. Queste sono le impostazioni di frequenza standard che electroCore ha dimostrato essere più efficaci nella cattura del nervo vago sulla base di studi sui potenziali evocati. La durata dell'erogazione è di 2 minuti, un minuto in cui viene condotta la scansione con tomografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione (HR-PET); dopo altri 8 minuti, viene somministrata una seconda somministrazione di VNS, dopodiché si ottiene un'altra scansione.
Droga: O-15 acqua
L'acqua marcata con ossigeno-15 è una variazione radioattiva dell'acqua normale, in cui l'atomo di ossigeno è stato sostituito dall'ossigeno-15 (15O), un isotopo che emette positroni. L'acqua 15O viene utilizzata come tracciante radioattivo per misurare e quantificare il flusso sanguigno utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET). L'H2[15O] sarà preparato in loco nel ciclotrone dell'Emory PET Center. Durante le ore del test verrà avviata un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica per consentire l'iniezione in bolo di H2[15O]. I soggetti riceveranno un bolo endovenoso di 20 mCi di H2[15O] per ciascuna delle 14 scansioni durante l'esposizione a copioni neutri e traumatici.
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una finta stimolazione del nervo vago insieme all'esposizione allo stress.
Droga: O-15 acqua
L'acqua marcata con ossigeno-15 è una variazione radioattiva dell'acqua normale, in cui l'atomo di ossigeno è stato sostituito dall'ossigeno-15 (15O), un isotopo che emette positroni. L'acqua 15O viene utilizzata come tracciante radioattivo per misurare e quantificare il flusso sanguigno utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET). L'H2[15O] sarà preparato in loco nel ciclotrone dell'Emory PET Center. Durante le ore del test verrà avviata un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica per consentire l'iniezione in bolo di H2[15O]. I soggetti riceveranno un bolo endovenoso di 20 mCi di H2[15O] per ciascuna delle 14 scansioni durante l'esposizione a copioni neutri e traumatici.
Dispositivo: Sham gammaCore/electroCore
La finta stimolazione del nervo vasale (VNS) viene autosomministrata utilizzando il dispositivo VNS non invasivo electroCore. Il dispositivo è programmato in modo tale che non venga data alcuna stimolazione effettiva al nervo vago. La durata del parto è di 2 minuti, un minuto in cui viene condotta la scansione HR-PET; dopo altri 8 minuti, viene somministrata una seconda somministrazione fittizia di VNS, dopodiché si ottiene un'altra scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di IL6 verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di IL6 dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di triptofano
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di triptofano verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di triptofano dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di chinurenina
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di chinurenina verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di chinurenina dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di acido chinurenico
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di acido chinurenico verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di acido chinurenico dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di 3-3 Idrossicinurenina
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di 3-3 idrossichinurenina sarà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di 3-3 idrossichinurenina dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di acido antranilico
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di acido antranilico verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di acido antranilico dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di TNF-alfa verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di TNF-alfa dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di Interferone-Gamma
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di interferone-gamma verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di interferone-gamma dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di interleuchina-1 beta
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di interleuchina-1 beta verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di interleuchina-1 beta dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di interleuchina-2 (IL2)
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di IL2 verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di IL2 dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di interleuchina-4 (IL4)
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di IL4 verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di IL4 dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di interleuchina-8 (IL8)
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di IL8 verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di IL8 dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di interleuchina-10 (IL10)
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di IL10 verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di IL10 dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di interleuchina-12p70 (IL12p70)
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di IL12p70 sarà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di IL12p70 dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di interleuchina-12p (IL12p)
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di IL12p verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di IL12p dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di interleuchina-13 (IL13)
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di IL13 verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di IL13 dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il fattore di inibizione della migrazione dei macrofagi sarà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello del fattore dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di proteine ​​del gruppo ad alta mobilità B1
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di proteina B1 del gruppo ad alta mobilità sarà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di proteina B1 del gruppo ad alta mobilità dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di ormone adrenocorticotropo
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello dell'ormone adrenocorticotropo verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello dell'ormone adrenocorticotropo dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di cortisolo verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di cortisolo dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di adrenalina
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di epinefrina verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di adrenalina dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di dopamina
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di dopamina verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di dopamina dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Livello di noradrenalina
Lasso di tempo: Basale, post stress test (fino a 4 ore)
Il livello di norepinefrina verrà raccolto tramite prelievo di sangue. Il cambiamento è definito come la differenza nel livello di norepinefrina dal basale al post test di stress emotivo.
Basale, post stress test (fino a 4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Georgia Institute of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00091171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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