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Stand up to Cancer: MAGENTA (Hacer accesibles las pruebas genéticas)

16 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona el video educativo en línea sobre genética con o sin asesoramiento genético previo y/o posterior al teléfono para evaluar la angustia por el riesgo de cáncer en pacientes con cáncer de mama triple negativo. La educación genética en línea y el asesoramiento genético telefónico pueden ayudar a los médicos a conocer el estrés que siente una persona por su riesgo de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Probar los efectos de la educación genética en línea versus el asesoramiento genético telefónico sobre la angustia por el riesgo de cáncer.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Probar los efectos de la educación genética en línea versus el asesoramiento genético telefónico en las tasas de finalización de las pruebas.

II. Evaluar el papel de las variables psicológicas y sociales en las reacciones de las mujeres a las pruebas genéticas para el riesgo de cáncer de ovario con estrategias de educación variable.

tercero Considerar los efectos de las variaciones de la educación/consejería genética sobre el conocimiento genético, la satisfacción con la decisión de someterse a la prueba y la comunicación familiar.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 4 brazos.

BRAZO A: Los pacientes ven un video educativo en línea sobre pruebas genéticas y reciben un informe de resultados de pruebas en línea sobre pruebas genéticas.

BRAZO B: Los pacientes ven un video educativo en línea sobre pruebas genéticas, reciben un informe de resultados de pruebas en línea y reciben asesoramiento genético posterior al teléfono.

BRAZO C: Los pacientes ven videos educativos en línea sobre pruebas genéticas, reciben asesoramiento genético previo al teléfono, informe de resultados de pruebas en línea y asesoramiento genético posterior al teléfono.

BRAZO D: Los pacientes ven un video educativo en línea sobre pruebas genéticas, reciben asesoramiento genético previo al teléfono y un informe de resultados de pruebas en línea sobre pruebas genéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Karen H. Lu
          • Número de teléfono: 713-745-8902
        • Investigador principal:
          • Karen H. Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Swisher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 años o más. Nota: Los participantes deben cumplir con cada uno de los Criterios 1-4.
  • Tener acceso a un proveedor de atención médica y estar dispuesto a compartir los resultados genéticos con ese proveedor
  • Tener al menos un ovario
  • Tener una dirección postal válida en los Estados Unidos para recibir el kit de saliva
  • Los participantes deben cumplir cualquiera de los siguientes 6 criterios:
  • Diagnosticado con cáncer de mama a los 45 años o antes
  • Diagnosticado con cáncer de mama triple negativo (negativo para el receptor de estrógeno, el receptor de progesterona y no el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [Her2] amplificado) a los 60 años o menos
  • Tiene un pariente consanguíneo con una mutación en BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 o PMS2
  • Tener un familiar con cáncer de ovario
  • Tener al menos 2 parientes con cáncer de mama en el mismo lado de la familia, uno de los cuales tiene =< 50 años de edad
  • Tener un pariente varón con cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer de ovario
  • Incapaz de leer, hablar y entender inglés
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • No está dispuesto a completar los cuestionarios de referencia y de seguimiento.
  • No se puede acceder a Internet
  • Pruebas genéticas previas o asesoramiento sobre el riesgo de cáncer
  • Trasplante de médula ósea anterior
  • Transfusión de sangre previa (7 días antes de la prueba genética)
  • Neoplasia maligna hematológica activa (cáncer que comienza en el tejido que forma la sangre, como la leucemia o el linfoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (educación en línea)
Los pacientes ven videos educativos en línea sobre pruebas genéticas y reciben un informe de resultados de pruebas en línea sobre pruebas genéticas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Vea el video educativo sobre pruebas genéticas en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Experimental: Brazo B (educación en línea, asesoramiento posterior al teléfono)
Los pacientes ven el video educativo en línea de las pruebas genéticas, reciben el informe de los resultados de las pruebas en línea y reciben asesoramiento genético posterior al teléfono.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Vea el video educativo sobre pruebas genéticas en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético post-telefónico
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético pre-telefónico
Comparador activo: Brazo C (educación en línea, asesoramiento previo y posterior al teléfono)
Los pacientes ven videos educativos en línea sobre pruebas genéticas, reciben asesoramiento genético previo al teléfono, informes de resultados de pruebas en línea y asesoramiento genético posterior al teléfono.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Vea el video educativo sobre pruebas genéticas en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético post-telefónico
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético pre-telefónico
Experimental: Grupo D (educación en línea, asesoramiento previo al teléfono)
Los pacientes ven videos educativos en línea sobre pruebas genéticas, reciben asesoramiento genético previo al teléfono e informes de resultados de pruebas en línea sobre pruebas genéticas.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Vea el video educativo sobre pruebas genéticas en línea
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético post-telefónico
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético pre-telefónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de estrés por cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años

Las puntuaciones medias de estrés por cáncer se miden en la Escala de impacto de eventos (IES), una medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos, que puede incluir un resultado positivo de la prueba genética. Hay dos subescalas, Intrusión y Evitación , utilizado para calcular un total. El rango de Intrusión es 0-35 y el rango de Evasión es 0-40. El rango de la puntuación total es 0-75. Las puntuaciones más altas reflejan un impacto más estresante y, por lo tanto, un peor resultado.

Las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

18 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0298 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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