Enfrente o câncer: MAGENTA (tornando os testes genéticos acessíveis)
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Mutação do Gene BRCA1
- Mutação do Gene BRCA2
- Receptor de estrogênio negativo
- HER2/Neu Negativo
- Receptor de progesterona negativo
- Carcinoma de Mama Triplo Negativo
- Mutação do gene MLH1
- Mutação do Gene RAD51C
- Mutação do Gene RAD51D
- Mutação do Gene BRIP1
- Mutação do Gene PALB2
- Mutação do Gene BARD1
- Mutação do gene MSH2
- Mutação do gene MSH6
- Mutação Genética PMS2
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Testar os efeitos da educação genética on-line versus aconselhamento genético por telefone sobre o risco de câncer.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Testar os efeitos da educação genética on-line versus aconselhamento genético por telefone nas taxas de conclusão dos testes.
II. Avaliar o papel das variáveis psicológicas e sociais nas reações das mulheres ao teste genético para risco de câncer de ovário com estratégias de educação variável.
III. Considerar os efeitos das variações da educação/aconselhamento genético sobre o conhecimento genético, a satisfação com a decisão de fazer o teste e a comunicação familiar.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 4 braços.
ARM A: Os pacientes assistem a um vídeo educacional on-line de teste genético e recebem um relatório de resultados de teste on-line de teste genético.
ARM B: Os pacientes assistem a um vídeo educacional on-line de teste genético, recebem um relatório de resultados de teste on-line de teste genético e aconselhamento genético pós-telefone.
ARM C: Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem aconselhamento genético pré-telefone, relatório de resultados de testes on-line de testes genéticos e aconselhamento genético pós-telefone.
ARM D: Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem aconselhamento genético pré-telefone e relatórios de resultados de testes on-line de testes genéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 anos ou mais. Nota: Os participantes devem atender a cada um dos Critérios 1-4.
- Ter acesso a um profissional de saúde e estar disposto a compartilhar resultados genéticos com esse profissional
- Ter pelo menos um ovário
- Ter um endereço de correspondência válido nos Estados Unidos para receber o kit de saliva
- Os participantes devem atender a qualquer um dos 6 critérios a seguir:
- Diagnosticado com câncer de mama aos 45 anos ou menos
- Diagnosticado com câncer de mama triplo negativo (negativo para receptor de estrogênio, receptor de progesterona e não receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano [Her2] amplificado) aos 60 anos ou menos
- Ter um parente de sangue com uma mutação em BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 ou PMS2
- Ter um parente com câncer de ovário
- Ter pelo menos 2 parentes com câncer de mama do mesmo lado da família, sendo que um deles tem =< 50 anos de idade
- Ter um parente do sexo masculino com câncer de mama
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer de ovário
- Incapaz de ler, falar e entender inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Não está disposto a preencher os questionários de linha de base e de acompanhamento
- Não é possível acessar a internet
- Testes genéticos anteriores ou aconselhamento sobre risco de câncer
- Transplante de medula óssea anterior
- Transfusão de sangue anterior (7 dias antes do teste genético)
- Malignidade hematológica ativa (câncer que começa no tecido formador de sangue, como leucemia ou linfoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (educação online)
Os pacientes assistem a um vídeo educacional on-line de teste genético e recebem um relatório de resultados de teste on-line de teste genético.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Assista ao vídeo educacional on-line sobre testes genéticos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B (educação online, aconselhamento pós-telefone)
Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem relatórios de resultados de testes on-line de testes genéticos e aconselhamento genético pós-telefone.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Assista ao vídeo educacional on-line sobre testes genéticos
Outros nomes:
Receber aconselhamento genético pós-telefone
Receba aconselhamento genético pré-telefone
|
|
Comparador Ativo: Braço C (educação online, aconselhamento pré e pós-telefone)
Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem aconselhamento genético pré-telefone, relatórios de resultados de testes on-line de testes genéticos e aconselhamento genético pós-telefone.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Assista ao vídeo educacional on-line sobre testes genéticos
Outros nomes:
Receber aconselhamento genético pós-telefone
Receba aconselhamento genético pré-telefone
|
|
Experimental: Braço D (educação online, aconselhamento pré-telefone)
Os pacientes assistem a vídeos educacionais on-line sobre testes genéticos, recebem aconselhamento genético pré-telefone e relatórios de resultados de testes on-line de testes genéticos.
|
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Assista ao vídeo educacional on-line sobre testes genéticos
Outros nomes:
Receber aconselhamento genético pós-telefone
Receba aconselhamento genético pré-telefone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações médias de estresse do câncer
Prazo: Até 4 anos
|
Os escores médios de estresse do câncer são medidos na Escala de Impacto de Eventos (IES), uma medida de autorrelato de 15 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos, que pode incluir um resultado de teste genético positivo. Existem duas subescalas, Intrusão e Evitação , usado para calcular um total. O intervalo para Intrusão é 0-35 e o intervalo para Evitação é 0-40. O intervalo da pontuação total é 0-75. Pontuações mais altas refletem um impacto mais estressante e, portanto, um resultado pior. As subescalas são somadas para calcular a pontuação total. |
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roni Wilke, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coffin T, Bowen D, Lu K, Swisher EM, Rayes N, Norquist B, Blank SV, Levine DA, Bakkum-Gamez JN, Fleming GF, I Olopade O, Romero I, D'Andrea A, Nebgen DR, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Crase J, Polinsky D, Lechner R. Using Social Media to Facilitate Communication About Women's Testing: Tool Validation Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 26;6(9):e35035. doi: 10.2196/35035.
- Rayes N, Bowen DJ, Coffin T, Nebgen D, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Lechner R, Crase J, Polinsky D, Romero I, Blank SV, Levine DA, Norquist BM, Swisher EM, Lu KH. MAGENTA (Making Genetic testing accessible): a prospective randomized controlled trial comparing online genetic education and telephone genetic counseling for hereditary cancer genetic testing. BMC Cancer. 2019 Jul 2;19(1):648. doi: 10.1186/s12885-019-5868-x.
- Swisher EM, Rayes N, Bowen D, Peterson CB, Norquist BM, Coffin T, Gavin K, Polinsky D, Crase J, Bakkum-Gamez JN, Blank SV, Munsell MF, Nebgen D, Fleming GF, Olopade OI, Law S, Zhou A, Levine DA, D'Andrea A, Lu KH. Remotely Delivered Cancer Genetic Testing in the Making Genetic Testing Accessible (MAGENTA) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1547-1555. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3748.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Técnicas de investigação
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Serviços genéticos
- Métodos
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Aconselhamento genético
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0298 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-01600 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .