Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Debout contre le cancer : MAGENTA (Rendre les tests génétiques accessibles)

16 janvier 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité d'une vidéo éducative sur la génétique en ligne avec ou sans conseil génétique pré- et/ou post-téléphonique dans l'évaluation de la détresse liée au risque de cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. L'éducation génétique en ligne et le conseil génétique par téléphone peuvent aider les médecins à comprendre le stress qu'une personne ressent à propos de son risque de cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Tester les effets de l'éducation génétique en ligne par rapport au conseil génétique par téléphone sur la détresse liée au risque de cancer.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Tester les effets de l'éducation génétique en ligne par rapport au conseil génétique par téléphone sur les taux d'achèvement des tests.

II. Évaluer le rôle des variables psychologiques et sociales dans les réactions des femmes aux tests génétiques pour le risque de cancer de l'ovaire avec des stratégies d'éducation variables.

III. Examiner les effets des variations de l'éducation/des conseils génétiques sur les connaissances génétiques, la satisfaction à l'égard de la décision de subir un test et la communication familiale.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras.

ARM A : Les patients regardent une vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques et reçoivent un rapport sur les résultats des tests génétiques en ligne.

ARM B : Les patients regardent une vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques, reçoivent un rapport sur les résultats des tests génétiques en ligne et un conseil génétique post-téléphone.

ARM C : les patients regardent une vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques, reçoivent un conseil génétique pré-téléphonique, un rapport sur les résultats des tests génétiques en ligne et un conseil génétique post-téléphone.

ARM D : Les patients regardent une vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques, reçoivent un conseil génétique pré-téléphone et un rapport de résultats de test en ligne sur les tests génétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Karen H. Lu, MD
Numéro de téléphone: 713-745-7877
E-mail: magenta@mdanderson.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - M D Anderson Cancer Center
    - Contact:
      
      Karen H. Lu
      
      Numéro de téléphone: 713-745-8902
    - Chercheur principal:
      
      Karen H. Lu
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    - Recrutement
    - University of Washington Medical Center
    - Contact:
      
      Elizabeth M. Swisher
      
      E-mail: swishere@u.washington.edu
    - Chercheur principal:
      
      Elizabeth M. Swisher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

30 ans ou plus. Remarque : Les participants doivent répondre à chacun des critères 1 à 4.
Avoir accès à un fournisseur de soins de santé et être prêt à partager les résultats génétiques avec ce fournisseur
Avoir au moins un ovaire
Avoir une adresse postale valide aux États-Unis pour la réception du kit de salive
Les participants doivent répondre à l'un des 6 critères suivants :
A reçu un diagnostic de cancer du sein à 45 ans ou moins
Diagnostiqué avec un cancer du sein triple négatif (négatif pour le récepteur des œstrogènes, le récepteur de la progestérone et non amplifié par le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 [Her2]) à 60 ans ou moins
Avoir un parent par le sang avec une mutation dans BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 ou PMS2
Avoir un parent atteint d'un cancer de l'ovaire
Avoir au moins 2 parents atteints d'un cancer du sein du même côté de la famille, dont l'un a =< 50 ans
Avoir un parent de sexe masculin atteint d'un cancer du sein

Critère d'exclusion:

