進行がん患者における AutoSynVax™ ワクチンの安全性と忍容性の研究

包含基準:

ワクチン製造前 -

1. 以下のような進行がん（固形がん）の診断：

   1. 別の治療を受けているか、開始しようとしている可能性があります。
   2. 一連の治療を行っている場合、または新しい治療を開始しようとしている場合、その治療によって短期間の腫瘍制御が得られることが予想されます。
2. アーカイブ組織サンプルからの利用可能な組織、または初期スクリーニング中に行われた生検からの組織、またはその両方。 アーカイブ組織が利用できない場合、または組織が主に腫瘍ではない場合、被験者は生検または手術を受けて、次世代シーケンシングのために腫瘍の一部またはすべてを除去することをいとわない必要があります。 該当する場合は、新しい治療法を開始する前に新しい組織を入手する必要があります。
3. 最低推定余命6ヶ月。
4. 年齢は18歳以上。
5. -腫瘍組織の移植とワクチンの製造を許可するための書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
6. 適格性を確認するために、各患者についてメディカルモニターと話し合う必要があります。

治療前 -

ワクチンを製造したが、追加の治療ラインで治療を受けた患者は、残りの適格基準を引き続き満たしている場合、ワクチンを開始することができます。

1. 標準治療に難治性の進行がん（固形がん）の診断。
2. -治療のための署名された書面によるインフォームドコンセント。
3. 最低推定余命3ヶ月。
4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2。
5. 十分な骨髄機能 (絶対好中球数 [ANC] ≥1,500/mm^3; 絶対リンパ球数 [ALC] ≥500/mm^3; 血小板数 100,000/mm^3)、十分な肝機能 (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT] ]/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]およびアルカリホスファターゼが正常値[IULN]の施設上限の2.5倍未満、総ビリルビン<1.5mg/dL)、および十分な腎機能(クレアチニン<1.5 x IULN)。
6. -十分な心機能（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス≤II）。
7. すべての参加者（男性および女性）は、研究治療の前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

-出産の可能性のある女性被験者は、治療前の訪問時および治験薬の初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

出産の可能性のある女性被験者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であることに同意する必要があります。または、治験薬の最初の投与を受ける前に、治験薬の最後の投与から30日後まで異性愛活動を控える必要があります。

除外基準:

被験者は、腫瘍の調達時に以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません。 すべての除外基準は、治療前に確認する必要があります。

1. -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を積極的に受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
2. コルチコステロイド依存症。
3. コルチコステロイド以外の免疫抑制薬の必要性。
4. -自己免疫疾患の活動性または病歴（1型糖尿病、白斑、乾癬、免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症、または甲状腺機能亢進症の患者が適格）または免疫不全。
5. -治療済みまたは未治療の脳転移または軟髄膜への​​疾患の広がりの病歴。
6. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、試験の全期間中の被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
7. -研究への参加を妨げる既知の医学的、精神医学的または薬物乱用障害。
8. -進行中または活動性の感染症、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患研究要件。
9. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性であることが知られています。 病歴がない場合や疑わしい指標がない場合は、検査は必要ありません。
10. -治療の中止を必要とする以前の免疫療法治療に対する不耐性。
11. -AutoSynVax™ワクチンまたはQS-21と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する不耐性またはアレルギー反応の病歴。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. プロトコルに準拠できない。

治療前-被験者は、上記の他の除外基準に加えて、治療前に次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -治験薬の最初の投与前の次の間隔内での抗がん剤または治験薬の受領：

   1. -化学療法、標的小分子療法、抗がんホルモン療法、または放射線療法の場合、≤14日。 被験者はまた、治療の結果として放射線肺臓炎を患っていてはならず、放射線肺炎またはその他の理由で慢性コルチコステロイドを使用している場合、研究に参加することはできません。 治験依頼者の承認を得て、CNS 以外の疾患に対する緩和放射線療法については、1 週間のウォッシュアウトが許可されています。
   2. 注: ビスフォスフォネートとデノスマブは許可された薬です。 フェーズ 1 の安全性データがあり、治療活性が実証されていない新規造影剤も許可されます。
   3. -以前の免疫療法については≤28日。
   4. -デノスマブを除いて、抗がん療法に使用された以前のモノクローナル抗体の場合は≤28日。

   5. -何らかの理由で免疫抑制ベースの治療が7日以内。 全身性コルチコステロイドは許可されていません。

      注：X線撮影のための吸入または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。

      注: 副腎不全のために生理的ステロイド補充を受けている患者は適格です (すなわち、 プレドニゾン 10 mg/日未満）。

      注: 生理学的コルチコステロイド補充療法の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。

   6. -他のすべての治験薬またはデバイスの初回投与の28日前まで。
2. AutoSynVax™ワクチンによる治療中の他の治験薬または他の抗がん療法の受領。
3. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを受領。