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Stand up to Cancer: MAGENTA (Making Genetic Testing Accessible)

17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Online-Genetik-Lernvideos mit oder ohne genetische Beratung vor und/oder nach dem Telefon bei der Bewertung des Krebsrisikostresses bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs funktionieren. Genetische Online-Aufklärung und telefonische genetische Beratung können den Ärzten helfen, den Stress zu erfahren, den eine Person in Bezug auf ihr Krebsrisiko empfindet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Auswirkungen der genetischen Online-Aufklärung im Vergleich zur telefonischen genetischen Beratung auf das Krebsrisiko zu testen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Auswirkungen der genetischen Online-Aufklärung im Vergleich zur telefonischen genetischen Beratung auf die Testabschlussraten zu testen.

II. Bewertung der Rolle psychologischer und sozialer Variablen bei den Reaktionen von Frauen auf Gentests für das Eierstockkrebsrisiko mit variablen Aufklärungsstrategien.

III. Die Auswirkungen von Variationen der genetischen Aufklärung/Beratung auf das genetische Wissen, die Zufriedenheit mit der Entscheidung, sich einem Test zu unterziehen, und die Kommunikation in der Familie zu berücksichtigen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 4 Armen randomisiert.

ARM A: Patienten sehen sich Online-Bildungsvideos zu Gentests an und erhalten einen Online-Testergebnisbericht zu Gentests.

ARM B: Patienten sehen sich Online-Bildungsvideos zu Gentests an, erhalten Online-Testergebnisberichte zu Gentests und genetische Beratung nach dem Telefon.

ARM C: Patienten sehen sich Online-Bildungsvideos zu Gentests an, erhalten eine genetische Beratung vor dem Telefon, einen Bericht über die Ergebnisse von Online-Tests zu Gentests und eine genetische Beratung nach dem Telefon.

ARM D: Patienten sehen sich Online-Bildungsvideos zu Gentests an, erhalten vorab telefonische genetische Beratung und erhalten einen Bericht über die Ergebnisse von Gentests im Internet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 oder älter. Hinweis: Die Teilnehmer müssen jedes der Kriterien 1-4 erfüllen.
  • Zugang zu einem Gesundheitsdienstleister haben und bereit sein, genetische Ergebnisse mit diesem Anbieter zu teilen
  • Haben Sie mindestens einen Eierstock
  • Halten Sie eine gültige Postanschrift in den Vereinigten Staaten für den Erhalt des Speichel-Kits bereit
  • Die Teilnehmer müssen eines der folgenden 6 Kriterien erfüllen:
  • Diagnose Brustkrebs im Alter von 45 Jahren oder jünger
  • Dreifach negativer Brustkrebs (negativ für Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor und nicht amplifizierter humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 [Her2]) mit 60 Jahren oder jünger diagnostiziert
  • Einen Blutsverwandten mit einer Mutation in BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 oder PMS2 haben
  • Haben Sie einen Verwandten mit Eierstockkrebs
  • Mindestens 2 Verwandte mit Brustkrebs auf derselben Seite der Familie haben, von denen einer =< 50 Jahre alt ist
  • Haben Sie einen männlichen Verwandten mit Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte von Eierstockkrebs
  • Englisch kann nicht gelesen, gesprochen und verstanden werden
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nicht bereit, Baseline- und Follow-up-Fragebögen auszufüllen
  • Zugriff auf das Internet nicht möglich
  • Frühere Gentests oder Beratung bezüglich des Krebsrisikos
  • Vorherige Knochenmarktransplantation
  • Vorherige Bluttransfusion (7 Tage vor Gentest)
  • Aktive hämatologische Malignität (Krebs, der in blutbildendem Gewebe beginnt, wie Leukämie oder Lymphom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Online-Bildung)
Patienten sehen sich Online-Bildungsvideos zu Gentests an und erhalten einen Online-Testergebnisbericht zu Gentests.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das Schulungsvideo zu Gentests online an
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Experimental: Arm B (Online-Bildung, telefonische Beratung)
Patienten sehen sich Online-Bildungsvideos zu Gentests an, erhalten einen Online-Testergebnisbericht zu Gentests und eine genetische Beratung nach dem Telefon.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das Schulungsvideo zu Gentests online an
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Genetische Beratung
Erhalten Sie eine telefonische genetische Beratung
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich vorab telefonisch genetisch beraten
Aktiver Komparator: Arm C (Online-Bildung, Beratung vor und nach dem Telefon)
Patienten sehen sich Online-Bildungsvideos zu Gentests an, erhalten eine genetische Beratung vor dem Telefon, einen Online-Testergebnisbericht zu Gentests und eine genetische Beratung nach dem Telefon.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das Schulungsvideo zu Gentests online an
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Genetische Beratung
Erhalten Sie eine telefonische genetische Beratung
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich vorab telefonisch genetisch beraten
Experimental: Arm D (Online-Bildung, telefonische Vorberatung)
Patienten sehen sich Online-Bildungsvideos zu Gentests an, erhalten vor dem Telefon eine genetische Beratung und erhalten einen Online-Testergebnisbericht zu Gentests.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Sehen Sie sich das Schulungsvideo zu Gentests online an
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Genetische Beratung
Erhalten Sie eine telefonische genetische Beratung
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich vorab telefonisch genetisch beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Krebs-Stress-Scores
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre

Die mittleren Krebsstresswerte werden auf der Impact of Events Scale (IES) gemessen, einem 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet, zu denen ein positives Gentestergebnis gehören kann. Es gibt zwei Unterskalen, Intrusion und Vermeidung , verwendet, um eine Summe zu berechnen. Der Bereich für Eindringen ist 0-35 und der Bereich für Vermeidung ist 0-40. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 75. Höhere Werte spiegeln eine stärker belastende Wirkung und daher ein schlechteres Ergebnis wider.

Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roni Wilke, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0298 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mutation des BRCA1-Gens

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