Antécédents personnels de cancer de l'ovaire
Incapable de lire, parler et comprendre l'anglais
Incapable de fournir un consentement éclairé
Refus de remplir les questionnaires de base et de suivi
Impossible d'accéder à Internet
Tests génétiques antérieurs ou conseils concernant le risque de cancer
Greffe de moelle osseuse antérieure
Transfusion sanguine antérieure (7 jours avant le test génétique)
Hématologie maligne active (cancer qui commence dans les tissus hématopoïétiques, comme la leucémie ou le lymphome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (éducation en ligne) Les patients regardent une vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques et reçoivent un rapport sur les résultats des tests génétiques en ligne.	Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire Études corrélatives Autre: Gestion des questionnaires Etudes annexes Autre: Intervention éducative Regardez la vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques Autres noms: Éducation à l'intervention Intervention par l'éducation Intervention, Éducatif
Expérimental: Bras B (éducation en ligne, conseil post-téléphonique) Les patients regardent une vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques, reçoivent un rapport sur les résultats des tests génétiques en ligne et un conseil génétique post-téléphone.	Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire Études corrélatives Autre: Gestion des questionnaires Etudes annexes Autre: Intervention éducative Regardez la vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques Autres noms: Éducation à l'intervention Intervention par l'éducation Intervention, Éducatif Autre: Conseil génétique Recevoir un conseil génétique post-téléphonique Autre: Conseil génétique Recevoir un conseil génétique pré-téléphonique
Comparateur actif: Volet C (éducation en ligne, conseils avant et après le téléphone) Les patients regardent une vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques, reçoivent un conseil génétique pré-téléphone, un rapport de résultats de tests génétiques en ligne et un conseil génétique post-téléphone.	Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire Études corrélatives Autre: Gestion des questionnaires Etudes annexes Autre: Intervention éducative Regardez la vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques Autres noms: Éducation à l'intervention Intervention par l'éducation Intervention, Éducatif Autre: Conseil génétique Recevoir un conseil génétique post-téléphonique Autre: Conseil génétique Recevoir un conseil génétique pré-téléphonique
Expérimental: Bras D (éducation en ligne, conseil pré-téléphone) Les patients regardent une vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques, reçoivent des conseils génétiques pré-téléphoniques et un rapport sur les résultats des tests génétiques en ligne.	Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire Études corrélatives Autre: Gestion des questionnaires Etudes annexes Autre: Intervention éducative Regardez la vidéo éducative en ligne sur les tests génétiques Autres noms: Éducation à l'intervention Intervention par l'éducation Intervention, Éducatif Autre: Conseil génétique Recevoir un conseil génétique post-téléphonique Autre: Conseil génétique Recevoir un conseil génétique pré-téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Scores moyens de stress liés au cancer Délai: Jusqu'à 4 ans	Les scores moyens de stress lié au cancer sont mesurés sur l'échelle d'impact des événements (IES), une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants, qui peut inclure un résultat de test génétique positif. Il existe deux sous-échelles, l'intrusion et l'évitement. , utilisé pour calculer un total. La plage d'intrusion est de 0 à 35 et la plage d'évitement est de 0 à 40. La plage du score total est de 0 à 75. Des scores plus élevés reflètent un impact plus stressant et, par conséquent, un résultat pire. Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.	Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Karen H Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

MD Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimé)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016-0298 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
NCI-2017-01600 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mutation du gène BRCA1

Weill Medical College of Cornell University
Basser Research Center for BRCA

Recrutement

Essai FaCT (essai de test en cascade facilité)

Mutation BRCA1 | Mutation BRCA2

États-Unis
University of Pennsylvania

Recrutement

Évaluation des méthodes de communication en cascade (ECHO)

Mutation BRCA1 | Mutation BRCA2

États-Unis
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo...

Inconnue

BRCA Main Home Nutritional Intervention-Étude aléatoire

Mutation BRCA1 | Mutation BRCA2

Italie
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania; University of California, Los Angeles; Dana-Farber... et autres collaborateurs

Actif, ne recrute pas

Étude BRCA Founder OutReach (BFOR) (BFOR)

Mutation BRCA1 | Mutation BRCA2

États-Unis
European Institute of Oncology

Complété

Promouvoir l'adhésion des hommes au test génétique germinal BRCA1/2 (BRCA-MEN)

Mutation BRCA1 | Mutation BRCA2 | Facteurs psychosociaux

Italie
Rabin Medical Center

Inconnue

Le lien entre la mutation BRCA et la fonction endothéliale

Mutation du gène BRCA1 | Mutation du gène BRCA2

Israël
nVision Medical

Complété

Étude pilote pré-salpingo-ovariectomie sur les performances du dispositif MAKO 7

Mutation BRCA1 | Mutation BRCA2 | Atypie suspecte de malignité

États-Unis
University of Pennsylvania
Inovio Pharmaceuticals

Recrutement

INO 5401 Vaccination chez les porteurs de la mutation BRCA1/2

Mutation BRCA1/2

États-Unis
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Recrutement

Utilité de l'intervention vidéo pour aider les participants à encourager leurs familles à se faire tester pour les mutations du gène BRCA

Mutation du gène BRCA1 | Mutation du gène BRCA2

États-Unis
University of California, San Francisco
American Cancer Society, Inc.

Complété

Recherche prospective des résultats après salpingo-ovariectomie (PROSper)

Mutation du gène BRCA1 | Mutation du gène BRCA2

États-Unis

Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire

Central and North West London NHS Foundation Trust
British HIV Association (BHIVA)

Pas encore de recrutement

Validité et acceptabilité des tests sanguins de petit volume pour le VIH-1 et l'hépatite B (TINIES pour les BBV) (TINIES)

Infections à VIH | Hépatite B