Kom op tegen kanker: MAGENTA (Genetische tests toegankelijk maken)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het testen van de effecten van online genetische voorlichting versus telefonische genetische counseling op kankerrisico.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het testen van de effecten van online genetische voorlichting versus telefonische genetische counseling op het voltooien van tests.
II. Evalueren van de rol van psychologische en sociale variabelen in de reacties van vrouwen op genetische tests voor het risico op eierstokkanker met variabele onderwijsstrategieën.
III. Nagaan wat de effecten zijn van variaties in genetische voorlichting/counseling op genetische kennis, tevredenheid met de beslissing om een test te ondergaan en communicatie met het gezin.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 4 armen.
ARM A: Patiënten bekijken online educatieve video over genetische tests en ontvangen online testresultaten van genetische tests.
ARM B: Patiënten bekijken online educatieve video over genetische tests, ontvangen online testresultaten van genetische tests en genetische counseling na telefonische consultatie.
ARM C: Patiënten bekijken online educatieve video over genetische tests, ontvangen pre-telefonische genetische counseling, rapport met online testresultaten van genetische tests en post-telefonische genetische counseling.
ARM D: Patiënten bekijken online educatieve video over genetische tests, ontvangen pre-telefonische genetische counseling en rapporteren online testresultaten van genetische tests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 of ouder. Opmerking: deelnemers moeten voldoen aan elk van criteria 1-4.
- Toegang hebben tot een zorgverlener en bereid zijn om genetische resultaten met die zorgverlener te delen
- Ten minste één eierstok hebben
- Een geldig postadres in de Verenigde Staten hebben voor ontvangst van de speekselkit
- Deelnemers moeten aan een van de volgende 6 criteria voldoen:
- Gediagnosticeerd met borstkanker op 45-jarige leeftijd of jonger
- Gediagnosticeerd met drievoudige negatieve (negatief voor oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en niet menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 [Her2] versterkt) borstkanker op 60-jarige leeftijd of jonger
- Eén bloedverwant hebben met een mutatie in BRCA1, BRCA2, BRIP1, PALB2, RAD51C, RAD51D, BARD1, MSH2, MSH6, MLH1 of PMS2
- Heb één familielid met eierstokkanker
- Minstens 2 familieleden met borstkanker aan dezelfde kant van de familie hebben, waarvan één =< 50 jaar
- Heb één mannelijk familielid met borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van eierstokkanker
- Kan geen Engels lezen, spreken en verstaan
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet bereid om basis- en vervolgvragenlijsten in te vullen
- Geen toegang tot internet
- Eerdere genetische tests of counseling met betrekking tot het risico op kanker
- Eerdere beenmergtransplantatie
- Vorige bloedtransfusie (7 dagen voorafgaand aan genetische testen)
- Actieve hematologische maligniteit (kanker die begint in bloedvormend weefsel, zoals leukemie of lymfoom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (online onderwijs)
Patiënten bekijken online educatieve video over genetische tests en ontvangen online testresultaten van genetische tests.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Bekijk online educatieve video over genetisch testen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (online onderwijs, post-telefonische begeleiding)
Patiënten bekijken online educatieve video over genetische tests, ontvangen online testresultaten van genetische testen en genetische counseling na telefonische consultatie.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Bekijk online educatieve video over genetisch testen
Andere namen:
Ontvang genetische counseling na de telefoon
Pre-telefonische genetische counseling ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Arm C (online onderwijs, pre- en post-telefonische counseling)
Patiënten bekijken online educatieve video over genetische tests, ontvangen pre-telefonische genetische counseling, rapport met online testresultaten van genetische testen en post-telefonische genetische counseling.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Bekijk online educatieve video over genetisch testen
Andere namen:
Ontvang genetische counseling na de telefoon
Pre-telefonische genetische counseling ontvangen
|
|
Experimenteel: Arm D (online onderwijs, pre-telefonische counseling)
Patiënten bekijken online educatieve video over genetische tests, ontvangen pre-telefonische genetische counseling en rapporteren online testresultaten van genetische tests.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Bekijk online educatieve video over genetisch testen
Andere namen:
Ontvang genetische counseling na de telefoon
Pre-telefonische genetische counseling ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kankerstressscores
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Gemiddelde stressscores voor kanker worden gemeten op de Impact of Events Scale (IES), een zelfrapportagemaatstaf van 15 items die subjectief leed beoordeelt dat wordt veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen, waaronder mogelijk een positief genetisch testresultaat. Er zijn twee subschalen, Indringing en Vermijding , gebruikt om een totaal te berekenen. Het bereik voor Inbraak is 0-35 en het bereik voor Vermijden is 0-40. Het bereik van de totaalscore is 0-75. Hogere scores weerspiegelen meer stressvolle impact, en dus een slechter resultaat. Subschalen worden opgeteld om de totaalscore te berekenen. |
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roni Wilke, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coffin T, Bowen D, Lu K, Swisher EM, Rayes N, Norquist B, Blank SV, Levine DA, Bakkum-Gamez JN, Fleming GF, I Olopade O, Romero I, D'Andrea A, Nebgen DR, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Crase J, Polinsky D, Lechner R. Using Social Media to Facilitate Communication About Women's Testing: Tool Validation Study. JMIR Form Res. 2022 Sep 26;6(9):e35035. doi: 10.2196/35035.
- Rayes N, Bowen DJ, Coffin T, Nebgen D, Peterson C, Munsell MF, Gavin K, Lechner R, Crase J, Polinsky D, Romero I, Blank SV, Levine DA, Norquist BM, Swisher EM, Lu KH. MAGENTA (Making Genetic testing accessible): a prospective randomized controlled trial comparing online genetic education and telephone genetic counseling for hereditary cancer genetic testing. BMC Cancer. 2019 Jul 2;19(1):648. doi: 10.1186/s12885-019-5868-x.
- Swisher EM, Rayes N, Bowen D, Peterson CB, Norquist BM, Coffin T, Gavin K, Polinsky D, Crase J, Bakkum-Gamez JN, Blank SV, Munsell MF, Nebgen D, Fleming GF, Olopade OI, Law S, Zhou A, Levine DA, D'Andrea A, Lu KH. Remotely Delivered Cancer Genetic Testing in the Making Genetic Testing Accessible (MAGENTA) Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Nov 1;9(11):1547-1555. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.3748.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Genetische diensten
- Methoden
- Vroege interventie, educatief
- Educatieve status
- Genetische counseling
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0298 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-01600 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .