- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02993068
Resisti al cancro: MAGENTA (Rendere accessibili i test genetici)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Mutazione del gene BRCA1
- Mutazione del gene BRCA2
- Recettore per gli estrogeni negativo
- HER2/Neu negativo
- Recettore del progesterone negativo
- Carcinoma mammario triplo negativo
- Mutazione del gene MLH1
- Mutazione del gene RAD51C
- Mutazione del gene RAD51D
- Mutazione genica BRIP1
- Mutazione del gene PALB2
- Mutazione del gene BARD1
- Mutazione del gene MSH2
- Mutazione del gene MSH6
- Mutazione del gene PMS2
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Testare gli effetti dell'educazione genetica online rispetto alla consulenza genetica telefonica sul disagio dovuto al rischio di cancro.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Testare gli effetti dell'educazione genetica online rispetto alla consulenza genetica telefonica sui tassi di completamento dei test.
II. Valutare il ruolo delle variabili psicologiche e sociali nelle reazioni delle donne ai test genetici per il rischio di cancro ovarico con strategie educative variabili.
III. Considerare gli effetti delle variazioni dell'educazione/consulenza genetica sulla conoscenza genetica, la soddisfazione per la decisione di sottoporsi al test e la comunicazione familiare.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 4.
BRACCIO A: I pazienti guardano il video educativo online sui test genetici e ricevono il rapporto sui risultati dei test genetici online.
BRACCIO B: I pazienti guardano il video educativo online sui test genetici, ricevono il rapporto sui risultati dei test genetici online e la consulenza genetica post-telefono.
BRACCIO C: I pazienti guardano video educativi online sui test genetici, ricevono consulenza genetica pre-telefonica, rapporto sui risultati dei test genetici online e consulenza genetica post-telefonica.
BRACCIO D: I pazienti guardano video educativi online sui test genetici, ricevono consulenza genetica pre-telefonica e rapporto sui risultati dei test genetici online.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen H. Lu, MD
- Numero di telefono: 713-745-7877
- Email: magenta@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Karen H. Lu
- Numero di telefono: 713-745-8902
-
Investigatore principale:
- Karen H. Lu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington Medical Center
-
Contatto:
- Elizabeth M. Swisher
- Email: swishere@u.washington.edu
-
Investigatore principale:
- Elizabeth M. Swisher
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30 o più. Nota: i partecipanti devono soddisfare ciascuno dei criteri 1-4.
- Avere accesso a un operatore sanitario ed essere disposti a condividere i risultati genetici con tale operatore
- Avere almeno un'ovaia
- Avere un indirizzo postale valido negli Stati Uniti per la ricezione del kit saliva
- I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti 6 criteri:
- Diagnosi di cancro al seno all'età di 45 anni o meno
- Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo (negativo per il recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e non per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [Her2] amplificato) a 60 anni o meno
- Avere un parente di sangue con una mutazione in BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 o PMS2
- Avere un parente con cancro alle ovaie
- Avere almeno 2 parenti con carcinoma mammario dallo stesso lato della famiglia, uno dei quali è =< 50 anni di età
- Avere un parente maschio con cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro ovarico
- Incapace di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Impossibile fornire il consenso informato
- Riluttanza a completare i questionari di riferimento e di follow-up
- Impossibile accedere a Internet
- Precedenti test genetici o consulenza in merito al rischio di cancro
- Pregresso trapianto di midollo osseo
- Precedente trasfusione di sangue (7 giorni prima del test genetico)
- Malignità ematologica attiva (cancro che inizia nel tessuto emopoietico, come la leucemia o il linfoma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (formazione online)
I pazienti guardano il video educativo online sui test genetici e ricevono il rapporto sui risultati dei test genetici online.
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Studi correlati
Studi accessori
Guarda il video didattico online sui test genetici
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (istruzione online, consulenza telefonica post)
I pazienti guardano il video educativo online sui test genetici, ricevono il rapporto sui risultati dei test genetici online e la consulenza genetica post-telefono.
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Studi correlati
Studi accessori
Guarda il video didattico online sui test genetici
Altri nomi:
Ricevi consulenza genetica post-telefonica
Ricevi una consulenza genetica pre-telefonica
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Comparatore attivo: Braccio C (formazione online, consulenza pre e post telefono)
I pazienti guardano video educativi sui test genetici online, ricevono consulenza genetica pre-telefonica, rapporto sui risultati dei test genetici online e consulenza genetica post-telefonica.
