Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állj fel a rák ellen: MAGENTA (A genetikai tesztelés elérhetővé tétele)

2024. január 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy milyen jól működik az online genetikai oktatóvideó telefonos és/vagy telefonos genetikai tanácsadással vagy anélkül a rákkockázati szorongás felmérésében háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegeknél. Az online genetikai oktatás és a telefonos genetikai tanácsadás segíthet az orvosoknak, hogy megtanulják, milyen stresszt érez az ember a rák kockázatával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az online genetikai oktatás és a telefonos genetikai tanácsadás hatásainak tesztelése a rákos megbetegedések kockázatára.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az online genetikai oktatás és a telefonos genetikai tanácsadás hatásainak tesztelése a tesztelés teljesítési arányára.

II. A pszichológiai és szociális változók szerepének értékelése a nők petefészekrák kockázatának genetikai vizsgálatára adott reakciójában változó oktatási stratégiákkal.

III. Figyelembe kell venni a genetikai oktatás/tanácsadás variációinak a genetikai tudásra, a tesztelés melletti döntésével való elégedettségre és a családi kommunikációra gyakorolt ​​hatását.

VÁZLAT: A betegeket a 4 karból véletlenszerűen 1-re osztják.

ARM A: A betegek online oktatóvideót néznek a genetikai tesztelésről, és megkapják a genetikai tesztelésről szóló online teszteredményekről szóló jelentést.

ARM B: A betegek online oktatóvideót néznek a genetikai tesztelésről, megkapják a genetikai tesztelésről szóló online vizsgálati eredményekről szóló jelentést, és telefonos genetikai tanácsadást kapnak.

ARM C: A betegek online oktatóvideót néznek a genetikai tesztelésről, telefonos genetikai tanácsadást kapnak, a genetikai tesztelésről szóló online vizsgálati eredményekről szóló jelentést és telefonos genetikai tanácsadást kapnak.

ARM D: A betegek online oktatóvideót néznek a genetikai tesztelésről, telefonos genetikai tanácsadást kapnak, és a genetikai tesztelésről szóló online teszteredményekről számolnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen H. Lu
          • Telefonszám: 713-745-8902
        • Kutatásvezető:
          • Karen H. Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth M. Swisher

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves vagy idősebb. Megjegyzés: A résztvevőknek meg kell felelniük az 1-4.
  • Lépjen kapcsolatba egy egészségügyi szolgáltatóval, és legyen hajlandó megosztani a genetikai eredményeket az adott szolgáltatóval
  • Legyen legalább egy petefészke
  • Rendelkezzen érvényes egyesült államokbeli levelezési címmel a nyálkészlet átvételéhez
  • A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi 6 kritérium egyikének:
  • 45 éves vagy annál fiatalabb korában diagnosztizáltak mellrákot
  • Háromszor negatív (negatív az ösztrogénreceptorra, progeszteronreceptorra és nem a humán epidermális növekedési faktor receptor 2-re [Her2] amplifikálva) diagnosztizáltak 60 éves vagy fiatalabb korban
  • Van egy vérrokona mutációval a BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 vagy PMS2 mutációkban
  • Egy rokonodnak petefészekrákja van
  • Legalább 2 emlőrákos hozzátartozója van a család azonos oldalán, akik közül az egyik 50 év alatti
  • Egy férfi rokona mellrákos

Kizárási kritériumok:

  • A petefészekrák személyes története
  • Nem tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem hajlandó kitölteni az alap- és nyomonkövetési kérdőíveket
  • Nem fér hozzá az internethez
  • Korábbi genetikai vizsgálat vagy tanácsadás a rák kockázatával kapcsolatban
  • Korábbi csontvelő-transzplantáció
  • Korábbi vérátömlesztés (7 nappal a genetikai vizsgálat előtt)
  • Aktív hematológiai rosszindulatú daganat (vérképző szövetben kezdődő rák, például leukémia vagy limfóma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm A (online oktatás)
A betegek online oktatóvideót néznek a genetikai tesztelésről, és megkapják a genetikai tesztelésről szóló online teszteredményekről szóló jelentést.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Nézze meg a genetikai tesztelésről szóló online oktatóvideót
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Kísérleti: B kar (online oktatás, telefonos tanácsadás)
A betegek online oktatóvideót néznek a genetikai tesztelésről, megkapják a genetikai tesztelésről szóló online vizsgálati eredményekről szóló jelentést, és telefonos genetikai tanácsadást is kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Nézze meg a genetikai tesztelésről szóló online oktatóvideót
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Kapjon telefonos genetikai tanácsadást
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Vegyen telefonos genetikai tanácsadást
Aktív összehasonlító: C kar (online oktatás, telefonos előzetes és utáni tanácsadás)
A betegek online oktatóvideót néznek a genetikai tesztelésről, telefonos genetikai tanácsadást, a genetikai tesztelésről szóló online teszteredményekről szóló jelentést és telefonos genetikai tanácsadást kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Nézze meg a genetikai tesztelésről szóló online oktatóvideót
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Kapjon telefonos genetikai tanácsadást
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Vegyen telefonos genetikai tanácsadást
Kísérleti: D kar (online oktatás, telefonos tanácsadás)
A betegek online oktatóvideót néznek a genetikai tesztelésről, telefonos genetikai tanácsadást kapnak, és online jelentést kapnak a genetikai tesztelésről.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Oktatási beavatkozás
Nézze meg a genetikai tesztelésről szóló online oktatóvideót
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Kapjon telefonos genetikai tanácsadást
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Vegyen telefonos genetikai tanácsadást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos rák stressz pontszámok
Időkeret: Akár 4 évig

Az átlagos rákstressz pontszámokat az Eseményhatás Skála (IES) méri, egy 15 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a traumás események által okozott szubjektív szorongást, amely pozitív genetikai teszt eredményt is tartalmazhat. Két alskálája van, a behatolás és az elkerülés. , amelyet az összeg kiszámításához használnak. A behatolás tartománya 0-35, az elkerülés tartománya 0-40. Az összpontszám tartománya 0-75. A magasabb pontszámok stresszesebb hatást, és ezért rosszabb eredményt tükröznek.

Az alskálák összegzése az összpontszám kiszámításához.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0298 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BRCA1 génmutáció

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel