Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación del nervio vagal de circuito cerrado para pacientes con trastorno de estrés postraumático

20 de mayo de 2021 actualizado por: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Estimulación del nervio vagal de asa cerrada en pacientes con trastorno de estrés postraumático

Las tareas del proyecto son mapear la potencia y la cinética de las respuestas neurológicas, autonómicas periféricas, inflamatorias y conductuales a la estimulación del nervio vago (VNS) frente al tratamiento simulado, al inicio y en respuesta a guiones traumáticos estresantes relacionados con eventos traumáticos personales. , así como una serie de otros factores estresantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es desarrollar la comprensión fisiológica fundamental de la estimulación del nervio vago controlada por retroalimentación (VNS) utilizando imágenes cerebrales de tomografía por emisión de positrones (PET) y medición de biomarcadores sanguíneos con estrés en individuos sanos y con TEPT. Los sujetos humanos sanos con antecedentes de trauma psicológico pero sin el diagnóstico de un trastorno psiquiátrico (Fase 1), y los sujetos humanos con antecedentes de PTSD (Fase 2), se someten a imágenes PET del cerebro junto con VNS o un tratamiento simulado durante exposición a guiones neutrales y guiones de eventos traumáticos personales. Se extrae sangre simultáneamente para medir una variedad de biomarcadores sensibles al estrés, incluidos marcadores inflamatorios y neurohormonas. Una segunda exploración PET con biomarcadores evalúa los efectos retardados de VNS. En otros dos días, los sujetos se exponen a factores estresantes aleatorios con VNS o simulación junto con la medición de biomarcadores de estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase 1:

  • No cumple con los criterios para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) u otro trastorno mental importante según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (DSM-5 SCID) entrevista para el PTSD
  • Tener antecedentes de trauma psicológico según la definición del DSM-5.

Fase 2:

- Cumplir con los criterios para el TEPT según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para la entrevista DSM-5 (SCID) para el TEPT.

Criterio de exclusión:

