Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w zamkniętej pętli u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

20 maja 2021 zaktualizowane przez: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Stymulacja nerwu błędnego w pętli zamkniętej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Zadaniem projektu jest mapowanie siły i kinetyki neurologicznych, autonomicznych obwodowych, zapalnych i behawioralnych odpowiedzi na stymulację nerwu błędnego (VNS) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, na początku badania i w odpowiedzi na stresujące scenariusze traumatyczne związane z osobistymi traumatycznymi wydarzeniami , a także szereg innych stresorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest rozwinięcie fundamentalnej fizjologicznej wiedzy na temat sterowanej sprzężeniem zwrotnym stymulacji nerwu błędnego (VNS) za pomocą obrazowania mózgu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i pomiaru biomarkerów krwi w warunkach stresu u osób zdrowych i osób z zespołem stresu pourazowego. Zdrowi ludzie z historią traumy psychicznej, ale bez rozpoznania zaburzenia psychicznego (faza 1) oraz ludzie z historią PTSD (faza 2) poddawani są obrazowaniu PET mózgu w połączeniu z VNS lub leczeniu pozorowanemu podczas ekspozycja na neutralne scenariusze i scenariusze osobistych traumatycznych wydarzeń. Krew jest pobierana jednocześnie w celu pomiaru różnych biomarkerów reagujących na stres, w tym markerów stanu zapalnego i neurohormonów. Drugi skan PET z biomarkerami ocenia opóźnione efekty VNS. W pozostałe dwa dni badani poddawani są ekspozycji na losowe stresory za pomocą VNS lub pozorowanej w połączeniu z pomiarem biomarkerów stresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  • Nie spełniają kryteriów zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub innego poważnego zaburzenia psychicznego, określonych w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5 SCID) dla PTSD
  • Mieć historię traumy psychicznej zgodnie z DSM-5.

Faza 2:

