Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurkú vagális ideg stimuláció poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegek számára

2021. május 20. frissítette: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Zárt hurkú vagális ideg stimuláció poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél

A projekt feladata, hogy feltérképezze a vagus idegstimulációra (VNS) és az ál-kezelésre adott neurológiai, autonóm perifériás, gyulladásos és viselkedési válaszok potenciáját és kinetikáját a kiinduláskor és a személyes traumatikus eseményekkel kapcsolatos stresszes traumatikus szkriptekre adott válaszként. , valamint egy sor más stressztényező.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja, hogy fejlessze a visszacsatolással vezérelt vagális idegstimuláció (VNS) alapvető fiziológiai megértését pozitronemissziós tomográfiás (PET) agyi képalkotás és vér biomarker mérése segítségével, egészséges és PTSD-s egyénekben. Egészséges emberi alanyok, akiknek anamnézisében pszichológiai traumát szenvedtek el, de nem diagnosztizáltak pszichiátriai rendellenességet (1. fázis), és olyan alanyok, akiknek anamnézisében PTSD (2. fázis), agy PET-képalkotáson esnek át VNS-sel vagy színlelt kezeléssel együtt. semleges forgatókönyveknek és személyes traumatikus események forgatókönyveinek való kitettség. Egyidejűleg vért vesznek számos stresszre reagáló biomarker mérésére, beleértve a gyulladásos markereket és a neurohormonokat. A biomarkerekkel végzett második PET-vizsgálat felméri a VNS késleltetett hatásait. Két másik napon az alanyok véletlenszerű stresszoroknak vannak kitéve VNS-sel vagy hamis, a stressz biomarkerek mérésével együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis:

  • Nem felel meg a poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy más súlyos mentális zavar kritériumainak, amelyeket a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5 SCID) interjújában meghatározott strukturált klinikai interjú határozza meg.
  • A kórelőzményében pszichológiai traumák szerepelnek a DSM-5 szerint.

2. fázis:

- Meg kell felelnie a PTSD kritériumainak, amelyeket a Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5-höz (SCID) a PTSD-interjúhoz határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt
  • Agyhártyagyulladás
  • Traumás agysérülés
  • Neurológiai rendellenesség vagy organikus mentális rendellenesség
  • Egy percnél hosszabb eszméletvesztés anamnézisében
  • Alkoholizmussal vagy szerrel való visszaélés vagy függőség SCID alapján az elmúlt 12 hónapban
  • Pozitív toxikológiai képernyő
  • skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy bulimia jelenlegi vagy élettörténete a SCID alapján
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, például szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegség a kórelőzményében
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség bizonyítéka fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményeként (teljes vérkép (CBC), vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, vércukor, elektrolitok, máj- és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok, vizeletvizsgálat és EKG )
  • Aktív beültethető eszköz (pl. pacemaker)
  • Carotis atherosclerosis
  • Nyaki vagotómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vagális ideg stimuláció
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a vagus ideg stimulációját kapják a stresszhatás mellett.
Eszköz: GammaCore/electroCore nem invazív VNS-eszköz
A vasalis idegstimulációt (VNS) az electroCore nem invazív VNS-eszközzel önműködően végzik. Az inger intenzitását (az áram amplitúdóját) a felhasználó a maximális elviselhető szintre állítja be, hogy biztosítsa a VNS-t anélkül, hogy túlzott fájdalmat okozna (tipikusan 10-30 V), a burst frekvenciát 5 kilohertzre (kHz) és a burkolati frekvenciát. 25 Hz-ig. Ezek azok a szabványos frekvenciabeállítások, amelyekről az electroCore a leghatékonyabbnak bizonyult a vagus ideg rögzítésében a kiváltott potenciálvizsgálatok alapján. A szülés időtartama 2 perc, amelyen belül a nagy felbontású pozitronemissziós tomográfiás (HR-PET) vizsgálatot egy perc alatt végzik el; további 8 perc elteltével egy második VNS-beadást adnak be, majd egy újabb vizsgálatot végeznek.
Drog: O-15 víz
Az oxigén-15-tel jelölt víz a hagyományos víz radioaktív változata, amelyben az oxigénatomot oxigén-15-tel (15O), egy pozitront kibocsátó izotóppal helyettesítették. A 15O-vizet radioaktív nyomjelzőként használják a véráramlás mérésére és mennyiségi meghatározására pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. A H2[15O]-t a helyszínen, az Emory PET Center ciklotronjában állítják elő. A vizsgálat órái alatt normál sóoldat intravénás infúzióját indítják el, hogy lehetővé tegyék a H2[15O] bolus injekcióját. Az alanyok 20 mCi intravénás H2[15O]-bolust kapnak mind a 14 szkenneléskor a semleges és traumás szkriptekkel való érintkezés során.
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a vagus ideg álstimulációját kapják a stresszhatás mellett.
Drog: O-15 víz
Az oxigén-15-tel jelölt víz a hagyományos víz radioaktív változata, amelyben az oxigénatomot oxigén-15-tel (15O), egy pozitront kibocsátó izotóppal helyettesítették. A 15O-vizet radioaktív nyomjelzőként használják a véráramlás mérésére és mennyiségi meghatározására pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. A H2[15O]-t a helyszínen, az Emory PET Center ciklotronjában állítják elő. A vizsgálat órái alatt normál sóoldat intravénás infúzióját indítják el, hogy lehetővé tegyék a H2[15O] bolus injekcióját. Az alanyok 20 mCi intravénás H2[15O]-bolust kapnak mind a 14 szkenneléskor a semleges és traumás szkriptekkel való érintkezés során.
Eszköz: Hamis gammaCore/electroCore
A színlelt vasalis idegstimulációt (VNS) az electroCore nem invazív VNS-eszközzel végzik. A készülék úgy van programozva, hogy a vagus ideget ténylegesen nem stimulálják. A szülés időtartama 2 perc, egy perc, amely alatt a HR-PET vizsgálatot végzik; további 8 perc elteltével egy második hamis VNS-beadást adnak be, majd egy újabb vizsgálatot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin-6 szint (IL6)
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az IL6 szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változás az IL6-szint különbsége a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A triptofán szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A triptofán szintjét vérvétellel gyűjtik össze. A változást úgy definiálják, mint a triptofánszint különbségét az alapértéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Kynurenine szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A kinurenin szintjét vérvétellel gyűjtik össze. A változást úgy definiálják, mint a kinureninszint különbségét a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A kinurénsav szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A kinurénsav szintjét vérvétellel gyűjtik össze. A változást a kinurénsav szintjének különbségeként határozzák meg az alapszinttől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
3-3 hidroxikinurenin szint
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A 3-3 hidroxikinurenin szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változást úgy definiálják, mint a 3-3 hidroxikinurenin szint különbségét a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Antranilsav szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az antranilsav szintjét vérvétellel gyűjtik össze. A változást az antranilsavszint különbségeként határozzák meg a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A tumornekrózis faktor (TNF) szintje - alfa
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A TNF-alfa szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változás a TNF-alfa szint különbsége a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az interferon-gamma szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az interferon-gamma szintet vérvétellel mérik. A változást az Interferon-Gamma szint különbségeként határozzák meg a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Interleukin-1 béta szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az interleukin-1 béta szintjét vérvétellel gyűjtik össze. A változás az Interleukin-1 Béta szintjének különbsége a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Interleukin-2 szint (IL2)
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az IL2 szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változás az IL2-szint különbsége a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Interleukin-4 (IL4) szint
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az IL4 szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változás az IL4-szint különbsége a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Interleukin-8 szint (IL8)
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az IL8 szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változás az IL8-szint különbsége a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Interleukin-10 szint (IL10)
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az IL10 szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változást az IL10-szint különbségeként határozzák meg a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Interleukin-12p70 (IL12p70) szint
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az IL12p70 szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változás az IL12p70 szint különbsége a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Interleukin-12p (IL12p) szint
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az IL12p szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változást az IL12p-szint különbségeként határozzák meg a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Interleukin-13 szint (IL13)
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az IL13 szintet vérvétellel gyűjtik össze. A változást az IL13 szint különbségeként határozzák meg a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A makrofág migrációt gátló faktor szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A makrofág migrációt gátló faktort vérvétellel gyűjtik össze. A változást úgy definiálják, mint a faktorszint különbségét az alapvonaltól a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A nagy mobilitású csoport B1 fehérje szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A nagy mobilitású csoport fehérje B1 szintjét vérvétellel gyűjtik össze. A változást úgy definiálják, mint a nagy mobilitású csoport B1-proteinszintjének különbségét az alapvonaltól a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Adrenokortikotrop hormon szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az adrenokortikotrop hormon szintjét vérvétellel gyűjtik össze. A változást az adrenokortikotrop hormon szintjének különbségeként határozzák meg a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Kortizol szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A kortizolszintet vérvétellel mérik. A változást úgy definiálják, mint a kortizolszint különbségét a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Epinefrin szint
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Az epinefrin szintjét vérvétellel mérik. A változást úgy határozzák meg, mint az adrenalinszint különbségét az alapszinttől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Dopamin szintje
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A dopaminszintet vérvétellel gyűjtik össze. A változást úgy definiálják, mint a dopaminszint különbségét a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
Norepinefrin szint
Időkeret: Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)
A noradrenalin szintet vérvétellel mérik. A változást úgy definiálják, mint a noradrenalinszint különbségét a kiindulási értéktől a poszt-emocionális stressztesztig.
Kiindulási, utólagos stresszteszt (akár 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Georgia Institute of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00091171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel