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Estimulação do nervo vago em circuito fechado para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático

20 de maio de 2021 atualizado por: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Estimulação do nervo vago em circuito fechado em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático

As tarefas do projeto são mapear a potência e a cinética das respostas neurológicas, autonômicas periféricas, inflamatórias e comportamentais à estimulação do nervo vago (VNS) versus tratamento simulado, na linha de base e em resposta a scripts traumáticos estressantes relacionados a eventos traumáticos pessoais , bem como uma série de outros estressores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é desenvolver a compreensão fisiológica fundamental da estimulação do nervo vago controlada por feedback (VNS) usando imagens cerebrais de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e medição de biomarcadores sanguíneos com estresse em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com TEPT. Sujeitos humanos saudáveis ​​com histórico de trauma psicológico, mas sem o diagnóstico de transtorno psiquiátrico (Fase 1), e sujeitos humanos com histórico de TEPT (Fase 2), passam por imagens de PET do cérebro em conjunto com VNS ou um tratamento simulado durante exposição a scripts neutros e scripts de eventos traumáticos pessoais. O sangue é coletado simultaneamente para medição de uma variedade de biomarcadores responsivos ao estresse, incluindo marcadores inflamatórios e neuro-hormônios. Uma segunda PET scan com biomarcadores avalia os efeitos tardios do VNS. Em outros dois dias, os indivíduos são expostos a estressores aleatórios com VNS ou simulados em conjunto com a medição de biomarcadores de estresse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1:

  • Não atendem aos critérios para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) ou outro transtorno mental grave, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5 SCID) entrevista para TEPT
  • Ter um histórico de trauma psicológico conforme definido pelo DSM-5.

Fase 2:

- Atender aos critérios para TEPT conforme determinado pela entrevista clínica estruturada para DSM-5 (SCID) para TEPT.

Critério de exclusão:

