Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Closed Loop Vagal nervstimulering för patienter med posttraumatiskt stressyndrom

20 maj 2021 uppdaterad av: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Closed Loop Vagal nervstimulering hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom

Projektets uppgifter är att kartlägga styrkan och kinetiken hos de neurologiska, autonoma perifera, inflammatoriska och beteendemässiga svaren på vagusnervstimulering (VNS) kontra skenbehandling, vid baslinjen och som svar på stressande traumatiska skript relaterade till personliga traumatiska händelser , såväl som en rad andra stressfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att utveckla den grundläggande fysiologiska förståelsen av feedbackkontrollerad vagusnervstimulering (VNS) med hjälp av positronemissionstomografi (PET) hjärnavbildning och mätning av blodbiomarkörer med stress hos friska individer och individer med PTSD. Friska människor med en historia av psykologiskt trauma men utan diagnosen psykiatrisk störning (fas 1), och människor med en historia av PTSD (fas 2), genomgår PET-avbildning av hjärnan i samband med VNS eller en skenbehandling under exponering för neutrala manus och manus av personliga traumatiska händelser. Blod tas samtidigt för mätning av en mängd olika stresskänsliga biomarkörer, inklusive inflammatoriska markörer och neurohormoner. En andra PET-skanning med biomarkörer bedömer de fördröjda effekterna av VNS. Under två andra dagar utsätts försökspersonerna för slumpmässiga stressfaktorer med VNS eller sken i samband med mätning av stressbiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1:

  • Uppfyller inte kriterierna för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller annan allvarlig psykisk störning som fastställts av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5 SCID) intervju för PTSD
  • Har en historia av psykologiskt trauma enligt definitionen i DSM-5.

Fas 2:

- Uppfylla kriterierna för PTSD enligt den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 (SCID) intervju för PTSD.

Exklusions kriterier:

  • Positivt graviditetstest
  • Hjärnhinneinflammation
  • Traumatisk hjärnskada
  • Neurologisk störning eller organisk psykisk störning
  • Historik med förlust av medvetande mer än en minut
  • Alkoholmissbruk eller drogmissbruk eller beroende baserat på SCID under de senaste 12 månaderna
  • Positiv toxikologiskärm
  • Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller bulimi, baserat på SCID
  • En historia av allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, såsom kardiovaskulär, gastrointestinal, lever, njursjukdom, neurologisk eller annan systemisk sjukdom
  • Bevis på en allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom vid fysisk undersökning eller som ett resultat av laboratoriestudier (fullständigt blodvärde (CBC), blodkarbamidkväve (BUN), kreatinin, blodsocker, elektrolyter, lever- och sköldkörtelfunktionstester, urinanalys och EKG )
  • Aktiv implanterbar enhet (dvs. pacemaker)
  • Ateroskleros i halsen
  • Cervikal vagotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vagal nervstimulering
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få stimulering av vagusnerven i samband med stressexponering.
Enhet: GammaCore/electroCore icke-invasiv VNS-enhet
Vasal nervstimulering (VNS) administreras själv med hjälp av elektroCore icke-invasiva VNS-enhet. Stimulansens intensitet (strömamplituden) justeras av användaren till den maximala tolererbara nivån för att säkerställa VNS utan att orsaka överdriven smärta (vanligtvis 10-30 V), burstfrekvensen till 5 kilohertz (kHz) och envelope-frekvensen till 25 Hz. Dessa är standardfrekvensinställningarna som electroCore har visat vara mest effektiva för att fånga vagusnerven baserat på framkallade potentialstudier. Leveranstiden är 2 minuter, en minut i vilken högupplöst positronemissionstomografi (HR-PET) skanningen utförs; efter ytterligare 8 minuter administreras en andra VNS-tillförsel, varefter ytterligare en skanning erhålls.
Läkemedel: O-15 vatten
Syre-15-märkt vatten är en radioaktiv variant av vanligt vatten, där syreatomen har ersatts av oxygen-15 (15O), en positron-emitterande isotop. 15O-vatten används som radioaktivt spårämne för att mäta och kvantifiera blodflödet med hjälp av positronemissionstomografi (PET). H2[15O] kommer att beredas på plats i Emory PET Center cyklotron. Under testtimmarna kommer en intravenös infusion av normal koksaltlösning att påbörjas för att tillåta bolusinjektion av H2[15O]. Försökspersonerna kommer att få en 20 mCi intravenös bolus av H2[15O] för var och en av de 14 skanningarna under exponering för neutrala och traumatiska skript.
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få skenstimulering av vagusnerven i samband med stressexponering.
Läkemedel: O-15 vatten
Syre-15-märkt vatten är en radioaktiv variant av vanligt vatten, där syreatomen har ersatts av oxygen-15 (15O), en positron-emitterande isotop. 15O-vatten används som radioaktivt spårämne för att mäta och kvantifiera blodflödet med hjälp av positronemissionstomografi (PET). H2[15O] kommer att beredas på plats i Emory PET Center cyklotron. Under testtimmarna kommer en intravenös infusion av normal koksaltlösning att påbörjas för att tillåta bolusinjektion av H2[15O]. Försökspersonerna kommer att få en 20 mCi intravenös bolus av H2[15O] för var och en av de 14 skanningarna under exponering för neutrala och traumatiska skript.
Enhet: Sham gammaCore/electroCore
Sham vasal nervstimulering (VNS) administreras själv med hjälp av elektroCore icke-invasiva VNS-enhet. Enheten är programmerad så att ingen egentlig stimulering ges till vagusnerven. Leveranstiden är 2 minuter, en minut i vilken HR-PET-skanningen utförs; efter ytterligare 8 minuter administreras en andra sken-VNS-tillförsel, varefter ytterligare en skanning erhålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av interleukin-6 (IL6)
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
IL6-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i IL6-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av tryptofan
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Tryptofannivån kommer att samlas in via blodprov. Förändring definieras som skillnaden i tryptofannivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av Kynurenine
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Kynureninnivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i kynureninnivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av Kynurensyra
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Kynurensyranivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i kynureninsyranivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå 3-3 Hydroxykynurenin
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
3-3 hydroxykynureninnivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i 3-3 hydroxykynureninnivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av antranilsyra
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivån av antranilsyra kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i antranilsyranivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
TNF-alfa-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i TNF-alfanivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av interferon-gamma
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Interferon-Gamma-nivån kommer att samlas in via blodprov. Förändring definieras som skillnaden i interferon-gamma-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av Interleukin-1 Beta
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Interleukin-1 Beta-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i Interleukin-1 Beta-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av interleukin-2 (IL2)
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
IL2-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i IL2-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av interleukin-4 (IL4)
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
IL4-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i IL4-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av interleukin-8 (IL8)
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
IL8-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i IL8-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av interleukin-10 (IL10)
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
IL10-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i IL10-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av Interleukin-12p70 (IL12p70)
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
IL12p70-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i IL12p70-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av interleukin-12p (IL12p)
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
IL12p-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i IL12p-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av interleukin-13 (IL13)
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
IL13-nivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i IL13-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av hämmande faktor för makrofagmigrering
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Makrofagmigreringshämmande faktor kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i faktornivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av högrörlig gruppprotein B1
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Högrörlig gruppprotein B1-nivå kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i högrörlig gruppprotein B1-nivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av adrenokortikotropt hormon
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivån av adrenokortikotropa hormon kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i adrenokortikotropt hormonnivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av kortisol
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Kortisolnivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i kortisolnivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av adrenalin
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Epinefrinnivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i epinefrinnivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av dopamin
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Dopaminnivån kommer att samlas in genom blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i dopaminnivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Nivå av noradrenalin
Tidsram: Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)
Noradrenalinnivån kommer att samlas in via blodtagning. Förändring definieras som skillnaden i noradrenalinnivå från baslinje till postemotionell stresstestning.
Baslinje, efter stresstestning (upp till 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Georgia Institute of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00091171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera