진행성 암 환자를 대상으로 한 AutoSynVax™ 백신의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

백신 생산 전 -

1. 다음과 같은 진행성 암(고형 종양)의 진단:

   1. 다른 치료 라인을 받고 있거나 시작할 예정일 수 있습니다.
   2. 치료를 받고 있거나 새로운 치료를 시작하려는 경우, 치료가 단기적인 종양 조절을 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.
2. 보관 조직 샘플의 사용 가능한 조직 또는 초기 선별 과정에서 수행된 생검 조직 또는 둘 다. 보관 조직을 사용할 수 없거나 조직이 주로 종양이 아닌 경우 피험자는 차세대 시퀀싱을 위해 종양의 일부 또는 전부를 제거하기 위해 생검 또는 수술을 받아야 합니다. 해당되는 경우 새로운 치료 라인을 시작하기 전에 새로운 조직을 확보해야 합니다.
3. 최소 예상 수명은 6개월입니다.
4. 18세 이상.
5. 종양 조직의 이전 및 백신 생산을 허용하는 서면 동의서에 서명했습니다.
6. 의료 모니터와 각 환자에 대한 논의를 통해 적격성을 확인해야 합니다.

치료 전 -

백신을 제조했지만 추가 치료 라인으로 치료를 받은 환자는 계속해서 나머지 적격성 기준을 충족하는 경우 백신을 시작할 수 있습니다.:

1. 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 암(고형 종양)의 진단.
2. 치료에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
3. 최소 예상 수명은 3개월입니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2.
5. 적절한 골수 기능(절대 호중구 수[ANC] ≥1,500/mm^3; 절대 림프구 수[ALC] ≥500/mm^3; 혈소판 수 100,000/mm^3), 적절한 간 기능(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT ]/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알칼리성 포스파타제 < 2.5배 기관의 정상 상한치[IULN], 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL), 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 x IULN).
6. 적절한 심장 기능(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 ≤II).
7. 모든 참가자(남성 및 여성)는 연구 치료 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

가임 여성 피험자는 치료 전 방문 시 그리고 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전부터 연구 약물의 마지막 용량 후 30일까지 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

피험자는 종양 조달 시 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다. 모든 제외 기준은 치료 전에 확인되어야 합니다.

1. 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 적극적으로 받고 있는 경우.
2. 코르티코스테로이드 의존성.
3. 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제가 필요합니다.
4. 자가면역 질환(면역 억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 피험자가 자격이 있음) 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력.
5. 치료 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 질병의 연수막 확산의 병력.
6. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
7. 연구 참여를 방해하는 알려진 의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애.
8. 진행 중이거나 활동성 감염, 간질성 폐질환 또는 활동성, 비감염성 폐렴, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 병력이 없거나 의심 지수가 높으면 검사가 필요하지 않습니다.
10. 요법의 중단을 필요로 하는 이전 면역 요법 치료의 내약성.
11. AutoSynVax™ 백신 또는 QS-21과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
13. 프로토콜을 준수할 수 없습니다.

치료 전 - 피험자는 위에 나열된 다른 제외 기준 외에 치료 전에 다음 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

1. 연구 약물의 최초 투여 전 다음 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령:

   1. 화학 요법, 표적 소분자 요법, 항암 호르몬 요법 또는 방사선 요법의 경우 ≤14일. 피험자는 또한 치료 결과 방사선 폐렴이 없어야 하며, 방사선 폐렴 또는 기타 이유로 만성 코르티코스테로이드를 복용 중인 경우 연구에 참여할 수 없습니다. 비 CNS 질병에 대한 완화 방사선의 경우 스폰서 승인이 있는 경우 1주 세척이 허용됩니다.
   2. 참고: 비스포스포네이트와 데노수맙은 허용되는 약물입니다. 1상 안전성 데이터가 있고 치료 활성이 입증되지 않은 새로운 이미징 제제도 허용됩니다.
   3. 이전 면역 요법의 경우 ≤28일.
   4. 데노수맙을 제외하고 항암 요법에 사용된 이전 단클론 항체의 경우 ≤28일.

   5. 어떤 이유로든 면역억제 기반 치료의 경우 ≤7일. 전신 코르티코스테로이드는 허용되지 않습니다.

      참고: 방사선 촬영 절차에 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.

      참고: 부신 기능 부전으로 인해 생리학적 스테로이드 대체 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다(즉, < 하루에 10mg 프레드니손).

      참고: 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법의 사용은 후원자와 상의한 후 승인될 수 있습니다.

   6. 다른 모든 시험 연구 약물 또는 장치에 대한 첫 번째 투여 ≤28일 전.
2. AutoSynVax™ 백신으로 치료하는 동안 다른 연구용 제제 또는 다른 항암 요법을 받는 것.
3. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 수령했습니다.