  • teste de gravidez positivo
  • Meningite
  • Traumatismo crâniano
  • Transtorno neurológico ou transtorno mental orgânico
  • História de perda de consciência superior a um minuto
  • Abuso de álcool ou abuso de substâncias ou dependência com base no SCID nos últimos 12 meses
  • Triagem de toxicologia positiva
  • História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou bulimia, com base no SCID
  • Histórico de doença médica ou neurológica grave, como doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica ou outra doença sistêmica
  • Evidência de uma doença médica ou neurológica importante no exame físico ou como resultado de estudos laboratoriais (hemograma completo (CBC), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, açúcar no sangue, eletrólitos, testes de função hepática e tireoidiana, exame de urina e eletrocardiograma )
  • Dispositivo implantável ativo (ou seja, marcapasso)
  • aterosclerose carotídea
  • Vagotomia cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação do Nervo Vagal
Os participantes randomizados para este braço receberão estimulação do nervo vago em conjunto com a exposição ao estresse.
Dispositivo: Dispositivo VNS não invasivo GammaCore/electroCore
A estimulação do nervo vasal (VNS) é auto-administrada usando o dispositivo VNS não invasivo electroCore. A intensidade do estímulo (a amplitude da corrente) é ajustada pelo usuário, ao nível máximo tolerável para garantir VNS sem causar dor excessiva (normalmente 10-30 V), a frequência de explosão para 5 kilohertz (kHz) e a frequência do envelope a 25 Hz. Estas são as configurações de frequência padrão que o electroCore demonstrou ser mais eficaz na captura do nervo vago com base em estudos de potencial evocado. A duração da entrega é de 2 minutos, um minuto em que a tomografia por emissão de pósitrons de alta resolução (HR-PET) é realizada; após 8 minutos adicionais, uma segunda administração de VNS é administrada, após a qual outra varredura é obtida.
Medicamento: Água O-15
A água marcada com oxigênio-15 é uma variação radioativa da água comum, na qual o átomo de oxigênio foi substituído por oxigênio-15 (15O), um isótopo emissor de pósitrons. A água 15O é usada como um marcador radioativo para medir e quantificar o fluxo sanguíneo usando tomografia por emissão de pósitrons (PET). H2[15O] será preparado no local no ciclotron Emory PET Center. Durante as horas do teste, uma infusão intravenosa de solução salina normal será iniciada para permitir a injeção em bolus de H2[15O]. Os indivíduos receberão um bolus intravenoso de 20 mCi de H2[15O] para cada uma das 14 varreduras durante a exposição a scripts neutros e traumáticos.
SHAM_COMPARATOR: Estimulação Simulada
Os participantes randomizados para este braço receberão estimulação simulada do nervo vago em conjunto com a exposição ao estresse.
Medicamento: Água O-15
A água marcada com oxigênio-15 é uma variação radioativa da água comum, na qual o átomo de oxigênio foi substituído por oxigênio-15 (15O), um isótopo emissor de pósitrons. A água 15O é usada como um marcador radioativo para medir e quantificar o fluxo sanguíneo usando tomografia por emissão de pósitrons (PET). H2[15O] será preparado no local no ciclotron Emory PET Center. Durante as horas do teste, uma infusão intravenosa de solução salina normal será iniciada para permitir a injeção em bolus de H2[15O]. Os indivíduos receberão um bolus intravenoso de 20 mCi de H2[15O] para cada uma das 14 varreduras durante a exposição a scripts neutros e traumáticos.
Dispositivo: Sham gammaCore/electroCore
A simulação de estimulação do nervo vasal (VNS) é auto-administrada usando o dispositivo VNS não invasivo electroCore. O dispositivo é programado de forma que nenhuma estimulação real seja dada ao nervo vago. A duração da entrega é de 2 minutos, um minuto em que a varredura HR-PET é realizada; após 8 minutos adicionais, uma segunda distribuição VNS simulada é administrada, após a qual outra varredura é obtida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Interleucina-6 (IL6)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL6 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL6 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Triptofano
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de triptofano será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de triptofano da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Quinurenina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de quinurenina será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de quinurenina desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Ácido Quinurênico
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de ácido quinurênico será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de ácido quinurênico desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de 3-3 hidroxiquinurenina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de 3-3 hidroxiquinurenina será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de 3-3 hidroxiquinurenina desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de ácido antranílico
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de ácido antranílico será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de ácido antranílico desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Fator de Necrose Tumoral (TNF)-Alfa
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de TNF-alfa será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de TNF-alfa desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interferon-Gama
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de Interferon-Gamma será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de Interferon-Gamma desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-1 Beta
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de Interleucina-1 Beta será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de Interleucina-1 Beta desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-2 (IL2)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL2 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL2 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-4 (IL4)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL4 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL4 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-8 (IL8)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL8 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL8 da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-10 (IL10)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL10 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL10 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-12p70 (IL12p70)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL12p70 será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de IL12p70 da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-12p (IL12p)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL12p será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de IL12p desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Interleucina-13 (IL13)
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de IL13 será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de IL13 desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Fator Inibitório da Migração de Macrófagos
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O fator inibitório da migração de macrófagos será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível do fator da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de proteína de grupo de alta mobilidade B1
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de proteína B1 do grupo de alta mobilidade será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de proteína B1 do grupo de alta mobilidade desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível do hormônio adrenocorticotrófico
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de hormônio adrenocorticotrófico será coletado por meio de coleta de sangue. A alteração é definida como a diferença no nível de hormônio adrenocorticotrófico desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de cortisol
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de cortisol será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de cortisol da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de epinefrina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de epinefrina será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de epinefrina da linha de base para o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Dopamina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de dopamina será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de dopamina desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
Nível de Norepinefrina
Prazo: Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)
O nível de norepinefrina será coletado por meio de coleta de sangue. A mudança é definida como a diferença no nível de norepinefrina desde a linha de base até o pós-teste de estresse emocional.
Linha de base, teste pós-esforço (até 4 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Georgia Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00091171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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