- Spełniają kryteria PTSD określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla wywiadu DSM-5 (SCID) dotyczącego PTSD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Zapalenie opon mózgowych
  • Poważny uraz mózgu
  • Zaburzenia neurologiczne lub organiczne zaburzenia psychiczne
  • Historia utraty przytomności dłuższa niż jedna minuta
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub uzależnienie na podstawie SCID w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pozytywny ekran toksykologiczny
  • Aktualna lub życiowa historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub bulimii, na podstawie SCID
  • Historia poważnych chorób medycznych lub neurologicznych, takich jak choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne ogólnoustrojowe
  • Dowód poważnej choroby medycznej lub neurologicznej w badaniu fizykalnym lub w wyniku badań laboratoryjnych (morfologia krwi, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, cukier we krwi, elektrolity, testy czynnościowe wątroby i tarczycy, analiza moczu i EKG )
  • Aktywne urządzenie do implantacji (tj. rozrusznik serca)
  • Miażdżyca tętnic szyjnych
  • Wagotomia szyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja nerwu błędnego
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają stymulację nerwu błędnego w połączeniu z ekspozycją na stres.
Urządzenie: Nieinwazyjne urządzenie VNS GammaCore/electroCore
Stymulacja nerwów naczyniowych (VNS) jest wykonywana samodzielnie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia VNS electroCore. Intensywność bodźca (amplituda prądu) jest regulowana przez użytkownika, do maksymalnego tolerowanego poziomu, aby zapewnić VNS bez powodowania nadmiernego bólu (zwykle 10-30 V), częstotliwość impulsu do 5 kiloherców (kHz), a częstotliwość obwiedni do 25 Hz. Są to standardowe ustawienia częstotliwości, które electroCore okazały się najskuteczniejsze w przechwytywaniu nerwu błędnego w oparciu o badania potencjałów wywołanych. Czas porodu wynosi 2 minuty, z czego jedna minuta jest wykonywana pozytonową tomografią emisyjną o wysokiej rozdzielczości (HR-PET); po dodatkowych 8 minutach podawana jest druga dostawa VNS, po której uzyskuje się kolejny skan.
Lek: Woda O-15
Woda znakowana tlenem-15 jest radioaktywną odmianą zwykłej wody, w której atom tlenu został zastąpiony tlenem-15 (15O), izotopem emitującym pozytony. Woda 15O jest używana jako znacznik radioaktywny do pomiaru i ilościowego określania przepływu krwi za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). H2[15O] będzie przygotowywany na miejscu w cyklotronie Emory PET Center. W godzinach badania zostanie uruchomiony dożylny wlew soli fizjologicznej, aby umożliwić wstrzyknięcie bolusa H2[15O]. Badani otrzymają dożylny bolus 20 mCi H2[15O] dla każdego z 14 skanów podczas ekspozycji na scenariusze neutralne i traumatyczne.
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację nerwu błędnego w połączeniu z ekspozycją na stres.
Lek: Woda O-15
Woda znakowana tlenem-15 jest radioaktywną odmianą zwykłej wody, w której atom tlenu został zastąpiony tlenem-15 (15O), izotopem emitującym pozytony. Woda 15O jest używana jako znacznik radioaktywny do pomiaru i ilościowego określania przepływu krwi za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). H2[15O] będzie przygotowywany na miejscu w cyklotronie Emory PET Center. W godzinach badania zostanie uruchomiony dożylny wlew soli fizjologicznej, aby umożliwić wstrzyknięcie bolusa H2[15O]. Badani otrzymają dożylny bolus 20 mCi H2[15O] dla każdego z 14 skanów podczas ekspozycji na scenariusze neutralne i traumatyczne.
Urządzenie: Fałszywy gammaCore/electroCore
Pozorowana stymulacja nerwów naczyniowych (VNS) jest wykonywana samodzielnie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia electroCore VNS. Urządzenie jest zaprogramowane w taki sposób, że nerw błędny nie jest faktycznie stymulowany. Czas porodu wynosi 2 minuty, jedna minuta, w której przeprowadza się skanowanie HR-PET; po dodatkowych 8 minutach podawana jest druga pozorowana dostawa VNS, po której uzyskuje się kolejny skan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom interleukiny-6 (IL6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL6 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL6 od wartości wyjściowej do testu na stres emocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tryptofanu
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom tryptofanu zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie tryptofanu od wartości wyjściowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom Kynureniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kynureniny zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie kinureniny od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kwasu Kynurenowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kwasu kynurenowego zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie kwasu kinureninowego od wartości początkowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom 3-3 hydroksykynureniny
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom 3-3 hydroksykynureniny zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie 3-3 hydroksykinureniny od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kwasu antranilowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kwasu antranilowego zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie kwasu antranilowego od wartości wyjściowej do testu na stres emocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom czynnika martwicy nowotworu (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom TNF-alfa zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie TNF-alfa od wartości wyjściowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interferonu-gamma
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interferonu-gamma zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie interferonu-gamma od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-1 Beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-1 Beta zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie interleukiny-1 Beta od wartości wyjściowej do testu stresu emocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-2 (IL2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL2 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL2 od wartości wyjściowej do testu na stres emocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-4 (IL4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL4 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL4 od wartości wyjściowej do testu na stres poemocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-8 (IL8)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL8 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL8 od wartości wyjściowej do testu na stres poemocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-10 (IL10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL10 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL10 od wartości wyjściowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-12p70 (IL12p70)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL12p70 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL12p70 od wartości początkowej do testu stresu emocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-12p (IL12p)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL12p zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL12p od wartości wyjściowej do testu na stres emocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom interleukiny-13 (IL13)
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom IL13 zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie IL13 od wartości wyjściowej do testu na stres poemocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom czynnika hamującego migrację makrofagów
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Czynnik hamujący migrację makrofagów zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie czynnika od wartości początkowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom białka grupy o wysokiej ruchliwości B1
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom białka grupy B1 o wysokiej ruchliwości zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmiana jest definiowana jako różnica w poziomie białka B1 grupy o wysokiej ruchliwości od wartości początkowej do testu stresu emocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom hormonu adrenokortykotropowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom hormonu adrenokortykotropowego zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie hormonu adrenokortykotropowego od wartości wyjściowej do testu na stres po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom kortyzolu zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie kortyzolu od wartości wyjściowej do testu na stres poemocjonalny.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom adrenaliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom adrenaliny zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie epinefryny od wartości wyjściowej do testu stresu poemocjonalnego.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom dopaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom dopaminy zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmiana jest definiowana jako różnica w poziomie dopaminy od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom noradrenaliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)
Poziom noradrenaliny zostanie pobrany poprzez pobranie krwi. Zmianę definiuje się jako różnicę w poziomie norepinefryny od wartości wyjściowej do testu stresu po emocjach.
Linia bazowa, testy warunków skrajnych po (do 4 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Georgia Institute of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00091171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj