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Stimulation du nerf vague en boucle fermée pour les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique

20 mai 2021 mis à jour par: J. Douglas Bremner, MD, Emory University

Stimulation du nerf vagal en boucle fermée chez les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique

Les tâches du projet consistent à cartographier la puissance et la cinétique des réponses neurologiques, autonomes périphériques, inflammatoires et comportementales à la stimulation du nerf vague (VNS) par rapport au traitement fictif, au départ et en réponse à des scénarios traumatiques stressants liés à des événements traumatiques personnels. , ainsi qu'une série d'autres facteurs de stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce projet est de développer la compréhension physiologique fondamentale de la stimulation du nerf vague contrôlée par rétroaction (VNS) à l'aide de l'imagerie cérébrale par tomographie par émission de positrons (TEP) et de la mesure des biomarqueurs sanguins avec stress chez les personnes en bonne santé et les personnes atteintes de SSPT. Des sujets humains en bonne santé ayant des antécédents de traumatisme psychologique mais sans diagnostic de trouble psychiatrique (phase 1) et des sujets humains ayant des antécédents de SSPT (phase 2) subissent une imagerie TEP du cerveau en conjonction avec VNS ou un traitement fictif pendant exposition à des scénarios neutres et à des scénarios d'événements personnels traumatisants. Le sang est prélevé simultanément pour la mesure d'une variété de biomarqueurs sensibles au stress, y compris les marqueurs inflammatoires et les neurohormones. Un second PET scan avec biomarqueurs évalue les effets différés du VNS. Deux autres jours, les sujets subissent une exposition à des facteurs de stress aléatoires avec VNS ou simulacre en conjonction avec la mesure des biomarqueurs de stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

La phase 1:

  • Ne répondent pas aux critères du trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou d'un autre trouble mental majeur, tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5 SCID) pour le SSPT
  • Avoir des antécédents de traumatisme psychologique tel que défini par le DSM-5.

Phase 2:

- Répondre aux critères du SSPT tels que déterminés par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) pour le SSPT.

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif
  • Méningite
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Trouble neurologique ou trouble mental organique
  • Antécédents de perte de conscience supérieure à une minute
  • Abus d'alcool ou abus de substances ou dépendance basé sur le SCID au cours des 12 derniers mois
  • Dépistage toxicologique positif
  • Antécédents actuels ou à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de boulimie, selon le SCID
  • Antécédents de maladie médicale ou neurologique grave, telle qu'une maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, neurologique ou autre maladie systémique
  • Preuve d'une maladie médicale ou neurologique majeure lors d'un examen physique ou à la suite d'études de laboratoire (numération sanguine complète (CBC), azote uréique du sang (BUN), créatinine, glycémie, électrolytes, tests de la fonction hépatique et thyroïdienne, analyse d'urine et ECG )
  • Dispositif implantable actif (c.-à-d. stimulateur cardiaque)
  • Athérosclérose carotidienne
  • Vagotomie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulation du nerf vague
Les participants randomisés dans ce bras recevront une stimulation du nerf vague en conjonction avec une exposition au stress.
Dispositif: Dispositif VNS non invasif GammaCore/electroCore
La stimulation nerveuse vasale (VNS) est auto-administrée à l'aide du dispositif VNS non invasif electroCore. L'intensité du stimulus (l'amplitude du courant) est ajustée par l'utilisateur, au niveau maximal tolérable pour assurer VNS sans causer de douleur excessive (généralement 10-30 V), la fréquence de salve à 5 kilohertz (kHz) et la fréquence d'enveloppe à 25 Hz. Il s'agit des réglages de fréquence standard dont electroCore a démontré qu'ils étaient les plus efficaces pour capturer le nerf vague sur la base d'études de potentiel évoqué. La durée de livraison est de 2 minutes, une minute pendant laquelle l'analyse de tomographie par émission de positrons à haute résolution (HR-PET) est effectuée ; après 8 minutes supplémentaires, une deuxième livraison VNS est administrée, après quoi une autre analyse est obtenue.
Médicament: O-15 eau
L'eau marquée à l'oxygène-15 est une variante radioactive de l'eau ordinaire, dans laquelle l'atome d'oxygène a été remplacé par l'oxygène-15 (15O), un isotope émetteur de positrons. L'eau 15O est utilisée comme traceur radioactif pour mesurer et quantifier le flux sanguin à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) . H2[15O] sera préparé sur place dans le cyclotron Emory PET Center. Pendant les heures du test, une perfusion intraveineuse de solution saline normale sera démarrée pour permettre l'injection en bolus de H2[15O]. Les sujets recevront un bolus intraveineux de 20 mCi de H2[15O] pour chacun des 14 scans pendant l'exposition à des scripts neutres et traumatiques.
SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice
Les participants randomisés dans ce bras recevront une simulation de stimulation du nerf vague en conjonction avec une exposition au stress.
Médicament: O-15 eau
L'eau marquée à l'oxygène-15 est une variante radioactive de l'eau ordinaire, dans laquelle l'atome d'oxygène a été remplacé par l'oxygène-15 (15O), un isotope émetteur de positrons. L'eau 15O est utilisée comme traceur radioactif pour mesurer et quantifier le flux sanguin à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) . H2[15O] sera préparé sur place dans le cyclotron Emory PET Center. Pendant les heures du test, une perfusion intraveineuse de solution saline normale sera démarrée pour permettre l'injection en bolus de H2[15O]. Les sujets recevront un bolus intraveineux de 20 mCi de H2[15O] pour chacun des 14 scans pendant l'exposition à des scripts neutres et traumatiques.
Dispositif: Faux gammaCore/electroCore
La stimulation nerveuse vasale (VNS) factice est auto-administrée à l'aide du dispositif VNS non invasif electroCore. L'appareil est programmé de telle sorte qu'aucune stimulation réelle n'est donnée au nerf vague. La durée de livraison est de 2 minutes, une minute dans laquelle le scanner HR-PET est effectué ; après 8 minutes supplémentaires, une deuxième livraison VNS fictive est administrée, après quoi une autre analyse est obtenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'interleukine-6 ​​(IL6)
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'IL6 sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'IL6 entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de tryptophane
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau de tryptophane sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de tryptophane entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau de kynurénine
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau de kynurénine sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de kynurénine entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'acide kynurénique
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'acide kynurénique sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'acide kynurénique entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau de 3-3 Hydroxykynurénine
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau de 3-3 hydroxykynurénine sera collecté par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de 3-3 hydroxykynurénine entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'acide anthranilique
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'acide anthranilique sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'acide anthranilique entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau de facteur de nécrose tumorale (TNF)-Alpha
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau de TNF-alpha sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de TNF-alpha entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interféron gamma
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'interféron gamma sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'interféron gamma entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interleukine-1 bêta
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'interleukine-1 bêta sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'interleukine-1 bêta entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interleukine-2 (IL2)
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'IL2 sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'IL2 entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interleukine-4 (IL4)
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'IL4 sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'IL4 entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interleukine-8 (IL8)
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'IL8 sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau IL8 entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interleukine-10 (IL10)
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'IL10 sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'IL10 entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interleukine-12p70 (IL12p70)
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau IL12p70 sera collecté par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'IL12p70 entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interleukine-12p (IL12p)
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'IL12p sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'IL12p entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'interleukine-13 (IL13)
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'IL13 sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'IL13 entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau de facteur inhibiteur de la migration des macrophages
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le facteur inhibiteur de la migration des macrophages sera collecté par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de facteur entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau de protéine du groupe à haute mobilité B1
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau de protéine B1 du groupe à haute mobilité sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de protéine B1 du groupe à mobilité élevée entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'hormone adrénocorticotrope
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'hormone adrénocorticotrope sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'hormone corticotrope entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau de Cortisol
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau de cortisol sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de cortisol entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau d'épinéphrine
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau d'épinéphrine sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau d'épinéphrine entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau de Dopamine
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau de dopamine sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de dopamine entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Niveau de norépinéphrine
Délai: Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)
Le niveau de norépinéphrine sera recueilli par prélèvement sanguin. Le changement est défini comme la différence de niveau de norépinéphrine entre le niveau de référence et le test de stress post-émotionnel.
Baseline, post stress test (jusqu'à 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Georgia Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00091171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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