  • prueba de embarazo positiva
  • Meningitis
  • Lesión cerebral traumática
  • Trastorno neurológico o trastorno mental orgánico
  • Historial de pérdida de conciencia de más de un minuto
  • Abuso de alcohol o abuso o dependencia de sustancias basado en el SCID en los últimos 12 meses
  • Examen de toxicología positiva
  • Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o bulimia, según la SCID
  • Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, como enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas u otras enfermedades sistémicas.
  • Evidencia de una enfermedad médica o neurológica importante en el examen físico o como resultado de estudios de laboratorio (hemograma completo (CBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, azúcar en sangre, electrolitos, pruebas de función hepática y tiroidea, análisis de orina y electrocardiograma )
  • Dispositivo implantable activo (es decir, marcapasos)
  • Aterosclerosis carotídea
  • vagotomía cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación del nervio vago
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán estimulación del nervio vago junto con la exposición al estrés.
Dispositivo: Dispositivo VNS no invasivo GammaCore/electroCore
La estimulación de los nervios vasculares (VNS, por sus siglas en inglés) se autoadministra mediante el dispositivo VNS no invasivo electroCore. El usuario ajusta la intensidad del estímulo (la amplitud actual) al nivel máximo tolerable para asegurar VNS sin causar dolor excesivo (típicamente 10-30 V), la frecuencia de ráfaga a 5 kilohercios (kHz) y la frecuencia envolvente a 25 Hz. Estas son las configuraciones de frecuencia estándar que electroCore ha demostrado ser más efectivas para capturar el nervio vago en base a estudios de potenciales evocados. La duración del parto es de 2 minutos, un minuto en el que se realiza la tomografía por emisión de positrones de alta resolución (HR-PET); luego de 8 minutos adicionales, se administra una segunda entrega de VNS, luego de lo cual se obtiene otra exploración.
Droga: Agua O-15
El agua marcada con oxígeno-15 es una variación radiactiva del agua normal, en la que el átomo de oxígeno ha sido reemplazado por oxígeno-15 (15O), un isótopo emisor de positrones. El agua 15O se utiliza como marcador radiactivo para medir y cuantificar el flujo sanguíneo mediante tomografía por emisión de positrones (PET). El H2[15O] se preparará in situ en el ciclotrón del Emory PET Center. Durante las horas de la prueba, se iniciará una infusión intravenosa de solución salina normal para permitir la inyección en bolo de H2[15O]. Los sujetos recibirán un bolo intravenoso de 20 mCi de H2[15O] para cada uno de los 14 escaneos durante la exposición a guiones neutrales y traumáticos.
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán estimulación simulada del nervio vago junto con la exposición al estrés.
Droga: Agua O-15
El agua marcada con oxígeno-15 es una variación radiactiva del agua normal, en la que el átomo de oxígeno ha sido reemplazado por oxígeno-15 (15O), un isótopo emisor de positrones. El agua 15O se utiliza como marcador radiactivo para medir y cuantificar el flujo sanguíneo mediante tomografía por emisión de positrones (PET). El H2[15O] se preparará in situ en el ciclotrón del Emory PET Center. Durante las horas de la prueba, se iniciará una infusión intravenosa de solución salina normal para permitir la inyección en bolo de H2[15O]. Los sujetos recibirán un bolo intravenoso de 20 mCi de H2[15O] para cada uno de los 14 escaneos durante la exposición a guiones neutrales y traumáticos.
Dispositivo: Sham gammaCore/electroCore
La estimulación del nervio vasal (VNS) simulada se autoadministra mediante el dispositivo VNS no invasivo electroCore. El dispositivo está programado de tal manera que no se da estimulación real al nervio vago. La duración del parto es de 2 minutos, un minuto en el que se realiza la exploración HR-PET; luego de 8 minutos adicionales, se administra una segunda entrega simulada de VNS, luego de lo cual se obtiene otra exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de IL6 se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de IL6 desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de triptófano
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de triptófano se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de triptófano desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de quinurenina
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de quinurenina se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de quinurenina desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de ácido quinurénico
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de ácido quinurénico se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de ácido quinurénico desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de 3-3 hidroxiquinurenina
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de 3-3 hidroxiquinurenina se recolectará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de 3-3 hidroxiquinurenina desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de ácido antranílico
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de ácido antranílico se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de ácido antranílico desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de TNF-alfa se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de TNF-alfa desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interferón-gamma
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de interferón-gamma se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de Interferón-Gamma desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interleucina-1 beta
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de interleucina-1 beta se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de interleucina-1 beta desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interleucina-2 (IL2)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de IL2 se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de IL2 desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interleucina-4 (IL4)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de IL4 se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de IL4 desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interleucina-8 (IL8)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de IL8 se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de IL8 desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interleucina-10 (IL10)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de IL10 se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de IL10 desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interleucina-12p70 (IL12p70)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de IL12p70 se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de IL12p70 desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interleucina-12p (IL12p)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de IL12p se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de IL12p desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de interleucina-13 (IL13)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de IL13 se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de IL13 desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel del factor inhibidor de la migración de macrófagos
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El factor inhibidor de la migración de macrófagos se recolectará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel del factor desde la línea de base hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de proteína B1 del grupo de alta movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de proteína B1 del grupo de alta movilidad se recolectará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de proteína B1 del grupo de alta movilidad desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de hormona adrenocorticotrópica
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de la hormona adrenocorticotrópica se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de la hormona adrenocorticotrópica desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de cortisol se recogerá mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de cortisol desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de epinefrina
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de epinefrina se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de epinefrina desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de dopamina
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de dopamina se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de dopamina desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
Nivel de norepinefrina
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)
El nivel de norepinefrina se recopilará mediante extracción de sangre. El cambio se define como la diferencia en el nivel de norepinefrina desde el inicio hasta la prueba de estrés emocional posterior.
Línea de base, prueba posterior al estrés (hasta 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Georgia Institute of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00091171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir