Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postavte se rakovině: MAGENTA (zpřístupnění genetického testování)

16. ledna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje online genetické výukové video s genetickým poradenstvím před a/nebo po telefonu při hodnocení rizika vzniku rakoviny u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu. Online genetické vzdělávání a telefonické genetické poradenství mohou lékařům pomoci naučit se stres, který člověk pociťuje kvůli riziku rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat účinky online genetického vzdělávání oproti telefonickému genetickému poradenství na stres z rizika rakoviny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Testovat účinky online genetického vzdělávání versus telefonické genetické poradenství na míru dokončení testování.

II. Vyhodnotit roli psychologických a sociálních proměnných v reakcích žen na genetické testování na riziko rakoviny vaječníků s variabilními vzdělávacími strategiemi.

III. Zvážit dopady variací genetického vzdělávání/poradenství na genetické znalosti, spokojenost s rozhodnutím podstoupit testování a komunikaci v rodině.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen.

ARM A: Pacienti sledují genetické testování online vzdělávací video a dostávají zprávu o výsledcích genetického testování online.

ARM B: Pacienti sledují on-line vzdělávací video o genetickém testování, dostávají zprávu o výsledcích genetického testování online a genetické poradenství po telefonu.

ARM C: Pacienti sledují genetické testování online vzdělávací video, dostávají předtelefonní genetické poradenství, zprávu o výsledcích genetického testování online a genetické poradenství po telefonu.

ARM D: Pacienti sledují on-line vzdělávací video o genetickém testování, dostávají předtelefonní genetické poradenství a zprávu o výsledcích genetického testování online.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen H. Lu
          • Telefonní číslo: 713-745-8902
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen H. Lu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth M. Swisher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 nebo starší. Poznámka: Účastníci musí splnit každé z kritérií 1-4.
  • Mít přístup k poskytovateli zdravotní péče a být ochotný sdílet genetické výsledky s tímto poskytovatelem
  • Mít alespoň jeden vaječník
  • Mějte platnou poštovní adresu ve Spojených státech pro příjem sady slin
  • Účastníci musí splnit jedno z následujících 6 kritérií:
  • Rakovina prsu diagnostikována ve věku 45 let nebo mladší
  • Ve věku 60 let nebo mladší byla diagnostikována trojnásobně negativní (negativní pro estrogenový receptor, progesteronový receptor a nikoli s amplifikací receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru [Her2])
  • Mít jednoho pokrevního příbuzného s mutací v BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 nebo PMS2
  • Máte jednoho příbuzného s rakovinou vaječníků
  • mít alespoň 2 příbuzné s rakovinou prsu ze stejné strany rodiny, z nichž jeden je ve věku =< 50 let
  • Mít jednoho příbuzného muže s rakovinou prsu

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza rakoviny vaječníků
  • Neumí číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota vyplnit základní a následné dotazníky
  • Nelze se připojit k internetu
  • Předchozí genetické testování nebo poradenství týkající se rizika rakoviny
  • Předchozí transplantace kostní dřeně
  • Předchozí krevní transfuze (7 dní před genetickým vyšetřením)
  • Aktivní hematologická malignita (rakovina, která začíná v krvetvorné tkáni, jako je leukémie nebo lymfom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A (online vzdělávání)
Pacienti sledují online vzdělávací video o genetickém testování a obdrží zprávu o výsledcích genetického testování online.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Podívejte se na vzdělávací video o genetickém testování online
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Experimentální: Arm B (online vzdělávání, po telefonu poradenství)
Pacienti sledují on-line vzdělávací video o genetickém testování, dostávají zprávu o výsledcích genetického testování online a genetické poradenství po telefonu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Podívejte se na vzdělávací video o genetickém testování online
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Genetické poradenství
Získejte genetické poradenství po telefonu
Jiný: Genetické poradenství
Získejte předtelefonické genetické poradenství
Aktivní komparátor: Odnož C (online vzdělávání, před- a potelefonické poradenství)
Pacienti sledují online vzdělávací video o genetickém testování, dostávají předtelefonní genetické poradenství, zprávu o výsledcích genetického testování online a genetické poradenství po telefonu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Podívejte se na vzdělávací video o genetickém testování online
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Genetické poradenství
Získejte genetické poradenství po telefonu
Jiný: Genetické poradenství
Získejte předtelefonické genetické poradenství
Experimentální: Arm D (online vzdělávání, předtelefonické poradenství)
Pacienti sledují online vzdělávací video o genetickém testování, dostávají předtelefonní genetické poradenství a online zprávu o výsledcích genetického testování.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Podívejte se na vzdělávací video o genetickém testování online
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Genetické poradenství
Získejte genetické poradenství po telefonu
Jiný: Genetické poradenství
Získejte předtelefonické genetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre stresu při rakovině
Časové okno: Až 4 roky

Průměrné skóre stresu při rakovině se měří na stupnici dopadu událostí (IES), což je 15-položkové sebehodnocení, které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi, které mohou zahrnovat pozitivní výsledek genetického testu. Existují dvě subškály, Intrusion a Avoidance , používá se k výpočtu součtu. Rozsah pro narušení je 0-35 a rozsah pro vyhýbání se je 0-40. Rozsah celkového skóre je 0-75. Vyšší skóre odráží stresující dopad, a tedy horší výsledek.

Pro výpočet celkového skóre se sečtou dílčí škály.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0298 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mutace genu BRCA1

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit