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Resisti al cancro: MAGENTA (Rendere accessibili i test genetici)

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia dei video educativi sulla genetica online con o senza consulenza genetica pre e/o post-telefono nella valutazione del rischio di cancro nelle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. L'educazione genetica online e la consulenza genetica telefonica possono aiutare i medici a comprendere lo stress che una persona prova riguardo al proprio rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare gli effetti dell'educazione genetica online rispetto alla consulenza genetica telefonica sul disagio dovuto al rischio di cancro.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Testare gli effetti dell'educazione genetica online rispetto alla consulenza genetica telefonica sui tassi di completamento dei test.

II. Valutare il ruolo delle variabili psicologiche e sociali nelle reazioni delle donne ai test genetici per il rischio di cancro ovarico con strategie educative variabili.

III. Considerare gli effetti delle variazioni dell'educazione/consulenza genetica sulla conoscenza genetica, la soddisfazione per la decisione di sottoporsi al test e la comunicazione familiare.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 4.

BRACCIO A: I pazienti guardano il video educativo online sui test genetici e ricevono il rapporto sui risultati dei test genetici online.

BRACCIO B: I pazienti guardano il video educativo online sui test genetici, ricevono il rapporto sui risultati dei test genetici online e la consulenza genetica post-telefono.

BRACCIO C: I pazienti guardano video educativi online sui test genetici, ricevono consulenza genetica pre-telefonica, rapporto sui risultati dei test genetici online e consulenza genetica post-telefonica.

BRACCIO D: I pazienti guardano video educativi online sui test genetici, ricevono consulenza genetica pre-telefonica e rapporto sui risultati dei test genetici online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30 o più. Nota: i partecipanti devono soddisfare ciascuno dei criteri 1-4.
  • Avere accesso a un operatore sanitario ed essere disposti a condividere i risultati genetici con tale operatore
  • Avere almeno un'ovaia
  • Avere un indirizzo postale valido negli Stati Uniti per la ricezione del kit saliva
  • I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti 6 criteri:
  • Diagnosi di cancro al seno all'età di 45 anni o meno
  • Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo (negativo per il recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone e non per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [Her2] amplificato) a 60 anni o meno
  • Avere un parente di sangue con una mutazione in BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 o PMS2
  • Avere un parente con cancro alle ovaie
  • Avere almeno 2 parenti con carcinoma mammario dallo stesso lato della famiglia, uno dei quali è =< 50 anni di età
  • Avere un parente maschio con cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di cancro ovarico
  • Incapace di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Riluttanza a completare i questionari di riferimento e di follow-up
  • Impossibile accedere a Internet
  • Precedenti test genetici o consulenza in merito al rischio di cancro
  • Pregresso trapianto di midollo osseo
  • Precedente trasfusione di sangue (7 giorni prima del test genetico)
  • Malignità ematologica attiva (cancro che inizia nel tessuto emopoietico, come la leucemia o il linfoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (formazione online)
I pazienti guardano il video educativo online sui test genetici e ricevono il rapporto sui risultati dei test genetici online.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Guarda il video didattico online sui test genetici
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Sperimentale: Braccio B (istruzione online, consulenza telefonica post)
I pazienti guardano il video educativo online sui test genetici, ricevono il rapporto sui risultati dei test genetici online e la consulenza genetica post-telefono.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Guarda il video didattico online sui test genetici
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica post-telefonica
Altro: Consulenza genetica
Ricevi una consulenza genetica pre-telefonica
Comparatore attivo: Braccio C (formazione online, consulenza pre e post telefono)
I pazienti guardano video educativi sui test genetici online, ricevono consulenza genetica pre-telefonica, rapporto sui risultati dei test genetici online e consulenza genetica post-telefonica.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Guarda il video didattico online sui test genetici
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica post-telefonica
Altro: Consulenza genetica
Ricevi una consulenza genetica pre-telefonica
Sperimentale: Braccio D (formazione online, consulenza pre-telefonica)
I pazienti guardano video educativi online sui test genetici, ricevono consulenza genetica pre-telefonica e report sui risultati dei test genetici online.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Guarda il video didattico online sui test genetici
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica post-telefonica
Altro: Consulenza genetica
Ricevi una consulenza genetica pre-telefonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di stress da cancro
Lasso di tempo: Fino a 4 anni

I punteggi medi di stress da cancro sono misurati sulla scala dell'impatto degli eventi (IES), una misura di autovalutazione di 15 elementi che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici, che può includere un risultato positivo del test genetico. Esistono due sottoscale, intrusione ed evitamento , utilizzato per calcolare un totale. L'intervallo per l'intrusione è compreso tra 0 e 35 e l'intervallo per l'evitamento è compreso tra 0 e 40. L'intervallo del punteggio totale è 0-75. Punteggi più alti riflettono un impatto più stressante e, quindi, un risultato peggiore.

Le sottoscale vengono sommate per calcolare il punteggio totale.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Roni Wilke, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0298 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-01600 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mutazione del gene BRCA1

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