Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Enfrente o câncer: MAGENTA (tornando os testes genéticos acessíveis)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este ensaio clínico randomizado estuda o quão bem o vídeo educacional on-line de genética com ou sem aconselhamento genético pré e/ou pós-telefone funciona na avaliação do risco de câncer em pacientes com câncer de mama triplo negativo. A educação genética on-line e o aconselhamento genético por telefone podem ajudar os médicos a aprender o estresse que uma pessoa sente em relação ao risco de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar os efeitos da educação genética on-line versus aconselhamento genético por telefone sobre o risco de câncer.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Testar os efeitos da educação genética on-line versus aconselhamento genético por telefone nas taxas de conclusão dos testes.

II. Avaliar o papel das variáveis ​​psicológicas e sociais nas reações das mulheres ao teste genético para risco de câncer de ovário com estratégias de educação variável.

III. Considerar os efeitos das variações da educação/aconselhamento genético sobre o conhecimento genético, a satisfação com a decisão de fazer o teste e a comunicação familiar.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 4 braços.

ARM A: Os pacientes assistem a um vídeo educacional on-line de teste genético e recebem um relatório de resultados de teste on-line de teste genético.

ARM B: Os pacientes assistem a um vídeo educacional on-line de teste genético, recebem um relatório de resultados de teste on-line de teste genético e aconselhamento genético pós-telefone.

ARM C: Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem aconselhamento genético pré-telefone, relatório de resultados de testes on-line de testes genéticos e aconselhamento genético pós-telefone.

ARM D: Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem aconselhamento genético pré-telefone e relatórios de resultados de testes on-line de testes genéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Karen H. Lu
          • Número de telefone: 713-745-8902
        • Investigador principal:
          • Karen H. Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth M. Swisher

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 anos ou mais. Nota: Os participantes devem atender a cada um dos Critérios 1-4.
  • Ter acesso a um profissional de saúde e estar disposto a compartilhar resultados genéticos com esse profissional
  • Ter pelo menos um ovário
  • Ter um endereço de correspondência válido nos Estados Unidos para receber o kit de saliva
  • Os participantes devem atender a qualquer um dos 6 critérios a seguir:
  • Diagnosticado com câncer de mama aos 45 anos ou menos
  • Diagnosticado com câncer de mama triplo negativo (negativo para receptor de estrogênio, receptor de progesterona e não receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [Her2] amplificado) aos 60 anos ou menos
  • Ter um parente de sangue com uma mutação em BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 ou PMS2
  • Ter um parente com câncer de ovário
  • Ter pelo menos 2 parentes com câncer de mama do mesmo lado da família, sendo que um deles tem =< 50 anos de idade
  • Ter um parente do sexo masculino com câncer de mama

Critério de exclusão:

  • História pessoal de câncer de ovário
  • Incapaz de ler, falar e entender inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Não está disposto a preencher os questionários de linha de base e de acompanhamento
  • Não é possível acessar a internet
  • Testes genéticos anteriores ou aconselhamento sobre risco de câncer
  • Transplante de medula óssea anterior
  • Transfusão de sangue anterior (7 dias antes do teste genético)
  • Malignidade hematológica ativa (câncer que começa no tecido formador de sangue, como leucemia ou linfoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (educação online)
Os pacientes assistem a um vídeo educacional on-line de teste genético e recebem um relatório de resultados de teste on-line de teste genético.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Assista ao vídeo educacional on-line sobre testes genéticos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Experimental: Braço B (educação online, aconselhamento pós-telefone)
Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem relatórios de resultados de testes on-line de testes genéticos e aconselhamento genético pós-telefone.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Assista ao vídeo educacional on-line sobre testes genéticos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Aconselhamento genético
Receber aconselhamento genético pós-telefone
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético pré-telefone
Comparador Ativo: Braço C (educação online, aconselhamento pré e pós-telefone)
Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem aconselhamento genético pré-telefone, relatórios de resultados de testes on-line de testes genéticos e aconselhamento genético pós-telefone.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Assista ao vídeo educacional on-line sobre testes genéticos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Aconselhamento genético
Receber aconselhamento genético pós-telefone
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético pré-telefone
Experimental: Braço D (educação online, aconselhamento pré-telefone)
Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem aconselhamento genético pré-telefone e relatórios de resultados de testes on-line de testes genéticos.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Assista ao vídeo educacional on-line sobre testes genéticos
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Aconselhamento genético
Receber aconselhamento genético pós-telefone
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético pré-telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias de estresse do câncer
Prazo: Até 4 anos

Os escores médios de estresse do câncer são medidos na Escala de Impacto de Eventos (IES), uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos, que pode incluir um resultado de teste genético positivo. Existem duas subescalas, Intrusão e Evitação , usado para calcular um total. O intervalo para Intrusão é 0-35 e o intervalo para Evitação é 0-40. O intervalo da pontuação total é 0-75. Pontuações mais altas refletem um impacto mais estressante e, portanto, um resultado pior.

As subescalas são somadas para calcular a pontuação total.
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0298 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mutação do Gene BRCA1

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever