Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staw czoła rakowi: MAGENTA (Udostępnianie testów genetycznych)

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
W tym randomizowanym badaniu klinicznym sprawdza się, jak dobrze edukacyjne wideo online z poradami genetycznymi przed i / lub po telefonicznym lub bez nich działa w ocenie stresu związanego z ryzykiem raka u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Edukacja genetyczna online i telefoniczne poradnictwo genetyczne mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, jaki stres odczuwa dana osoba w związku z ryzykiem zachorowania na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wpływu edukacji genetycznej online w porównaniu z telefonicznym poradnictwem genetycznym na stres związany z ryzykiem raka.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu edukacji genetycznej online w porównaniu z telefonicznym poradnictwem genetycznym na wskaźniki ukończenia testów.

II. Ocena roli zmiennych psychologicznych i społecznych w reakcjach kobiet na testy genetyczne w kierunku ryzyka raka jajnika ze zmiennymi strategiami edukacyjnymi.

III. Rozważenie wpływu wariantów edukacji/poradnictwa genetycznego na wiedzę genetyczną, zadowolenie z decyzji o poddaniu się testom i komunikację w rodzinie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion.

RAMIA A: Pacjenci oglądają filmy edukacyjne online dotyczące testów genetycznych i otrzymują raport z wynikami testów genetycznych online.

RAMIĘ B: Pacjenci oglądają filmy edukacyjne online dotyczące testów genetycznych, otrzymują raport z wynikami testów genetycznych online i poradnictwo genetyczne przez telefon.

Ramię C: Pacjenci oglądają filmy edukacyjne online dotyczące testów genetycznych, otrzymują poradę genetyczną przed telefonem, raport z wynikami testów genetycznych online oraz poradę genetyczną przez telefon.

Ramię D: Pacjenci oglądają filmy edukacyjne online dotyczące testów genetycznych, otrzymują poradę genetyczną przed telefonem oraz raport z wyników testów genetycznych online.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen H. Lu
          • Numer telefonu: 713-745-8902
        • Główny śledczy:
          • Karen H. Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University Of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth M. Swisher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 lat lub więcej. Uwaga: Uczestnicy muszą spełnić każde z Kryteriów 1-4.
  • Mieć dostęp do dostawcy usług medycznych i być gotowym do podzielenia się z nim wynikami badań genetycznych
  • Mieć co najmniej jeden jajnik
  • Mieć ważny adres pocztowy w Stanach Zjednoczonych do odbioru zestawu do pobierania śliny
  • Uczestnicy muszą spełniać jedno z 6 poniższych kryteriów:
  • Zdiagnozowano raka piersi w wieku 45 lat lub młodszym
  • Zdiagnozowano potrójnie ujemnego (ujemnego dla receptora estrogenu, receptora progesteronu i braku amplifikacji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [Her2]) raka piersi w wieku 60 lat lub młodszych
  • Mieć jednego krewnego z mutacją w genach BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 lub PMS2
  • Mieć jednego krewnego z rakiem jajnika
  • Mieć co najmniej 2 krewnych z rakiem piersi po tej samej stronie rodziny, z których jeden ma =< 50 lat
  • Mieć jednego krewnego płci męskiej z rakiem piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka jajnika
  • Nie potrafi czytać, mówić i rozumieć języka angielskiego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niechęć do wypełniania kwestionariuszy wyjściowych i uzupełniających
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu
  • Wcześniejsze badania genetyczne lub poradnictwo dotyczące ryzyka raka
  • Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości
  • Wcześniejsza transfuzja krwi (7 dni przed badaniem genetycznym)
  • Aktywny nowotwór układu krwiotwórczego (nowotwór rozpoczynający się w tkance krwiotwórczej, taki jak białaczka lub chłoniak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (edukacja online)
Pacjenci oglądają filmy edukacyjne online dotyczące testów genetycznych i otrzymują raport z wynikami testów genetycznych online.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Obejrzyj film edukacyjny online dotyczący testów genetycznych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Eksperymentalny: Ramię B (edukacja online, poradnictwo pocztowe)
Pacjenci oglądają filmy edukacyjne online dotyczące testów genetycznych, otrzymują raporty z wynikami testów genetycznych online oraz poradnictwo genetyczne przez telefon.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Obejrzyj film edukacyjny online dotyczący testów genetycznych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Doradztwo genetyczne
Skorzystaj z telefonicznej porady genetycznej
Inny: Doradztwo genetyczne
Skorzystaj z telefonicznej porady genetycznej
Aktywny komparator: Ramię C (edukacja online, poradnictwo przed i potelefoniczne)
Pacjenci oglądają filmy edukacyjne online dotyczące testów genetycznych, otrzymują poradę genetyczną przed telefonem, raport z wynikami testów genetycznych online oraz porady genetyczne przez telefon.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Obejrzyj film edukacyjny online dotyczący testów genetycznych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Doradztwo genetyczne
Skorzystaj z telefonicznej porady genetycznej
Inny: Doradztwo genetyczne
Skorzystaj z telefonicznej porady genetycznej
Eksperymentalny: Ramię D (edukacja online, poradnictwo przedtelefoniczne)
Pacjenci oglądają filmy edukacyjne online dotyczące testów genetycznych, otrzymują przedtelefoniczne porady genetyczne i raporty z wyników testów genetycznych online.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Obejrzyj film edukacyjny online dotyczący testów genetycznych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Doradztwo genetyczne
Skorzystaj z telefonicznej porady genetycznej
Inny: Doradztwo genetyczne
Skorzystaj z telefonicznej porady genetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki stresu związanego z rakiem
Ramy czasowe: Do 4 lat

Średnie wyniki stresu związanego z chorobą nowotworową są mierzone na Skali Wpływu Wydarzeń (IES), składającej się z 15 pozycji, służącej do oceny subiektywnego cierpienia spowodowanego traumatycznymi zdarzeniami, co może obejmować pozytywny wynik testu genetycznego. Istnieją dwie podskale, Intruzja i Unikanie , używany do obliczenia sumy. Zakres dla Intruzji wynosi 0-35, a zakres dla Unikania to 0-40. Zakres łącznego wyniku to 0-75. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej stresujący wpływ, a tym samym gorszy wynik.

Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0298 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja genu BRCA1

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj