외상 후 스트레스 장애 환자를 위한 폐쇄 루프 미주 신경 자극
2021년 5월 20일 업데이트: J. Douglas Bremner, MD, Emory University
외상 후 스트레스 장애 환자의 폐쇄 루프 미주 신경 자극
이 프로젝트의 과제는 미주 신경 자극(VNS) 대 가짜 치료에 대한 신경학적, 자율 신경계, 염증 및 행동 반응의 효능 및 동역학을 기준선에서 그리고 개인적인 외상 사건과 관련된 스트레스가 많은 외상 스크립트에 대한 반응으로 매핑하는 것입니다. , 뿐만 아니라 일련의 다른 스트레스 요인.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 뇌 영상과 건강한 개인 및 PTSD가 있는 개인의 스트레스에 대한 혈액 바이오마커 측정을 사용하여 피드백 제어 미주 신경 자극(VNS)의 기본적인 생리학적 이해를 개발하는 것입니다.
심리적 외상 이력이 있지만 정신 장애 진단이 없는 건강한 인간 피험자(1단계)와 PTSD 병력이 있는 인간 피험자(2단계)는 동안 VNS 또는 가짜 치료와 함께 뇌의 PET 이미징을 받습니다. 중립적인 각본과 개인적인 충격적인 사건의 각본에 대한 노출.
염증 마커 및 신경 호르몬을 포함하는 다양한 스트레스 반응 바이오마커의 측정을 위해 혈액을 동시에 채취합니다.
바이오마커가 있는 두 번째 PET 스캔은 VNS의 지연된 효과를 평가합니다.
다른 2일에 피험자는 스트레스 바이오마커 측정과 함께 VNS 또는 가짜로 무작위 스트레스 요인에 노출됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1단계:
- 외상후 스트레스 장애(PTSD) 또는 PTSD에 대한 DSM-5 SCID(Structured Clinical Interview for Mental Disorders-5) 인터뷰에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 결정된 기타 주요 정신 장애에 대한 기준을 충족하지 않음
- DSM-5에서 정의한 심리적 외상의 병력이 있습니다.
2 단계:
- PTSD에 대한 SCID(Structured Clinical Interview for DSM-5) 인터뷰에 의해 결정된 PTSD 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 긍정적인 임신 테스트
- 수막염
- 외상성 뇌 손상
- 신경학적 장애 또는 기질적 정신 장애
- 1분 이상의 의식 상실 병력
- 지난 12개월 이내에 SCID에 기반한 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 의존
- 양성 독성학 화면
- SCID에 기반한 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 폭식증의 현재 또는 평생 병력
- 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경계 또는 기타 전신 질환과 같은 심각한 내과적 또는 신경계 질환의 병력
- 신체 검사 또는 실험실 연구(전체 혈구 수(CBC), 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 혈당, 전해질, 간 및 갑상선 기능 검사, 소변 검사 및 EKG의 결과로 주요 의료 또는 신경 질환의 증거 )
- 능동 이식형 장치(예: 맥박 조정 장치)
- 경동맥 죽상 경화증
- 자궁경부 미주신경절단술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미주 신경 자극
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 스트레스 노출과 함께 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
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혈관 신경 자극(VNS)은 electroCore 비침습적 VNS 장치를 사용하여 자가 관리됩니다.
자극의 강도(현재 진폭)는 과도한 통증을 유발하지 않고 VNS를 보장하기 위해 최대 허용 수준(일반적으로 10-30V), 버스트 주파수를 5kHz로, 엔벨로프 주파수로 사용자가 조정합니다. 25Hz로.
이것은 electroCore가 유발 전위 연구를 기반으로 미주 신경을 캡처하는 데 가장 효과적인 것으로 입증된 표준 주파수 설정입니다.
분만 시간은 2분이며, 1분 동안 고해상도 양전자 방출 단층 촬영(HR-PET) 스캔이 수행됩니다. 추가 8분 후에 두 번째 VNS 전달이 관리되고 그 후에 또 다른 스캔을 얻습니다.
산소-15 표지된 물은 산소 원자가 양전자 방출 동위원소인 산소-15(15O)로 대체된 일반 물의 방사성 변형입니다.
15O-물은 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 혈류를 측정하고 정량화하기 위한 방사성 추적자로 사용됩니다.
H2[15O]는 Emory PET Center 사이클로트론 현장에서 준비됩니다.
시험 시간 동안 H2[15O]의 일시 주입을 허용하기 위해 정상 식염수의 정맥 주입이 시작됩니다.
피험자는 중립 및 외상 스크립트에 노출되는 동안 14회 스캔 각각에 대해 20mCi의 H2[15O] 정맥 주사를 받게 됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 스트레스 노출과 함께 미주 신경의 가짜 자극을 받게 됩니다.
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산소-15 표지된 물은 산소 원자가 양전자 방출 동위원소인 산소-15(15O)로 대체된 일반 물의 방사성 변형입니다.
15O-물은 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 혈류를 측정하고 정량화하기 위한 방사성 추적자로 사용됩니다.
H2[15O]는 Emory PET Center 사이클로트론 현장에서 준비됩니다.
시험 시간 동안 H2[15O]의 일시 주입을 허용하기 위해 정상 식염수의 정맥 주입이 시작됩니다.
피험자는 중립 및 외상 스크립트에 노출되는 동안 14회 스캔 각각에 대해 20mCi의 H2[15O] 정맥 주사를 받게 됩니다.
가짜 혈관 신경 자극(VNS)은 electroCore 비침습적 VNS 장치를 사용하여 자가 관리됩니다.
이 장치는 미주 신경에 실제 자극이 주어지지 않도록 프로그램되어 있습니다.
분만 시간은 2분이며 1분 동안 HR-PET 스캔이 수행됩니다. 추가 8분 후에 두 번째 가짜 VNS 전달이 시행되고 그 후 또 다른 스캔이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-6(IL6) 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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IL6 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 정서적 스트레스 테스트 후까지의 IL6 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트립토판 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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트립토판 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 트립토판 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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키뉴레닌 수치
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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키뉴레닌 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 키누레닌 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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키뉴렌산 수치
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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키누렌산 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 키뉴렌산 수치의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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3-3 하이드록시키누레닌 수치
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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3-3 하이드록시키누레닌 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 3-3 하이드록시키누레닌 수준이 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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안트라닐산 수치
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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채혈을 통해 안트라닐산 수치를 수집합니다.
변화는 안트라닐산 수치가 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후로의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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종양 괴사 인자(TNF)-알파 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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TNF-알파 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 TNF-알파 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터페론-감마 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터페론-감마 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 사후 정서적 스트레스 테스트까지의 인터페론-감마 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-1 베타 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-1 베타 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 인터루킨-1 베타 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-2(IL2) 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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IL2 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 정서적 스트레스 테스트 후까지의 IL2 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-4(IL4) 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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IL4 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 정서적 스트레스 테스트 후까지의 IL4 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-8(IL8) 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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IL8 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 정서적 스트레스 테스트 후까지의 IL8 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-10(IL10) 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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IL10 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 정서적 스트레스 테스트 후까지의 IL10 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-12p70(IL12p70) 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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IL12p70 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 정서적 스트레스 테스트 후까지의 IL12p70 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-12p(IL12p) 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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IL12p 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 정서적 스트레스 테스트 후까지의 IL12p 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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인터루킨-13(IL13) 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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IL13 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 정서적 스트레스 테스트 후까지의 IL13 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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대식세포 이동 억제 인자 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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대식세포 이동 억제 인자는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 사후 정서적 스트레스 테스트까지 요인 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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고기동성 그룹 단백질 B1의 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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이동성이 높은 그룹 단백질 B1 수준은 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 높은 이동성 그룹 단백질 B1 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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부신피질자극호르몬 수치
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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부신피질 자극 호르몬 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 부신피질 자극 호르몬 수준의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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코르티솔 수치
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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코르티솔 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 코르티솔 수치의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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에피네프린 수치
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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에피네프린 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 에피네프린 수준이 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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도파민 수준
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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도파민 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 도파민 수치의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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노르에피네프린 수치
기간: 기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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노르에피네프린 수치는 채혈을 통해 수집됩니다.
변화는 노르에피네프린 수치가 기준선에서 감정적 스트레스 테스트 후까지의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 사후 스트레스 테스트(최대 4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wittbrodt MT, Gurel NZ, Nye JA, Shandhi MMH, Gazi AH, Shah AJ, Pearce BD, Murrah N, Ko YA, Shallenberger LH, Vaccarino V, Inan OT, Bremner JD. Noninvasive Cervical Vagal Nerve Stimulation Alters Brain Activity During Traumatic Stress in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. Psychosom Med. 2021 Nov-Dec 01;83(9):969-977. doi: 10.1097/PSY.0000000000000987.
- Gurel NZ, Wittbrodt MT, Jung H, Shandhi MMH, Driggers EG, Ladd SL, Huang M, Ko YA, Shallenberger L, Beckwith J, Nye JA, Pearce BD, Vaccarino V, Shah AJ, Inan OT, Bremner JD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation reduces sympathetic responses to stress in posttraumatic stress disorder: A double-blind, randomized, sham controlled trial. Neurobiol Stress. 2020 Oct 20;13:100264. doi: 10.1016/j.ynstr.2020.100264. eCollection 2020 Nov.
- Gazi AH, Gurel NZ, Richardson KLS, Wittbrodt MT, Shah AJ, Vaccarino V, Bremner JD, Inan OT. Digital Cardiovascular Biomarker Responses to Transcutaneous Cervical Vagus Nerve Stimulation: State-Space Modeling, Prediction, and Simulation. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 22;8(9):e20488. doi: 10.2196/20488.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00091171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한