Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan vagaalihermostimulaatio potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Suljetun silmukan vagaalihermostimulaatio potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö

Projektin tehtävänä on kartoittaa neurologisten, autonomisten perifeeristen, tulehdusreaktioiden ja käyttäytymisvasteiden tehokkuus ja kinetiikka emättimen hermostimulaatioon (VNS) vs. valehoitoon lähtötilanteessa ja vasteena henkilökohtaisiin traumaattisiin tapahtumiin liittyviin stressaaviin traumaattisiin käsikirjoituksiin. , sekä joukko muita stressitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tarkoituksena on kehittää fysiologista perustavanlaatuista ymmärrystä palauteohjatusta kiertohermostimulaatiosta (VNS) käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) aivojen kuvantamista ja veren biomarkkerimittausta stressin kanssa terveillä ja PTSD-potilailla. Terveille ihmisille, joilla on ollut psykologisia traumoja, mutta joilla ei ole psykiatrisen häiriön diagnoosia (vaihe 1), ja ihmisillä, joilla on ollut PTSD (vaihe 2), tehdään aivojen PET-kuvaus yhdessä VNS:n kanssa tai huijaushoidon aikana. altistuminen neutraaleille käsikirjoituksille ja käsikirjoituksille henkilökohtaisista traumaattisista tapahtumista. Veri otetaan samanaikaisesti useiden stressiresponsiivisten biomarkkereiden, mukaan lukien tulehdusmerkkiaineiden ja neurohormonien, mittaamiseksi. Toinen PET-skannaus biomarkkereilla arvioi VNS:n viivästyneet vaikutukset. Kahtena muuna päivänä koehenkilöt altistetaan satunnaisille stressitekijöille VNS:n tai näennäisen kanssa stressin biomarkkerien mittauksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1:

  • Eivät täytä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tai muun vakavan mielenterveyden häiriön kriteerejä, jotka määritellään PTSD-haastattelussa strukturoidun kliinisen haastattelun diagnostiikka- ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5 SCID) mukaan.
  • Sinulla on ollut DSM-5:n määritelmän mukaisia ​​psykologisia traumoja.

Vaihe 2:

- Täytä PTSD-kriteerit, jotka on määritetty PTSD:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5 (SCID).

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti
  • Aivokalvontulehdus
  • Traumaattinen aivovamma
  • Neurologinen häiriö tai orgaaninen mielenterveyshäiriö
  • Tajunnan menetys yli minuutin ajan
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai SCID-riippuvuus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Positiivinen toksikologian näyttö
  • Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai bulimia, SCID:n perusteella
  • Aiemmin vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, kuten sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen tai muu systeeminen sairaus
  • Todisteet vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta fyysisessä tarkastuksessa tai laboratoriotutkimusten tuloksena (täydellinen verenkuva (CBC), veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, verensokeri, elektrolyytit, maksan ja kilpirauhasen toimintakokeet, virtsaanalyysi ja EKG )
  • Aktiivinen implantoitava laite (esim. sydämentahdistin)
  • Kaulavaltimon ateroskleroosi
  • Kohdunkaulan vagotomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vagal-hermostimulaatio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat vagushermon stimulaatiota stressialtistuksen yhteydessä.
Laite: GammaCore/electroCore ei-invasiivinen VNS-laite
Vasaalihermostimulaatiota (VNS) annetaan itse käyttämällä ei-invasiivista electroCore-VNS-laitetta. Käyttäjä säätää ärsykkeen intensiteetin (virran amplitudin) suurimmalle siedettävälle tasolle VNS:n varmistamiseksi aiheuttamatta liiallista kipua (tyypillisesti 10-30 V), pursketaajuuden 5 kilohertsiin (kHz) ja verhokäyrätaajuuden. 25 Hz:iin. Nämä ovat vakiotaajuusasetuksia, jotka electroCore on osoittanut tehokkaimmaksi kaappaamaan vagushermoa herätettyjen potentiaalitutkimusten perusteella. Toimituksen kesto on 2 minuuttia, jonka aikana suoritetaan korkearesoluutioinen positroniemissiotomografia (HR-PET) -kuvaus; 8 lisäminuutin jälkeen annetaan toinen VNS-annos, jonka jälkeen saadaan uusi skannaus.
Lääke: O-15 vesi
Happi-15-leimattu vesi on tavallisen veden radioaktiivinen muunnelma, jossa happiatomi on korvattu happi-15:llä (15O), positroneja emittoivalla isotoopilla. 15O-vettä käytetään radioaktiivisena merkkiaineena verenvirtauksen mittaamiseen ja kvantifiointiin positroniemissiotomografian (PET) avulla. H2[15O] valmistetaan paikan päällä Emory PET Centerin syklotronissa. Testin tuntien aikana aloitetaan normaalin suolaliuoksen suonensisäinen infuusio, jotta H2[15O]-bolusinjektio voidaan tehdä. Koehenkilöt saavat 20 mCi:n suonensisäisen H2[15O]-boluksen jokaista 14 skannausta kohden neutraalien ja traumaattisten kirjoitusten aikana.
SHAM_COMPARATOR: Huijausstimulaatio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kiertohermon näennäisstimulaatiota stressialtistuksen yhteydessä.
Lääke: O-15 vesi
Happi-15-leimattu vesi on tavallisen veden radioaktiivinen muunnelma, jossa happiatomi on korvattu happi-15:llä (15O), positroneja emittoivalla isotoopilla. 15O-vettä käytetään radioaktiivisena merkkiaineena verenvirtauksen mittaamiseen ja kvantifiointiin positroniemissiotomografian (PET) avulla. H2[15O] valmistetaan paikan päällä Emory PET Centerin syklotronissa. Testin tuntien aikana aloitetaan normaalin suolaliuoksen suonensisäinen infuusio, jotta H2[15O]-bolusinjektio voidaan tehdä. Koehenkilöt saavat 20 mCi:n suonensisäisen H2[15O]-boluksen jokaista 14 skannausta kohden neutraalien ja traumaattisten kirjoitusten aikana.
Laite: Sham gammaCore/electroCore
Vale vasal hermostimulaatio (VNS) annetaan itse käyttämällä ei-invasiivista electroCore-VNS-laitetta. Laite on ohjelmoitu siten, että vagushermolle ei anneta varsinaista stimulaatiota. Toimituksen kesto on 2 minuuttia, jonka aikana suoritetaan HR-PET-skannaus; 8 lisäminuutin jälkeen annetaan toinen vale VNS-annostus, jonka jälkeen saadaan uusi skannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 (IL6) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
IL6-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi IL6-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeen.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tryptofaanin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Tryptofaanitaso mitataan verikokeella. Muutos määritellään eroksi tryptofaanitasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Kynureniinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Kynureniinitaso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi kinureniinitasossa lähtötasosta emotionaaliseen stressitestiin.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Kynureenihapon taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Kynureenihappotaso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi kinureenihappotasossa lähtötasosta emotionaaliseen stressitestaukseen.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Hydroksikinureniinin taso 3-3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
3-3 hydroksikynureniinitaso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi 3-3 hydroksikynureniinitasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Antraniilihapon taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Antraniilihapon taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään antraniilihappotason eroksi lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Tuumorinekroositekijän (TNF) -alfa-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
TNF-alfa-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi TNF-alfa-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Gamma-interferonitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interferoni-gamma-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään interferoni-gamma-tason eroksi lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-1 Beta-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-1-beetataso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi Interleukiini-1-beeta-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-2 (IL2) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
IL2-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi IL2-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeen.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-4 (IL4) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
IL4-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi IL4-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-8 (IL8) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
IL8-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi IL8-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeen.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-10 (IL10) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
IL10-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi IL10-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeen.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-12p70 (IL12p70) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
IL12p70-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi IL12p70-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-12p (IL12p) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
IL12p-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi IL12p-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Interleukiini-13 (IL13) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
IL13-taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi IL13-tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeen.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Makrofagien migraatiota estävän tekijän taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Makrofagien migraatiota estävä tekijä kerätään verinäytteen avulla. Muutos määritellään tekijätason erona lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Korkean liikkuvuuden ryhmän proteiini B1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Liikkuvuusryhmän B1-proteiinitaso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi korkean liikkuvuuden ryhmän proteiini B1 -tasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Adrenokortikotrooppisen hormonin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Adrenokortikotrooppisen hormonin taso kerätään verikokeella. Muutos määritellään adrenokortikotrooppisen hormonin tason eroksi lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Kortisolin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Kortisolitaso mitataan verikokeella. Muutos määritellään eroksi kortisolitasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Epinefriinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Epinefriinitaso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi adrenaliinitasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Dopamiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Dopamiinitaso kerätään verikokeella. Muutos määritellään eroksi dopamiinitasossa lähtötasosta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Norepinefriinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)
Norepinefriinin taso mitataan verikokeella. Muutos määritellään norepinefriinitason eroksi lähtötilanteesta emotionaalisen stressitestin jälkeiseen aikaan.
Lähtötilanne, stressitesti (jopa 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Georgia Institute of Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00091171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa