がんに立ち向かう：MAGENTA（遺伝子検査をアクセス可能にする）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. オンラインの遺伝教育と電話による遺伝カウンセリングの効果をがんリスクの苦痛について検証すること。
副次的な目的:
I. オンライン遺伝教育と電話遺伝カウンセリングの検査完了率に対する効果をテストすること。
Ⅱ． さまざまな教育戦略を用いて、卵巣がんリスクの遺伝子検査に対する女性の反応における心理的および社会的変数の役割を評価すること。
III. 遺伝教育/遺伝カウンセリングのバリエーションが遺伝知識、検査を受けるという決定に対する満足度、および家族のコミュニケーションに与える影響を検討すること。
概要: 患者は 4 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は遺伝子検査のオンライン教育ビデオを視聴し、遺伝子検査のオンライン検査結果レポートを受け取ります。
ARM B: 患者は遺伝子検査のオンライン教育ビデオを視聴し、遺伝子検査のオンライン検査結果レポートを受け取り、電話後の遺伝カウンセリングを行います。
ARM C: 患者は、遺伝子検査のオンライン教育ビデオを視聴し、電話前の遺伝カウンセリング、遺伝子検査のオンライン検査結果レポート、および電話後の遺伝カウンセリングを受けます。
ARM D: 患者は遺伝子検査のオンライン教育ビデオを視聴し、電話前の遺伝カウンセリングを受け、遺伝子検査のオンライン検査結果レポートを受け取ります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上。 注: 参加者は、基準 1 ～ 4 のそれぞれを満たす必要があります。
- -医療提供者にアクセスでき、その提供者と遺伝的結果を喜んで共有する
- 少なくとも1つの卵巣を持っている
- 唾液キットを受け取るための有効な米国の郵送先住所を持っている
- 参加者は、次の 6 つの基準のいずれかを満たす必要があります。
- 45歳以下で乳がんと診断された
- 60歳以下でトリプルネガティブ（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体が陰性で、ヒト上皮成長因子受容体2 [Her2]が増幅されていない）乳がんと診断された
- BRCA1、BRCA2、BRIP1、PALB2、RAD51C、RAD51D、BARD1、MSH2、MSH6、MLH1、またはPMS2に変異のある血縁者が1人いる
- 親族に卵巣がんの患者が 1 人いる
- 家族の同じ側に乳がんの親族が少なくとも2人おり、そのうちの1人は年齢=<50歳です
- 近親者に乳がんの男性が1人いる
除外基準:
- 卵巣がんの既往歴
- 英語が読めない、話せない、理解できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- ベースラインとフォローアップのアンケートに回答したがらない
- インターネットにアクセスできません
- がんリスクに関する以前の遺伝子検査またはカウンセリング
- 以前の骨髄移植
- 輸血歴あり（遺伝子検査の7日前）
- 活動性の血液悪性腫瘍（白血病やリンパ腫など、造血組織から発生するがん）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群（オンライン教育）
患者は遺伝子検査のオンライン教育ビデオを視聴し、遺伝子検査のオンライン検査結果レポートを受け取ります。
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相関研究
補助研究
遺伝子検査のオンライン教育ビデオを見る
他の名前：
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実験的：アームB（オンライン教育、郵送相談）
患者は、遺伝子検査のオンライン教育ビデオを視聴し、遺伝子検査のオンライン検査結果レポートを受け取り、電話後に遺伝子カウンセリングを行います。
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相関研究
補助研究
遺伝子検査のオンライン教育ビデオを見る
他の名前：
事後電話遺伝カウンセリングを受ける
事前電話遺伝カウンセリングを受ける
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アクティブコンパレータ：アームC（オンライン教育、事前・事後電話カウンセリング）
患者は遺伝子検査のオンライン教育ビデオを視聴し、電話前の遺伝カウンセリング、遺伝子検査のオンライン検査結果レポート、および電話後の遺伝カウンセリングを受けます。
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相関研究
補助研究
遺伝子検査のオンライン教育ビデオを見る
他の名前：
事後電話遺伝カウンセリングを受ける
事前電話遺伝カウンセリングを受ける
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実験的：アームD（オンライン教育、事前電話カウンセリング）
患者は遺伝子検査のオンライン教育ビデオを視聴し、電話前の遺伝カウンセリングを受け、遺伝子検査のオンライン検査結果レポートを受け取ります。
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相関研究
補助研究
遺伝子検査のオンライン教育ビデオを見る
他の名前：
事後電話遺伝カウンセリングを受ける
事前電話遺伝カウンセリングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均がんストレススコア
時間枠：4年まで
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がんストレス スコアの平均値は、15 項目の自己申告尺度であるイベント スケール (IES) の影響で測定されます。これは、トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的な苦痛を評価するもので、遺伝子検査の陽性結果を含む場合があります。侵入と回避の 2 つのサブスケールがあります。 、合計を計算するために使用されます。 侵入の範囲は 0 ～ 35、回避の範囲は 0 ～ 40 です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 75 です。 より高いスコアは、よりストレスの多い影響を反映しているため、より悪い結果になります。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。 |
4年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roni Wilke、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coffin T, Bowen D, Lu K, Swisher EM, Rayes N, Norquist B, Blank SV, Levine DA, Bakkum-Gamez JN, Fleming GF, I Olopade O, Romero I, D'Andrea A, Nebgen DR, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Crase J, Polinsky D, Lechner R. Using Social Media to Facilitate Communication About Women's Testing: Tool Validation Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 26;6(9):e35035. doi: 10.2196/35035.
- Rayes N, Bowen DJ, Coffin T, Nebgen D, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Lechner R, Crase J, Polinsky D, Romero I, Blank SV, Levine DA, Norquist BM, Swisher EM, Lu KH. MAGENTA (Making Genetic testing accessible): a prospective randomized controlled trial comparing online genetic education and telephone genetic counseling for hereditary cancer genetic testing. BMC Cancer. 2019 Jul 2;19(1):648. doi: 10.1186/s12885-019-5868-x.
- Swisher EM, Rayes N, Bowen D, Peterson CB, Norquist BM, Coffin T, Gavin K, Polinsky D, Crase J, Bakkum-Gamez JN, Blank SV, Munsell MF, Nebgen D, Fleming GF, Olopade OI, Law S, Zhou A, Levine DA, D'Andrea A, Lu KH. Remotely Delivered Cancer Genetic Testing in the Making Genetic Testing Accessible (MAGENTA) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1547-1555. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3748.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0298 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-01600 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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