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Studi correlati
Studi accessori
Guarda il video didattico online sui test genetici
Altri nomi:
Ricevi consulenza genetica post-telefonica
Ricevi una consulenza genetica pre-telefonica
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Sperimentale: Braccio D (formazione online, consulenza pre-telefonica)
I pazienti guardano video educativi online sui test genetici, ricevono consulenza genetica pre-telefonica e report sui risultati dei test genetici online.
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Studi correlati
Studi accessori
Guarda il video didattico online sui test genetici
Altri nomi:
Ricevi consulenza genetica post-telefonica
Ricevi una consulenza genetica pre-telefonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi di stress da cancro
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
I punteggi medi di stress da cancro sono misurati sulla scala dell'impatto degli eventi (IES), una misura di autovalutazione di 15 elementi che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici, che può includere un risultato positivo del test genetico. Esistono due sottoscale, intrusione ed evitamento , utilizzato per calcolare un totale. L'intervallo per l'intrusione è compreso tra 0 e 35 e l'intervallo per l'evitamento è compreso tra 0 e 40. L'intervallo del punteggio totale è 0-75. Punteggi più alti riflettono un impatto più stressante e, quindi, un risultato peggiore. Le sottoscale vengono sommate per calcolare il punteggio totale. |
Fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coffin T, Bowen D, Lu K, Swisher EM, Rayes N, Norquist B, Blank SV, Levine DA, Bakkum-Gamez JN, Fleming GF, I Olopade O, Romero I, D'Andrea A, Nebgen DR, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Crase J, Polinsky D, Lechner R. Using Social Media to Facilitate Communication About Women's Testing: Tool Validation Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 26;6(9):e35035. doi: 10.2196/35035.
- Rayes N, Bowen DJ, Coffin T, Nebgen D, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Lechner R, Crase J, Polinsky D, Romero I, Blank SV, Levine DA, Norquist BM, Swisher EM, Lu KH. MAGENTA (Making Genetic testing accessible): a prospective randomized controlled trial comparing online genetic education and telephone genetic counseling for hereditary cancer genetic testing. BMC Cancer. 2019 Jul 2;19(1):648. doi: 10.1186/s12885-019-5868-x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0298 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-01600 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Mutazione del gene BRCA1
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoGene BRCA1 | Gene BRCA2Stati Uniti
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Rabin Medical CenterSconosciutoMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2Israele
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2Stati Uniti
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University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.CompletatoMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2Stati Uniti
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Pamela MunsterNational Cancer Institute (NCI)Non ancora reclutamentoMutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Mutazione del gene PALB2 | Mutazione del gene ATM | Mutazione BRCA | Mutazione del gene Checkpoint Kinasi 2Stati Uniti
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University of California, San FranciscoGlaxoSmithKlineReclutamentoTumore solido metastatico | Mutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Mutazione del gene PALB2 | Mutazione del gene ATMStati Uniti
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Rabin Medical CenterCompletatoMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2Israele
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University Medical Center NijmegenReclutamentoCancro ovarico | Mutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2 | Mutazione del gene RAD51C | Mutazione del gene RAD51D | Mutazione genica BRIP1Olanda, Stati Uniti, Belgio, Norvegia, Polonia, Italia, Australia, Messico, Brasile, Svezia, Uruguay
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Hadassah Medical OrganizationSconosciutoMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2Israele
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMutazione del gene BRCA1 | Mutazione del gene BRCA2 | Neoplasia maligna metastatica | Neoplasia maligna avanzata | Neoplasia maligna ricorrente | Neoplasia maligna refrattaria | Mutazione del gene PALB2 | Mutazione del gene ATMStati Uniti
Prove cliniche su Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
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Progenity, Inc.CompletatoSindrome di Down | Aneuploidia | Sindrome di DiGeorge | Sindrome di Turner | Sindrome di Klinefelter | Delezione cromosomica | Sindrome di Edwards | Sindrome di PatauStati Uniti
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Vanderbilt University Medical Center4DMedicalCompletato
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RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Non ancora reclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalReclutamento
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University of MiamiAttivo, non reclutante
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... e altri collaboratoriCompletatoMalattie professionaliSpagna
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... e altri collaboratoriCompletatoMalattia cardiovascolare | Carenza di vitamina D | Condizioni correlate alla menopausaBrasile
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RenJi HospitalSconosciutoCarcinoma a cellule squamose dell'esofagoCina